Iniezione post-chirurgica con triamcinolone rispetto a triamcinolone/fluorouracile nel trattamento dei cheloidi

Si tratta di uno studio controllato, randomizzato, prospettico, in singolo cieco, su pazienti che scelgono il trattamento chirurgico dei cheloidi presso il Center for Facial Plastic and Reconstructive Surgery del Our Lady of the Lake Regional Medical Center (OLOLRMC), un centro di riferimento terziario affiliato allo Stato della Louisiana Sistema didattico del Centro Universitario di Scienze della Salute (LSUHSC). L'analisi della potenza ha stimato un totale di circa 134 pazienti (67 per gruppo) per l'80% di potenza per rilevare una differenza al livello di confidenza del 5%. Questo si basa su uno studio di un gruppo precedente che confrontava l'iniezione intralesionale primaria con TAC vs TAC + 5FU (nessuna chirurgia). Tale studio ha mostrato una recidiva del 39,2% con TAC rispetto al 17,5% con TAC+5FU.

I pazienti arruolati nello studio saranno randomizzati a uno dei due bracci: escissione chirurgica+TAC o escissione chirurgica+TAC+5FU. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un algoritmo di randomizzazione a blocchi permutati (Es. AABBABABABBABBAA, dove A=TAC solo gruppo e B=TAC +5FU). Tutti i pazienti saranno sottoposti a escissione chirurgica del cheloide, in anestesia generale in sala operatoria o anestesia locale in ambito clinico a seconda dell'età e delle preferenze del paziente. L'obiettivo dell'escissione sarà l'escissione extralesionale completa con chiusura primaria. Si noterà se un paziente richiede un'escissione intralesionale o tecniche ricostruttive aggiuntive come lembo di avanzamento, innesto cutaneo o allotrapianto (ad es. Integra). Le suture monofilamento saranno utilizzate preferenzialmente per prevenire la reazione infiammatoria locale che può precipitare la formazione di cheloidi. Nel gruppo 1 (asportazione chirurgica + TAC), tutti i pazienti saranno trattati con TAC intralesionale adiuvante 40 mg/mL 7-10 giorni dopo l'intervento e successivamente ogni 4 settimane per un totale di 3 iniezioni. La fiala di triamcinolone sarà ottenuta dalla farmacia e preparata dal medico prima dell'iniezione. Nel gruppo 2 (escissione chirurgica+TAC+5FU), tutti i pazienti saranno trattati con TAC intralesionale adiuvante e 5FU alla dose di 0,1 mg di TAC per ogni 0,9 mg di 5FU 7-10 giorni dopo l'intervento, quindi ogni 4 settimane per un totale di 3 iniezioni. La miscela di TAC+5FU sarà preparata dalla farmacia e consegnata al medico prima dell'iniezione. Il volume obiettivo di iniezione per entrambi i bracci dello studio sarà di 0,1 cc per cm2 di cicatrice asportata, anche se verranno annotate eventuali deviazioni da questo e dal razionale.

Le valutazioni saranno eseguite a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento. In ogni momento, un membro del team di studio e il paziente completeranno la rispettiva parte della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) che si è dimostrata un metodo affidabile e valido per valutare le cicatrici cheloidi (5). La parte dell'osservatore dell'indagine che deve essere completata dal gruppo di studio valuta la vascolarizzazione, la pigmentazione, lo spessore, la flessibilità e l'area della superficie della lesione. La parte del paziente dell'indagine si concentra sulla sequela estetica e funzionale complessiva, inclusi dolore, prurito, colore, rigidità, spessore e irregolarità. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di eventuali effetti collaterali riscontrati. Ciascuna parte del POSAS sarà nascosta dal membro del gruppo di studio e dal partecipante fino a quando entrambi non avranno completato il sondaggio ad ogni visita, in modo che una serie di risposte non pregiudichi l'altra. Se un paziente mostra segni di recidiva o ritorno dei sintomi, ci sarà l'opzione per ulteriori iniezioni all'interno del braccio di studio originariamente designato del paziente. Tuttavia, se l'analisi iniziale dimostra che il braccio dello studio alternativo ha un'efficacia superiore, ci sarà la possibilità di continuare le iniezioni con l'iniezione del braccio dello studio alternativo.

La raccolta dei dati includerà dati demografici come età, sesso, razza e tipo di pelle Fitzpatrick, nonché posizione del cheloide, eziologia (trauma, post-chirurgico, ecc.) ed eventuali trattamenti precedenti. Verranno raccolte la dimensione e lo spessore di ciascuna lesione, la dimensione del difetto secondario dopo il trasferimento di tessuto adiacente e la quantità di farmaco adiuvante iniettato durante ciascuna iniezione adiuvante. L'analisi dei dati includerà l'efficacia complessiva e la stratificazione per variabili come la posizione della lesione, le dimensioni della lesione e il trattamento precedente.