Postoperatieve injectie met triamcinolon versus triamcinolon/fluorouracil bij de behandeling van keloïden

Dit is een enkelvoudig blinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van patiënten die kiezen voor chirurgische behandeling van keloïden in het Center for Facial Plastic and Reconstructive Surgery in Our Lady of the Lake Regional Medical Center (OLOLRMC), een tertiair verwijzingscentrum dat is aangesloten bij de staat Louisiana Universitair Health Sciences Center (LSUHSC) onderwijssysteem. Power-analyse schatte ongeveer 134 patiënten in totaal (67 per groep) voor 80% vermogen om een ​​verschil te detecteren op het betrouwbaarheidsniveau van 5%. Dit is gebaseerd op een studie van een eerdere groep waarin primaire intralesionale injectie werd vergeleken met TAC versus TAC+5FU (geen operatie). Die studie toonde een recidief van 39,2% met TAC versus 17,5% met TAC+5FU.

De patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee armen: chirurgische excisie+TAC of chirurgische excisie+TAC+5FU. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een permuted block randomisatie-algoritme (Ex. AABBABABABBABBAA, waarbij A=TAC enige groep en B=TAC +5FU). Alle patiënten zullen chirurgische excisie van de keloïde ondergaan, hetzij onder algemene anesthesie in de operatiekamer of lokale anesthesie in de kliniek, afhankelijk van de leeftijd en voorkeur van de patiënt. Het doel van excisie is volledige excisie buiten de laesies met primaire sluiting. Er zal worden opgemerkt of een patiënt intra-laesionale excisie of aanvullende reconstructieve technieken nodig heeft, zoals een opschuifflap, huidtransplantatie of allografting (d.w.z. integraal). Monofilament hechtingen zullen bij voorkeur worden gebruikt om lokale ontstekingsreacties te voorkomen die de vorming van keloïden kunnen versnellen. In groep 1 (chirurgische excisie + TAC) zullen alle patiënten worden behandeld met adjuvante intralesionale TAC 40 mg/ml 7-10 dagen na de operatie en daarna elke 4 weken voor in totaal 3 injecties. De injectieflacon met triamcinolon wordt bij de apotheek verkregen en vóór de injectie door de arts opgemaakt. In groep 2 (chirurgische excisie + TAC + 5FU) worden alle patiënten behandeld met adjuvante intralesionale TAC en 5FU in een dosis van 0,1 mg TAC voor elke 0,9 mg 5FU 7-10 dagen na de operatie en vervolgens elke 4 weken voor een totaal van 3 injecties. Het mengsel van TAC+5FU wordt door de apotheek bereid en vóór de injectie aan de arts bezorgd. Het beoogde injectievolume voor beide armen van het onderzoek is 0,1 cc per cm2 verwijderd litteken, hoewel eventuele afwijkingen hiervan en de grondgedachte zullen worden genoteerd.

Beoordelingen worden uitgevoerd op 3, 6, 9 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling. Op elk tijdstip vullen een lid van het onderzoeksteam en de patiënt hun respectieve deel van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in, waarvan is bewezen dat het een betrouwbare en valide methode is om keloïdlittekens te beoordelen (5). Het waarnemersgedeelte van het onderzoek dat door het onderzoeksteam moet worden ingevuld, beoordeelt de vasculariteit, pigmentatie, dikte, plooibaarheid en oppervlakte van de laesie. Het patiëntengedeelte van het onderzoek richt zich op de algehele cosmetische en functionele gevolgen, waaronder pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte en onregelmatigheid. Patiënten zullen ook worden gevraagd naar eventuele bijwerkingen. Elk deel van de POSAS wordt geblindeerd voor het studieteamlid en de deelnemer totdat beiden de enquête bij elk bezoek hebben ingevuld, zodat de ene set antwoorden de andere niet beïnvloedt. Als een patiënt tekenen van recidief of terugkeer van symptomen vertoont, is er de mogelijkheid voor extra injecties in de oorspronkelijk aangewezen onderzoeksarm van de patiënt. Als uit een vroege analyse echter blijkt dat de alternatieve onderzoeksarm een ​​superieure werkzaamheid heeft, is er de optie om de injecties voort te zetten met de injectie in de alternatieve onderzoeksarm.

De gegevensverzameling omvat demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, ras en Fitzpatrick-huidtype, evenals locatie van de keloïde, etiologie (trauma, postoperatief, enz.) en eventuele eerdere behandelingen. De grootte en dikte van elke laesie, de grootte van het secundaire defect na aangrenzende weefseloverdracht en de hoeveelheid adjuvante medicatie die tijdens elke adjuvante injectie wordt geïnjecteerd, worden verzameld. Gegevensanalyse omvat zowel de algehele werkzaamheid als stratificatie door variabelen zoals de locatie van de laesie, de grootte van de laesie en eerdere behandeling.