Inyección posquirúrgica de triamcinolona versus triamcinolona/fluorouracilo en el tratamiento de queloides

Este es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, ciego simple de pacientes que eligen el tratamiento quirúrgico de queloides en el Centro de Cirugía Plástica y Reconstructiva Facial en el Centro Médico Regional Our Lady of the Lake (OLOLRMC), un centro de referencia terciario afiliado con el Estado de Luisiana. Sistema de enseñanza del Centro Universitario de Ciencias de la Salud (LSUHSC). El análisis de potencia estimó aproximadamente un total de 134 pacientes (67 por grupo) para una potencia del 80 % para detectar una diferencia con un nivel de confianza del 5 %. Esto se basa en el estudio de un grupo anterior que comparó la inyección intralesional primaria con TAC frente a TAC+5FU (sin cirugía). Ese estudio mostró una recurrencia del 39,2 % con TAC frente al 17,5 % con TAC+5FU.

Los pacientes inscritos en el estudio serán aleatorizados a uno de dos brazos: escisión quirúrgica+TAC o escisión quirúrgica+TAC+5FU. La aleatorización se realizará usando un algoritmo de aleatorización de bloques permutados (Ej. AABBABABABBABBAA, donde A=TAC solo grupo y B=TAC +5FU). Todos los pacientes se someterán a una escisión quirúrgica del queloide, ya sea bajo anestesia general en el quirófano o anestesia local en el entorno clínico, según la edad y la preferencia del paciente. El objetivo de la escisión será la escisión extralesional completa con cierre primario. Se señalará si un paciente requiere escisión intralesional o técnicas reconstructivas adicionales, como colgajo de avance, injerto de piel o aloinjerto (es decir, integra). Se utilizarán preferentemente suturas de monofilamento para prevenir la reacción inflamatoria local que puede precipitar la formación de queloides. En el grupo 1 (escisión quirúrgica+TAC), todos los pacientes serán tratados con TAC adyuvante intralesional 40 mg/mL 7-10 días después de la operación y luego cada 4 semanas para un total de 3 inyecciones. El vial de triamcinolona se obtendrá de la farmacia y el médico lo preparará antes de la inyección. En el grupo 2 (escisión quirúrgica+TAC+5FU), todos los pacientes serán tratados con TAC intralesional adyuvante y 5FU a una dosis de 0,1 mg de TAC por cada 0,9 mg de 5FU 7-10 días después de la operación y luego cada 4 semanas durante un total de 3 inyecciones. La farmacia preparará la mezcla de TAC+5FU y la entregará al médico antes de la inyección. El volumen objetivo de inyección para ambos brazos del estudio será de 0,1 cc por cm2 de cicatriz extirpada, aunque se anotará cualquier desviación de esto y de la justificación.

Las evaluaciones se realizarán a los 3, 6, 9 y 12 meses después de finalizar el tratamiento. En cada momento, un miembro del equipo de estudio y el paciente completarán su parte respectiva de la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS), que ha demostrado ser un método confiable y válido para evaluar las cicatrices queloides (5). La parte del observador de la encuesta que debe completar el equipo de estudio evalúa la vascularización, la pigmentación, el grosor, la flexibilidad y el área de superficie de la lesión. La parte del paciente de la encuesta se centra en la secuela estética y funcional general, incluidos el dolor, la picazón, el color, la rigidez, el grosor y la irregularidad. También se les preguntará a los pacientes acerca de los efectos secundarios experimentados. Cada parte de la POSAS será cegada del miembro del equipo de estudio y del participante hasta que ambos hayan completado la encuesta en cada visita, de modo que un conjunto de respuestas no sesgue al otro. Si un paciente muestra signos de recurrencia o reaparición de los síntomas, habrá la opción de inyecciones adicionales dentro del grupo de estudio designado originalmente para el paciente. Sin embargo, si el análisis inicial demuestra que el brazo de estudio alternativo tiene una eficacia superior, existirá la opción de continuar las inyecciones con la inyección del brazo de estudio alternativo.

La recopilación de datos incluirá datos demográficos como la edad, el sexo, la raza y el tipo de piel de Fitzpatrick, así como la ubicación del queloide, la etiología (traumática, posquirúrgica, etc.) y los tratamientos previos, si los hubiera. Se recopilarán el tamaño y el grosor de cada lesión, el tamaño del defecto secundario después de la transferencia de tejido adyacente y la cantidad de medicamento adyuvante inyectado durante cada inyección adyuvante. El análisis de datos incluirá la eficacia general, así como la estratificación por variables como la ubicación de la lesión, el tamaño de la lesión y el tratamiento previo.