Wstrzyknięcie pooperacyjne triamcynolonu w porównaniu z triamcynolonem/fluorouracylem w leczeniu bliznowców

Jest to pojedyncze, zaślepione, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów, którzy zdecydowali się na chirurgiczne leczenie bliznowców w Centrum Chirurgii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej Twarzy w Regionalnym Centrum Medycznym Matki Bożej z Jeziora (OLOLRMC), ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia powiązanym z Luizjaną. System nauczania Uniwersyteckiego Centrum Nauk o Zdrowiu (LSUHSC). Analiza mocy oszacowała łącznie około 134 pacjentów (67 na grupę) dla 80% mocy do wykrycia różnicy na poziomie ufności 5%. Jest to oparte na badaniu wcześniejszej grupy porównującym pierwotne wstrzyknięcie do zmiany chorobowej z TAC vs TAC+5FU (bez operacji). Badanie to wykazało 39,2% nawrotów po TAC w porównaniu do 17,5% po TAC+5FU.

Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: wycięcie chirurgiczne+TAC lub wycięcie chirurgiczne+TAC+5FU. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu algorytmu randomizacji bloków permutowanych (np. AABBABABABBABBAA, gdzie A=tylko grupa TAC i B=TAC +5FU). Wszyscy pacjenci zostaną poddani chirurgicznemu wycięciu bliznowca, w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej lub w znieczuleniu miejscowym w warunkach klinicznych, w zależności od wieku i preferencji pacjenta. Celem wycięcia będzie całkowite wycięcie poza zmianą chorobową z pierwotnym zamknięciem. Zostanie odnotowane, czy pacjent wymaga wycięcia w obrębie zmiany chorobowej lub dodatkowych technik rekonstrukcyjnych, takich jak wysunięcie płata, przeszczep skóry lub alloprzeszczep (tj. Integra). Szwy monofilamentowe będą stosowane preferencyjnie, aby zapobiec miejscowej reakcji zapalnej, która może przyspieszyć tworzenie się keloidów. W grupie 1 (wycięcie chirurgiczne + TAC) wszyscy pacjenci będą leczeni uzupełniającym TAC do zmiany chorobowej 40 mg/ml 7-10 dni po operacji, a następnie co 4 tygodnie, w sumie 3 wstrzyknięcia. Fiolka triamcynolonu zostanie zakupiona w aptece i sporządzona przez lekarza przed wstrzyknięciem. W grupie 2 (wycięcie chirurgiczne + TAC + 5FU) wszyscy pacjenci będą leczeni uzupełniająco TAC do zmiany chorobowej i 5FU w dawce 0,1 mg TAC na każde 0,9 mg 5FU 7-10 dni po operacji, a następnie co 4 tygodnie łącznie 3 zastrzyki. Mieszanina TAC+5FU zostanie przygotowana przez aptekę i dostarczona lekarzowi przed wstrzyknięciem. Docelowa objętość wstrzyknięcia dla obu ramion badania będzie wynosić 0,1 cm3 na cm2 wyciętej blizny, chociaż wszelkie odchylenia od tego i uzasadnienie zostaną odnotowane.

Oceny zostaną przeprowadzone po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia. W każdym punkcie czasowym członek zespołu badawczego i pacjent będą wypełniać odpowiednią część Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS), która okazała się niezawodną i ważną metodą oceny blizn keloidowych (5). Część ankiety z udziałem obserwatora, którą wypełnia zespół badawczy, ocenia unaczynienie, pigmentację, grubość, giętkość i powierzchnię zmiany. Część ankiety przeznaczona dla pacjentów koncentruje się na ogólnych następstwach kosmetycznych i funkcjonalnych, w tym bólu, swędzeniu, kolorze, sztywności, grubości i nieregularności. Pacjenci zostaną również zapytani o wszelkie skutki uboczne, które wystąpiły. Każda część POSAS będzie zaślepiona dla członka zespołu badawczego i uczestnika, dopóki obaj nie wypełnią ankiety podczas każdej wizyty, tak aby jeden zestaw odpowiedzi nie wpływał na drugi. Jeśli u pacjenta wystąpią oznaki nawrotu lub nawrotu objawów, będzie istniała możliwość wykonania dodatkowych wstrzyknięć w ramach pierwotnie wyznaczonej grupy badawczej pacjenta. Jeśli jednak wczesna analiza wykaże, że alternatywna grupa badana ma wyższą skuteczność, będzie możliwość kontynuowania wstrzyknięć za pomocą wstrzyknięcia alternatywnej grupy badawczej.

Gromadzenie danych będzie obejmować dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, rasa i typ skóry Fitzpatricka, a także lokalizację keloidu, etiologię (uraz, stan pooperacyjny itp.) oraz ewentualne wcześniejsze leczenie. Zbierane będą rozmiar i grubość każdej zmiany, rozmiar wtórnego ubytku po przeniesieniu sąsiedniej tkanki oraz ilość leku adiuwantowego wstrzykniętego podczas każdego wstrzyknięcia adiuwanta. Analiza danych będzie obejmować ogólną skuteczność, jak również stratyfikację według zmiennych, takich jak lokalizacja zmiany, rozmiar zmiany i wcześniejsze leczenie.