켈로이드 치료에서 트리암시놀론 대 트리암시놀론/플루오로우라실을 사용한 수술 후 주사

이것은 루이지애나 주와 제휴한 3차 의뢰 센터인 Our Lady of the Lake Regional Medical Center(OLOLRMC)의 안면 성형 및 재건 수술 센터에서 켈로이드 수술 치료를 선택한 환자에 대한 단일 맹검, 전향적 무작위 대조 시험입니다. 대학 건강 과학 센터(LSUHSC) 교육 시스템. 전력 분석은 5% 신뢰 수준에서 차이를 감지하기 위한 80% 전력에 대해 총 약 134명의 환자(그룹당 67명)를 추정했습니다. 이는 일차 병변내 주사와 TAC 대 TAC+5FU(수술 없음)를 비교한 이전 그룹의 연구를 기반으로 합니다. 그 연구에서는 TAC의 경우 39.2%, TAC+5FU의 경우 17.5%의 재발률을 보였습니다.

연구에 등록된 환자는 외과적 절제+TAC 또는 외과적 절제+TAC+5FU의 두 가지 군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 순열 블록 무작위화 알고리즘(예: AABBABABABBABBAA, 여기서 A=TAC 전용 그룹, B=TAC +5FU). 모든 환자는 환자의 나이와 선호도에 따라 수술실에서 전신 마취를 하거나 클리닉 환경에서 국소 마취를 하여 켈로이드를 외과적으로 절제합니다. 절제의 목표는 1차 봉합과 함께 완전한 병변 외 절제가 될 것입니다. 환자가 병변 내 절제 또는 전진 피판, 피부 이식 또는 동종이식(즉, 인테그라). 켈로이드 형성을 촉진할 수 있는 국소 염증 반응을 방지하기 위해 모노필라멘트 봉합사가 우선적으로 사용됩니다. 그룹 1(외과적 절제 + TAC)에서, 모든 환자는 수술 후 7-10일에 보조 병소내 TAC 40mg/mL로 치료되며, 이후 매 4주마다 총 3회 주사됩니다. 트리암시놀론 바이알은 약국에서 구할 수 있으며 주사 전에 의사가 작성합니다. 그룹 2(외과적 절제 + TAC + 5FU)에서, 모든 환자는 수술 후 7-10일에 매 0.9mg 5FU에 대해 0.1mg TAC의 용량으로 보조 병소내 TAC 및 5FU로 치료되고 총 4주마다 3 주사. TAC+5FU의 혼합물은 약국에서 준비하여 주사 전에 의사에게 전달됩니다. 연구의 양쪽 팔에 대한 주입의 목표 부피는 절제된 흉터 cm2당 0.1cc이지만, 이것으로부터의 편차와 근거가 기록될 것입니다.

평가는 치료 완료 후 3, 6, 9 및 12개월에 수행됩니다. 각 시점에서 연구 팀원과 환자는 켈로이드 흉터를 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 방법으로 입증된 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)의 각 부분을 완료합니다(5). 연구팀이 완료할 조사의 관찰자 부분은 병변의 혈관, 색소 침착, 두께, 유연성 및 표면적을 평가합니다. 설문 조사의 환자 부분은 통증, 가려움증, 색상, 뻣뻣함, 두께 및 불규칙성을 포함한 전반적인 미용 및 기능적 후유증에 중점을 둡니다. 환자는 또한 경험한 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다. POSAS의 각 부분은 각 방문에서 설문 조사를 완료할 때까지 연구 팀 구성원과 참가자로부터 눈이 멀게 되므로 한 세트의 답변이 다른 답변에 편향되지 않습니다. 환자가 재발 또는 증상의 복귀 징후를 보이는 경우, 환자의 원래 지정된 연구 부문 내에서 추가 주사 옵션이 있을 것입니다. 그러나 초기 분석에서 대체 연구 부문이 더 우수한 효능을 갖는 것으로 입증되면 대체 연구 부문 주사로 주사를 계속할 수 있는 옵션이 있을 것입니다.

데이터 수집에는 연령, 성별, 인종, Fitzpatrick 피부 유형, 켈로이드의 위치, 병인(외상, 수술 후 등) 및 이전 치료(있는 경우)와 같은 인구통계학적 데이터가 포함됩니다. 각 병변의 크기와 두께, 인접 조직 이식 후 2차 결손 크기, 각 보조제 주입 중에 주입된 보조제 약물의 양을 수집합니다. 데이터 분석에는 병변의 위치, 병변의 크기 및 이전 치료와 같은 변수에 의한 계층화뿐만 아니라 전반적인 효능이 포함됩니다.