Post-kirurgisk injektion med triamcinolon versus triamcinolon/fluorouracil til behandling af keloider

Dette er et enkelt blindet, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der vælger kirurgisk behandling af keloider ved Center for Facial Plastic and Reconstructive Surgery ved Our Lady of Lake Regional Medical Center (OLOLRMC), et tertiært henvisningscenter tilknyttet Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC) undervisningssystem. Effektanalyse estimerede cirka 134 patienter i alt (67 pr. gruppe) for 80 % effekt for at detektere en forskel på 5 % konfidensniveau. Dette er baseret på en tidligere gruppes undersøgelse, der sammenligner primær intralæsionel injektion med TAC vs TAC+5FU (ingen operation). Denne undersøgelse viste 39,2 % tilbagefald med TAC mod 17,5 % med TAC+5FU.

Patienterne, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive randomiseret til en af ​​to arme: kirurgisk excision+TAC eller kirurgisk excision+TAC+5FU. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en permuteret blok-randomiseringsalgoritme (eks. AABBABABABBBABBAA, hvor A=kun TAC-gruppe og B=TAC +5FU). Alle patienter vil gennemgå kirurgisk excision af keloidet, enten under generel anæstesi på operationsstuen eller lokalbedøvelse i klinikken afhængigt af patientens alder og præference. Målet med excision vil være fuldstændig ekstralæsionel excision med primær lukning. Det vil blive bemærket, hvis en patient har behov for intralæsionel excision eller yderligere rekonstruktive teknikker såsom avancement flap, hudtransplantation eller allotransplantation (dvs. Integra). Monofilamentsuturer vil fortrinsvis blive brugt for at forhindre lokal inflammatorisk reaktion, som kan fremkalde keloiddannelse. I gruppe 1 (kirurgisk excision+TAC) vil alle patienter blive behandlet med adjuverende intralæsionel TAC 40mg/ml 7-10 dage efter operation og derefter hver 4. uge for i alt 3 injektioner. Triamcinolon-hætteglasset vil blive anskaffet på apoteket og udarbejdet af lægen før injektion. I gruppe 2 (kirurgisk excision+TAC+5FU) vil alle patienter blive behandlet med adjuverende intralæsionel TAC og 5FU i en dosis på 0,1 mg TAC for hver 0,9 mg 5FU 7-10 dage efter operationen og derefter hver 4. uge i i alt 3 injektioner. Blandingen af ​​TAC+5FU vil blive tilberedt af apoteket og leveret til lægen før injektion. Målvolumen for injektion for begge arme af undersøgelsen vil være 0,1 cc pr. cm2 udskåret ar, selvom eventuelle afvigelser fra dette og begrundelsen vil blive noteret.

Vurderinger vil blive udført 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af behandlingen. På hvert tidspunkt vil et medlem af undersøgelsesteamet og patienten fuldføre deres respektive del af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), som er blevet bevist som en pålidelig og valid metode til at vurdere keloid-ar (5). Observatørdelen af ​​undersøgelsen, som skal udfyldes af undersøgelsesholdet, vurderer vaskularitet, pigmentering, tykkelse, bøjelighed og overfladeareal af læsionen. Patientdelen af ​​undersøgelsen fokuserer på den overordnede kosmetiske og funktionelle følgesygdom, herunder smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse og uregelmæssighed. Patienterne vil også blive spurgt om de oplevede bivirkninger. Hver del af POSAS'en vil blive blindet fra studieteammedlemmet og deltageren, indtil begge har gennemført undersøgelsen ved hvert besøg, så det ene sæt svar ikke vil påvirke det andet. Hvis en patient viser tegn på tilbagefald eller tilbagevenden af ​​symptomer, vil der være mulighed for yderligere injektioner inden for patientens oprindeligt udpegede undersøgelsesarm. Men hvis tidlig analyse viser, at den alternative undersøgelsesarm har overlegen effektivitet, vil der være mulighed for at fortsætte injektioner med den alternative undersøgelsesarmsinjektion.

Dataindsamling vil omfatte demografiske data såsom alder, køn, race og Fitzpatrick-hudtype, samt placering af keloid, ætiologi (traume, post-kirurgisk osv.) og tidligere behandlinger, hvis nogen. Størrelsen og tykkelsen af ​​hver læsion, sekundær defektstørrelse efter tilstødende vævsoverførsel og mængden af ​​adjuverende medicin injiceret under hver adjuvans-injektion vil blive indsamlet. Dataanalyse vil omfatte overordnet effektivitet såvel som stratificering efter variabler såsom placeringen af ​​læsionen, læsionens størrelse og forudgående behandling.