膝の変形性関節症に対するヒアルロン酸および生理食塩水と比較したウォートンゼリーの安全性と有効性の評価。

変形性関節症 (OA) は、米国 (US) で最も一般的な関節疾患であり、25 ～ 74 歳の米国成人の約 12% (～3,000 万人) が罹患しています。 2030 年までに、関節炎を患う米国の成人の数は 6,700 万人に達すると予想されており、膝関節置換手術の総数が継続的に増加しています。 人工膝関節全置換術は利点を示していますが、医療とヘルスケアシステムの両方の観点から、手術を回避または遅らせることが望ましいと思われます。 膝関節置換術の総数を減らすことは、費用のかかる再手術の回数の減少にもつながります。 発表された研究では、グレード II または III の膝 OA 患者 (Kellgren-Lawrence スケールで) の人工膝関節全置換術後の転帰は、グレード IV OA の患者と比較して悪いことも実証されています。 さらに、活動の修正、理学療法、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs)、コルチコステロイド、粘液補充、麻薬などの薬剤を含む従来の治療法には限界があり、潜在的な副作用があります。 したがって、グレード II または III の膝 OA の患者には代替介入が必要です。

再生医療アプリケーションのための生物製剤の使用への関心は、過去 10 年間で増加しています。 米国 (U.S.) で準拠するために、タイトル 21、パート 1271 に基づいて規制されるヒト細胞、組織、および細胞および組織ベースの製品 (HCT/P) に関する米国食品医薬品局 (FDA) の規制に準拠する生物製剤連邦規則集 (CFR) のコードは、公衆衛生安全 (PHS) 法のセクション 361 に基づくすべての条件を満たさなければならず、このセクションの下でのみ規制されます。 この規制によると、HCT/P は、操作が最小限であること、同種の使用のみであること、組み合わせ製品ではないこと、全身に影響を与えないこと、生細胞の代謝活性に依存しないことの基準を満たさなければなりません。 使用が増加しているにもかかわらず、成長因子 (GF)、サイトカイン (CK)、ヒアルロン酸 (HA)、およびこれらの製品に存在するエキソソームを含む細胞外小胞 (EV) の量を評価する文献は不十分であり、より具体的には、臍帯由来ウォートンゼリー. さらに、臍帯由来のウォートンゼリー製品の安全性と有効性を、無作為化、制御、多施設研究によって評価した文献は限られているか、まったくありません。

エキソソームを含むGF、CK、HA、およびEVの存在と量を評価する不十分な文献に対処するために、研究者はウォートンゼリー製品に由来する新しい臍帯を処方し、これらの因子の存在について評価しました。 この研究の結果は、再生医療の必須成分である GF、CK、HA、および EV がすべて、処方されたウォートンゼリーに大量に存在することを示しています。 この研究は、グレード II または III の膝 OA 患者に症状緩和を提供することを含む、再生医療用途のためのこの新規製剤の安全性と有効性を決定する臨床試験を実施する前に、このウォートンゼリー製剤をよりよく特徴付けるための重要な予備ステップでした。

提案された研究の目的は、変形性膝関節症の症状を治療するための臍帯由来ウォートンゼリーの関節内注射の安全性と有効性を評価することです。 研究者らは、安全性に関して、臍帯由来のウォートンゼリー、HA、または生理食塩水の注射を受ける患者に違いはないと仮定しています。 研究者はまた、ウォートンゼリーの関節内注射を受けた患者は、ベースラインと比較して、全体的な満足度、数値疼痛評価尺度 (NPRS)、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS)、および軟骨形成の 1 年間の改善を示すという仮説を立てています。訪問。 私たちの帰無仮説は、ウォートンゼリー、ヒアルロン酸、または生理食塩水のいずれかを受け取った患者に違いはないというものです。 1年間の各治療グループ内で、ベースラインと後治療の間に違いはありません。