Pooperační injekce triamcinolonu versus triamcinolon/fluoruracil v léčbě keloidů

Toto je jediná zaslepená, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie pacientů, kteří se rozhodli pro chirurgickou léčbu keloidů v Centru pro plastickou a rekonstrukční chirurgii obličeje v Regionálním lékařském centru Panny Marie (OLOLRMC), terciárním referenčním centru přidruženém ke státu Louisiana. Systém výuky University Health Sciences Center (LSUHSC). Analýza síly odhadla celkem přibližně 134 pacientů (67 na skupinu) na 80% sílu k detekci rozdílu na 5% hladině spolehlivosti. To je založeno na předchozí studii skupiny porovnávající primární intralezionální injekci s TAC vs. TAC+5FU (bez chirurgického zákroku). Tato studie ukázala 39,2% recidivu u TAC oproti 17,5% u TAC+5FU.

Pacienti zařazení do studie budou randomizováni do jedné ze dvou větví: chirurgická excize+TAC nebo chirurgická excize+TAC+5FU. Randomizace bude provedena pomocí permutovaného blokového randomizačního algoritmu (např. AABBABABABBABBAA, kde A = pouze skupina TAC a B = TAC +5FU). Všichni pacienti podstoupí chirurgickou excizi keloidu, buď v celkové anestezii na operačním sále, nebo v lokální anestezii na klinice v závislosti na věku a preferenci pacienta. Cílem excize bude kompletní extralezionální excize s primárním uzávěrem. Bude uvedeno, pokud pacient vyžaduje intra-lezionální excizi nebo další rekonstrukční techniky, jako je posunovací lalok, kožní štěp nebo aloštěp (tj. Integra). K prevenci lokální zánětlivé reakce, která může urychlit tvorbu keloidů, budou přednostně používány monofilní stehy. Ve skupině 1 (chirurgická excize + TAC) budou všichni pacienti léčeni adjuvantním intralezionálním TAC 40 mg/ml 7-10 dní po operaci a poté každé 4 týdny, celkem 3 injekce. Lahvička triamcinolonu bude získána v lékárně a sestaví ji lékař před injekcí. Ve skupině 2 (chirurgická excize+TAC+5FU) budou všichni pacienti léčeni adjuvantním intralezionálním TAC a 5FU v dávce 0,1 mg TAC na každých 0,9 mg 5FU 7-10 dní po operaci, poté každé 4 týdny, celkem 3 injekce. Směs TAC+5FU připraví lékárna a dodá lékaři před injekcí. Cílový objem injekce pro obě ramena studie bude 0,1 cm3 na cm2 vyříznuté jizvy, i když budou zaznamenány jakékoli odchylky od tohoto a zdůvodnění.

Vyšetření bude provedeno 3, 6, 9 a 12 měsíců po ukončení léčby. V každém časovém bodě člen studijního týmu a pacient vyplní svou příslušnou část škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS), která se osvědčila jako spolehlivá a platná metoda hodnocení keloidních jizev (5). Pozorovatelská část průzkumu, která má být dokončena studijním týmem, hodnotí vaskularitu, pigmentaci, tloušťku, poddajnost a povrchovou plochu léze. Pacientská část průzkumu se zaměřuje na celkové kosmetické a funkční následky včetně bolesti, svědění, barvy, ztuhlosti, tloušťky a nepravidelnosti. Pacienti budou také dotázáni na případné nežádoucí účinky. Každá část POSAS bude zaslepena před členem studijního týmu a účastníkem, dokud oba nedokončí průzkum při každé návštěvě, takže jedna sada odpovědí nebude zkreslovat druhou. Pokud pacient vykazuje známky recidivy nebo návratu příznaků, bude k dispozici možnost dalších injekcí v pacientově původně určeném rameni studie. Pokud však včasná analýza prokáže, že alternativní rameno studie má lepší účinnost, bude zde možnost pokračovat v injekcích s injekcí v alternativním rameni studie.

Sběr dat bude zahrnovat demografická data, jako je věk, pohlaví, rasa a typ pleti Fitzpatrick, stejně jako umístění keloidu, etiologie (trauma, pooperační atd.) a případné předchozí léčby. Bude shromážděna velikost a tloušťka každé léze, velikost sekundárního defektu po přenosu sousední tkáně a množství adjuvantní medikace injikované během každé adjuvantní injekce. Analýza dat bude zahrnovat celkovou účinnost a také stratifikaci podle proměnných, jako je umístění léze, velikost léze a předchozí léčba.