Послеоперационная инъекция триамцинолона в сравнении с триамцинолоном/фторурацилом при лечении келоидов

Это единственное слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование пациентов, выбравших хирургическое лечение келоидов в Центре пластической и реконструктивной хирургии лица при Региональном медицинском центре Богоматери на озере (OLOLRMC), третичном специализированном центре, связанном со штатом Луизиана. Система обучения Университетского центра медицинских наук (LSUHSC). Анализ мощности оценил примерно 134 пациента в общей сложности (67 в группе) для мощности 80%, чтобы обнаружить разницу на уровне достоверности 5%. Это основано на исследовании предыдущей группы, сравнивающем первичную внутриочаговую инъекцию TAC с TAC + 5FU (без хирургического вмешательства). Это исследование показало 39,2% рецидивов при применении TAC по сравнению с 17,5% при использовании TAC+5FU.

Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы в одну из двух групп: хирургическое иссечение + TAC или хирургическое иссечение + TAC + 5FU. Рандомизация будет выполняться с использованием алгоритма рандомизации с перестановкой блоков (пример. AABBABABABBABBAA, где A=TAC только группа и B=TAC +5FU). Всем пациентам будет проведено хирургическое иссечение келоида либо под общей анестезией в операционной, либо под местной анестезией в условиях клиники, в зависимости от возраста и предпочтений пациента. Целью иссечения будет полное иссечение вне очага поражения с первичным закрытием. Будет отмечено, требуется ли пациенту внутриочаговое иссечение или дополнительные реконструктивные методы, такие как выдвижение лоскута, пересадка кожи или аллотрансплантация (т. Интегра). Предпочтительно использовать мононити для предотвращения местной воспалительной реакции, которая может ускорить образование келоида. В группе 1 (хирургическое иссечение + TAC) всем пациентам будет назначено адъювантное внутриочаговое введение TAC 40 мг/мл через 7-10 дней после операции, а затем каждые 4 недели, всего 3 инъекции. Флакон с триамцинолоном будет получен в аптеке и оформлен врачом перед инъекцией. В группе 2 (хирургическое иссечение + ТАС + 5ФУ) все пациенты будут получать адъювантную внутриочаговую терапию ТАС и 5ФУ в дозе 0,1 мг ТАС на каждые 0,9 мг 5ФУ через 7-10 дней после операции, затем каждые 4 недели в общей сложности 3 инъекции. Смесь TAC+5FU будет приготовлена ​​в аптеке и доставлена ​​врачу перед инъекцией. Целевой объем инъекции для обеих групп исследования будет составлять 0,1 мл на см2 иссеченного рубца, хотя любые отклонения от этого и обоснование будут отмечены.

Оценки будут проводиться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после завершения лечения. В каждый момент времени член исследовательской группы и пациент заполняют соответствующую часть Шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS), которая зарекомендовала себя как надежный и действительный метод оценки келоидных рубцов (5). Наблюдательная часть обследования, которую должна выполнить исследовательская группа, оценивает васкуляризацию, пигментацию, толщину, податливость и площадь поверхности поражения. Часть опроса пациентов фокусируется на общих косметических и функциональных последствиях, включая боль, зуд, цвет, жесткость, толщину и неравномерность. Пациентов также спросят о любых побочных эффектах. Каждая часть POSAS будет скрыта от члена исследовательской группы и участника до тех пор, пока оба не завершат опрос при каждом посещении, чтобы один набор ответов не повлиял на другой. Если у пациента проявляются признаки рецидива или возвращения симптомов, будет возможность дополнительных инъекций в первоначально назначенной группе исследования пациента. Однако, если ранний анализ покажет, что альтернативная группа исследования обладает более высокой эффективностью, будет возможность продолжить инъекции с альтернативной группой исследования.

Сбор данных будет включать демографические данные, такие как возраст, пол, раса и тип кожи по Фитцпатрику, а также местонахождение келоида, этиологию (травма, послеоперационный период и т. д.) и предшествующее лечение, если таковое имелось. Будут собраны размер и толщина каждого поражения, размер вторичного дефекта после переноса соседней ткани и количество адъювантного препарата, вводимого во время каждой инъекции адъюванта. Анализ данных будет включать общую эффективность, а также стратификацию по таким переменным, как расположение поражения, размер поражения и предшествующее лечение.