Leikkauksen jälkeinen injektio triamcinoloneilla vs. triamcinoloni/fluorourasiili keloidien hoidossa

Tämä on yksi sokkoutettu, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, jotka valitsevat keloidien kirurgisen hoidon Our Lady of the Laken alueellisen lääketieteellisen keskuksen (OLOLRMC) kasvojen plastiikka- ja rekonstruktiokirurgiakeskuksessa, joka on Louisianan osavaltion kanssa sidoksissa oleva kolmannen asteen lähetekeskus. Yliopiston terveystieteiden keskuksen (LSUHSC) opetusjärjestelmä. Tehoanalyysissä arvioitiin yhteensä noin 134 potilasta (67 ryhmää kohti) 80 %:n teholla eron havaitsemiseksi 5 %:n luottamustasolla. Tämä perustuu aiemman ryhmän tutkimukseen, jossa verrattiin primaarista intralesionaalista injektiota TAC:iin vs. TAC+5FU (ei leikkausta). Tuo tutkimus osoitti 39,2 %:n uusiutumisen TAC:lla ja 17,5 %:lla TAC+5FU:lla.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: kirurginen leikkaus+TAC tai kirurginen leikkaus+TAC+5FU. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusalgoritmia (esim. AABBABABABBABBAA, jossa A = TAC vain ryhmä ja B = TAC + 5FU). Kaikille potilaille leikataan keloidi kirurgisesti joko yleisanestesiassa leikkaussalissa tai paikallispuudutuksessa klinikalla potilaan iästä ja mieltymyksistä riippuen. Leikkauksen tavoitteena on täydellinen leesion ulkopuolinen leikkaus primaarisella sulkemisella. Se huomioidaan, jos potilas tarvitsee leesion sisäistä leikkausta tai muita rekonstruktiotekniikoita, kuten etenemisläppä, ihonsiirto tai allografti (ts. Integra). Monofilamenttiompeleita käytetään ensisijaisesti estämään paikallisia tulehdusreaktioita, jotka voivat aiheuttaa keloidin muodostumista. Ryhmässä 1 (kirurginen leikkaus + TAC) kaikkia potilaita hoidetaan adjuvantilla intralesionaalisella TAC:lla 40 mg/ml 7-10 päivää leikkauksen jälkeen ja sitten joka 4. viikko yhteensä 3 injektiota. Triamcinoloni-injektiopullo hankitaan apteekista, ja lääkäri laatii sen ennen injektiota. Ryhmässä 2 (kirurginen leikkaus + TAC + 5FU) kaikkia potilaita hoidetaan adjuvantilla intralesionaalisella TAC:lla ja 5FU:lla annoksella 0,1 mg TAC jokaista 0,9 mg 5FU:ta kohden 7-10 päivää leikkauksen jälkeen ja sitten 4 viikon välein yhteensä 3 injektiota. Apteekki valmistaa TAC+5FU-seoksen ja toimittaa sen lääkärille ennen injektiota. Tutkimuksen molempien käsien injektion tavoitetilavuus on 0,1 cc per cm2 leikattua arpia, vaikka kaikki poikkeamat tästä ja perustelut huomioidaan.

Arvioinnit suoritetaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Joka ajankohtana tutkimusryhmän jäsen ja potilas suorittavat oman osuutensa Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikosta (POSAS), joka on todistettu luotettavaksi ja päteväksi menetelmäksi keloidisten arpien arvioinnissa (5). Tutkimuksen tarkkailijaosuus, jonka tutkimusryhmä suorittaa, arvioi vaurion verisuonisuutta, pigmentaatiota, paksuutta, taipuisuutta ja pinta-alaa. Tutkimuksen potilasosuus keskittyy yleisiin kosmeettisiin ja toiminnallisiin seurauksiin, mukaan lukien kipu, kutina, väri, jäykkyys, paksuus ja epäsäännöllisyys. Potilailta kysytään myös mahdollisista sivuvaikutuksista. Jokainen POSAS-osio on sokkoutettu tutkimusryhmän jäseneltä ja osallistujalta, kunnes molemmat ovat suorittaneet kyselyn kullakin käynnillä, jotta yksi vastaussarja ei vääristä toista. Jos potilaalla on merkkejä uusiutumisesta tai oireiden uusiutumisesta, on mahdollisuus lisäinjektioihin potilaan alun perin määrätyssä tutkimushaarassa. Jos varhainen analyysi kuitenkin osoittaa, että vaihtoehtoisella tutkimushaaralla on ylivoimainen teho, on mahdollisuus jatkaa injektioiden antamista vaihtoehtoisella tutkimushaaralla.

Tiedonkeruu sisältää demografisia tietoja, kuten ikä, sukupuoli, rotu ja Fitzpatrickin ihotyyppi, sekä keloidin sijainnin, etiologian (trauma, leikkauksen jälkeinen jne.) ja mahdolliset aikaisemmat hoidot. Jokaisen leesion koko ja paksuus, viereisen kudossiirron jälkeinen toissijaisen defektin koko ja kunkin adjuvantti-injektion aikana injektoidun adjuvanttilääkkeen määrä kerätään. Tietojen analysointi sisältää yleisen tehokkuuden sekä jakamisen muuttujien, kuten leesion sijainnin, vaurion koon ja aiemman hoidon mukaan.