Injection post-chirurgicale de triamcinolone versus triamcinolone/fluorouracile dans le traitement des chéloïdes

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle portant sur des patients qui choisissent de subir un traitement chirurgical des chéloïdes au Centre de chirurgie plastique et reconstructive du visage du Centre médical régional Our Lady of the Lake (OLOLRMC), un centre de référence tertiaire affilié à l'État de Louisiane. Système d'enseignement du Centre universitaire des sciences de la santé (LSUHSC). L'analyse de puissance a estimé qu'environ 134 patients au total (67 par groupe) avaient une puissance de 80 % pour détecter une différence au niveau de confiance de 5 %. Ceci est basé sur l'étude d'un groupe antérieur comparant l'injection intralésionnelle primaire avec TAC vs TAC + 5FU (pas de chirurgie). Cette étude a montré 39,2 % de récidive avec TAC contre 17,5 % avec TAC+5FU.

Les patients inclus dans l'étude seront randomisés dans l'un des deux bras : excision chirurgicale + TAC ou excision chirurgicale + TAC + 5FU. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un algorithme de randomisation de blocs permutés (Ex. AABBABABABBABBAA, où A=groupe TAC uniquement et B=TAC +5FU). Tous les patients subiront une excision chirurgicale de la chéloïde, soit sous anesthésie générale en salle d'opération, soit sous anesthésie locale en clinique, en fonction de l'âge et des préférences du patient. Le but de l'exérèse sera une exérèse extra-lésionnelle complète avec fermeture primaire. Il sera noté si un patient nécessite une excision intra-lésionnelle ou des techniques de reconstruction supplémentaires telles qu'un lambeau d'avancement, une greffe de peau ou une allogreffe (c. Intégrale). Les sutures en monofilament seront utilisées préférentiellement pour prévenir les réactions inflammatoires locales pouvant précipiter la formation de chéloïdes. Dans le groupe 1 (exérèse chirurgicale + TAC), tous les patients seront traités par TAC intralésionnel adjuvant 40 mg/mL 7 à 10 jours après l'opération, puis toutes les 4 semaines pour un total de 3 injections. Le flacon de triamcinolone sera obtenu en pharmacie et préparé par le médecin avant l'injection. Dans le groupe 2 (exérèse chirurgicale + TAC + 5FU), tous les patients seront traités par TAC intralésionnel adjuvant et 5FU à la dose de 0,1 mg de TAC pour 0,9 mg de 5FU 7 à 10 jours post-opératoires puis toutes les 4 semaines pour un total de 3 injections. Le mélange de TAC+5FU sera préparé par la pharmacie et remis au médecin avant l'injection. Le volume d'injection cible pour les deux bras de l'étude sera de 0,1 cc par cm2 de cicatrice excisée, bien que tout écart par rapport à cela et la justification soient notés.

Les évaluations seront effectuées à 3, 6, 9 et 12 mois après la fin du traitement. À chaque instant, un membre de l'équipe d'étude et le patient rempliront leur partie respective de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS), qui s'est avérée être une méthode fiable et valide d'évaluation des cicatrices chéloïdes (5). La partie observateur de l'enquête à remplir par l'équipe d'étude évalue la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, la souplesse et la surface de la lésion. La partie patient de l'enquête se concentre sur l'ensemble des séquelles esthétiques et fonctionnelles, y compris la douleur, les démangeaisons, la couleur, la raideur, l'épaisseur et l'irrégularité. Les patients seront également interrogés sur les effets secondaires ressentis. Chaque partie du POSAS sera masquée pour le membre de l'équipe d'étude et le participant jusqu'à ce que les deux aient répondu à l'enquête à chaque visite, afin qu'un ensemble de réponses ne biaise pas l'autre. Si un patient présente des signes de récidive ou de retour des symptômes, il y aura la possibilité d'injections supplémentaires dans le bras d'étude initialement désigné du patient. Cependant, si une analyse précoce démontre que le bras d'étude alternatif a une efficacité supérieure, il y aura la possibilité de poursuivre les injections avec l'injection du bras d'étude alternatif.

La collecte de données comprendra des données démographiques telles que l'âge, le sexe, la race et le type de peau Fitzpatrick, ainsi que l'emplacement de la chéloïde, l'étiologie (traumatisme, post-chirurgicale, etc.) et les traitements antérieurs, le cas échéant. La taille et l'épaisseur de chaque lésion, la taille du défaut secondaire après le transfert de tissu adjacent et la quantité de médicament adjuvant injecté lors de chaque injection d'adjuvant seront recueillies. L'analyse des données comprendra l'efficacité globale ainsi que la stratification par des variables telles que l'emplacement de la lésion, la taille de la lésion et le traitement antérieur.