Post-kirurgisk injeksjon med triamcinolon versus triamcinolon/fluorouracil i behandling av keloider

Dette er en enkelt blindet, prospektiv randomisert kontrollert studie av pasienter som velger kirurgisk behandling av keloider ved Center for Facial Plastic and Reconstructive Surgery ved Our Lady of the Lake Regional Medical Center (OLOLRMC), et tertiært henvisningssenter tilknyttet Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC) undervisningssystem. Effektanalyse estimerte ca. 134 pasienter totalt (67 per gruppe) for 80 % kraft for å oppdage en forskjell på 5 % konfidensnivå. Dette er basert på en tidligere gruppes studie som sammenligner primær intralesjonell injeksjon med TAC vs TAC+5FU (ingen kirurgi). Den studien viste 39,2 % tilbakefall med TAC vs 17,5 % med TAC+5FU.

Pasientene som er registrert i studien vil bli randomisert til en av to armer: kirurgisk eksisjon+TAC eller kirurgisk eksisjon+TAC+5FU. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en permutert blokk-randomiseringsalgoritme (eks. AABBABABABBBABBAA, hvor A=bare TAC-gruppe og B=TAC +5FU). Alle pasienter vil gjennomgå kirurgisk eksisjon av keloidet, enten under generell anestesi på operasjonsstuen eller lokalbedøvelse i klinikken avhengig av pasientens alder og preferanse. Målet med eksisjon vil være fullstendig ekstralesjonell eksisjon med primær lukking. Det vil bli lagt merke til om en pasient trenger intralesjonell eksisjon eller ytterligere rekonstruktive teknikker som fremdriftsklaff, hudtransplantasjon eller allografting (dvs. Integra). Monofilamentsuturer vil fortrinnsvis bli brukt for å forhindre lokal inflammatorisk reaksjon som kan utløse keloiddannelse. I gruppe 1 (kirurgisk eksisjon+TAC) vil alle pasienter bli behandlet med adjuvant intralesjonell TAC 40mg/ml 7-10 dager etter operasjon og deretter hver 4. uke for totalt 3 injeksjoner. Hetteglasset med triamcinolon vil bli skaffet fra apoteket og utarbeidet av legen før injeksjon. I gruppe 2 (kirurgisk eksisjon+TAC+5FU) vil alle pasienter bli behandlet med adjuvant intralesjonell TAC og 5FU i en dose på 0,1mg TAC for hver 0,9mg 5FU 7-10 dager etter operasjonen, deretter hver 4. uke i totalt ca. 3 injeksjoner. Blandingen av TAC+5FU vil bli tilberedt av apoteket og levert til legen før injeksjon. Målvolumet for injeksjon for begge armene av studien vil være 0,1 cc per cm2 arr skåret ut, selv om eventuelle avvik fra dette og begrunnelsen vil bli notert.

Vurderinger vil bli utført 3, 6, 9 og 12 måneder etter fullført behandling. På hvert tidspunkt vil et medlem av studieteamet og pasienten fullføre sin respektive del av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) som har blitt bevist som en pålitelig og gyldig metode for å vurdere keloid arr (5). Observatørdelen av undersøkelsen som skal fullføres av studieteamet vurderer vaskularitet, pigmentering, tykkelse, bøylighet og overflateareal av lesjonen. Pasientdelen av undersøkelsen fokuserer på den generelle kosmetiske og funksjonelle følgetilstanden, inkludert smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse og uregelmessighet. Pasienter vil også bli spurt om eventuelle bivirkninger. Hver del av POSAS vil bli blindet fra studieteammedlemmet og deltakeren til begge har fullført undersøkelsen ved hvert besøk, slik at ett sett med svar ikke vil påvirke det andre. Hvis en pasient viser tegn på tilbakefall eller tilbakevending av symptomer, vil det være mulighet for ytterligere injeksjoner innenfor pasientens opprinnelig utpekte studiearm. Imidlertid, hvis tidlig analyse viser at den alternative studiearmen har overlegen effekt, vil det være mulighet for å fortsette injeksjoner med den alternative studiearminjeksjonen.

Datainnsamling vil inkludere demografiske data som alder, kjønn, rase og Fitzpatrick-hudtype, samt lokalisering av keloidet, etiologi (traumer, postkirurgisk, etc.), og tidligere behandlinger hvis noen. Størrelsen og tykkelsen på hver lesjon, størrelsen på sekundær defekt etter overføring av tilstøtende vev, og mengden av adjuvant medisin injisert under hver adjuvant injeksjon vil bli samlet inn. Dataanalyse vil inkludere total effekt så vel som stratifisering etter variabler som plasseringen av lesjonen, størrelsen på lesjonen og tidligere behandling.