Injeção pós-cirúrgica com triancinolona versus triancinolona/fluorouracil no tratamento de queloides

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado simples cego de pacientes que optaram pelo tratamento cirúrgico de queloides no Centro de Cirurgia Plástica Facial e Reconstrutiva do Centro Médico Regional de Nossa Senhora do Lago (OLOLRMC), um centro de referência terciário afiliado ao Estado da Louisiana Sistema de ensino do University Health Sciences Center (LSUHSC). A análise de poder estimou aproximadamente 134 pacientes no total (67 por grupo) para um poder de 80% para detectar uma diferença no nível de confiança de 5%. Isso se baseia em um estudo de grupo anterior comparando a injeção intralesional primária com TAC vs TAC+5FU (sem cirurgia). Esse estudo mostrou recorrência de 39,2% com TAC versus 17,5% com TAC+5FU.

Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados para um dos dois braços: excisão cirúrgica+TAC ou excisão cirúrgica+TAC+5FU. A randomização será realizada usando um algoritmo de randomização de bloco permutado (Ex. AABBABABABBABBAA, onde A=TAC somente grupo e B=TAC +5FU). Todos os pacientes serão submetidos à excisão cirúrgica do quelóide, sob anestesia geral na sala de cirurgia ou anestesia local na clínica, dependendo da idade e preferência do paciente. O objetivo da excisão será a excisão extralesional completa com fechamento primário. Será observado se um paciente requer excisão intralesional ou técnicas reconstrutivas adicionais, como retalho de avanço, enxerto de pele ou aloenxerto (ou seja, Integra). Suturas monofilamentares serão utilizadas preferencialmente para prevenir reação inflamatória local que pode precipitar a formação de queloide. No grupo 1 (excisão cirúrgica+TAC), todos os pacientes serão tratados com TAC intralesional adjuvante 40mg/mL 7-10 dias pós-operatório e depois a cada 4 semanas para um total de 3 injeções. O frasco de triancinolona será obtido na farmácia e preparado pelo médico antes da injeção. No grupo 2 (excisão cirúrgica+TAC+5FU), todos os pacientes serão tratados com TAC intralesional adjuvante e 5FU na dose de 0,1mg TAC para cada 0,9mg de 5FU 7-10 dias pós-operatório e depois a cada 4 semanas para um total de 3 injeções. A mistura de TAC+5FU será preparada pela farmácia e entregue ao médico antes da injeção. O volume alvo de injeção para ambos os braços do estudo será de 0,1 cc por cm2 de cicatriz excisada, embora quaisquer desvios disso e a justificativa sejam observados.

As avaliações serão realizadas aos 3, 6, 9 e 12 meses após o término do tratamento. A cada momento, um membro da equipe do estudo e o paciente completarão sua respectiva parte da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS), que provou ser um método confiável e válido de avaliação de cicatrizes quelóides (5). A parte do observador da pesquisa a ser preenchida pela equipe de estudo avalia a vascularização, pigmentação, espessura, maleabilidade e área de superfície da lesão. A parte do paciente da pesquisa se concentra nas sequelas estéticas e funcionais gerais, incluindo dor, coceira, cor, rigidez, espessura e irregularidade. Os pacientes também serão questionados sobre quaisquer efeitos colaterais experimentados. Cada parte do POSAS será ocultada do membro da equipe do estudo e do participante até que ambos tenham concluído a pesquisa em cada visita, para que um conjunto de respostas não influencie o outro. Se um paciente demonstrar sinais de recorrência ou retorno dos sintomas, haverá a opção de injeções adicionais dentro do braço de estudo originalmente designado do paciente. No entanto, se a análise inicial demonstrar que o braço de estudo alternativo tem eficácia superior, haverá a opção de continuar as injeções com a injeção do braço de estudo alternativo.

A coleta de dados incluirá dados demográficos, como idade, sexo, raça e tipo de pele de Fitzpatrick, bem como localização do quelóide, etiologia (trauma, pós-cirúrgico, etc.) e tratamentos anteriores, se houver. O tamanho e a espessura de cada lesão, o tamanho do defeito secundário após a transferência de tecido adjacente e a quantidade de medicação adjuvante injetada durante cada injeção de adjuvante serão coletados. A análise dos dados incluirá a eficácia geral, bem como a estratificação por variáveis, como localização da lesão, tamanho da lesão e tratamento anterior.