Postoperative Injektion mit Triamcinolon versus Triamcinolon/Fluorouracil bei der Behandlung von Keloiden

Dies ist eine einfach verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten, die sich für eine chirurgische Behandlung von Keloiden im Center for Facial Plastic and Reconstructive Surgery am Our Lady of the Lake Regional Medical Center (OLOLRMC), einem dem Staat Louisiana angegliederten tertiären Überweisungszentrum, entscheiden Lehrsystem des University Health Sciences Center (LSUHSC). Die Power-Analyse schätzte insgesamt etwa 134 Patienten (67 pro Gruppe) für eine Power von 80 %, um einen Unterschied bei einem Konfidenzniveau von 5 % zu erkennen. Dies basiert auf einer Studie einer früheren Gruppe, in der die primäre intraläsionale Injektion mit TAC mit TAC+5FU (keine Operation) verglichen wurde. Diese Studie zeigte 39,2 % Rezidive mit TAC gegenüber 17,5 % mit TAC+5FU.

Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt: chirurgische Exzision+TAC oder chirurgische Exzision+TAC+5FU. Die Randomisierung wird unter Verwendung eines permutierten Block-Randomisierungsalgorithmus durchgeführt (Bsp. AABBABABABBABBAA, wobei A=nur TAC-Gruppe und B=TAC +5FU). Alle Patienten werden einer chirurgischen Exzision des Keloids unterzogen, entweder unter Vollnarkose im Operationssaal oder unter Lokalanästhesie in der Klinik, je nach Alter und Präferenz des Patienten. Das Ziel der Exzision ist die vollständige extraläsionale Exzision mit primärem Verschluss. Es wird vermerkt, ob ein Patient eine intraläsionale Exzision oder zusätzliche rekonstruktive Techniken wie eine Verschiebelappenplastik, Hauttransplantation oder Allotransplantation (d. h. Integra). Monofile Nähte werden bevorzugt verwendet, um lokale Entzündungsreaktionen zu verhindern, die eine Keloidbildung auslösen können. In Gruppe 1 (chirurgische Exzision + TAC) werden alle Patienten mit adjuvantem intraläsionalem TAC 40 mg/ml 7-10 Tage nach der Operation und dann alle 4 Wochen für insgesamt 3 Injektionen behandelt. Die Triamcinolon-Durchstechflasche wird in der Apotheke bezogen und vor der Injektion vom Arzt aufgezogen. In Gruppe 2 (chirurgische Exzision + TAC + 5 FU) werden alle Patienten mit adjuvantem intraläsionalem TAC und 5 FU in einer Dosis von 0,1 mg TAC pro 0,9 mg 5 FU 7-10 Tage nach der Operation und dann alle 4 Wochen insgesamt behandelt 3 Injektionen. Die Mischung aus TAC+5FU wird von der Apotheke hergestellt und vor der Injektion an den Arzt geliefert. Das angestrebte Injektionsvolumen für beide Arme der Studie beträgt 0,1 cc pro cm2 der entfernten Narbe, wobei alle Abweichungen davon und die Begründung vermerkt werden.

Beurteilungen werden 3, 6, 9 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. Zu jedem Zeitpunkt vervollständigen ein Mitglied des Studienteams und ein Patient ihren jeweiligen Teil der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), die sich als zuverlässige und gültige Methode zur Bewertung von Keloidnarben erwiesen hat (5). Der Beobachterteil der Untersuchung, der vom Studienteam ausgefüllt werden muss, bewertet Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Biegsamkeit und Oberfläche der Läsion. Der Patiententeil der Umfrage konzentriert sich auf die gesamten kosmetischen und funktionellen Folgen, einschließlich Schmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeit. Die Patienten werden auch nach aufgetretenen Nebenwirkungen gefragt. Jeder Teil des POSAS wird von dem Mitglied des Studienteams und dem Teilnehmer verblindet, bis beide die Umfrage bei jedem Besuch abgeschlossen haben, so dass eine Gruppe von Antworten die andere nicht beeinflusst. Wenn ein Patient Anzeichen eines Wiederauftretens oder Wiederauftretens von Symptomen zeigt, besteht die Option für zusätzliche Injektionen innerhalb des ursprünglich vorgesehenen Studienarms des Patienten. Wenn jedoch eine frühe Analyse zeigt, dass der alternative Studienarm eine überlegene Wirksamkeit aufweist, besteht die Möglichkeit, die Injektionen mit der Injektion des alternativen Studienarms fortzusetzen.

Die Datenerhebung umfasst demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Rasse und Fitzpatrick-Hauttyp sowie den Ort des Keloids, die Ätiologie (Trauma, postoperativ usw.) und gegebenenfalls frühere Behandlungen. Die Größe und Dicke jeder Läsion, die Größe des Sekundärdefekts nach angrenzendem Gewebetransfer und die Menge der adjuvanten Medikation, die während jeder adjuvanten Injektion injiziert wird, werden erfasst. Die Datenanalyse umfasst die Gesamtwirksamkeit sowie die Stratifizierung nach Variablen wie Ort der Läsion, Größe der Läsion und vorherige Behandlung.