Evaluering av sikkerhet og effekt av Whartons gelé sammenlignet med hyaluronsyre og saltvann for kneartrose.

Artrose (OA) er den vanligste leddlidelsen i USA (USA), og rammer omtrent 12 % (~30 millioner) av amerikanske voksne i alderen 25 til 74 år. Innen 2030 forventes antallet amerikanske voksne med leddgikt å nå 67 millioner, noe som fører til en kontinuerlig økning i antall totale kneproteseoperasjoner. Mens totale kneproteseoperasjoner har vist fordeler, virker det ønskelig å unngå eller utsette operasjoner, både fra medisinsk og helsevesenets perspektiv. Å redusere antall totale kneproteseoperasjoner vil også føre til et redusert antall kostbare revisjonsoperasjoner. Publiserte studier har også vist at resultatene etter totale kneproteseoperasjoner for pasienter med grad II eller III kne OA (på Kellgren-Lawrence skala) er dårligere sammenlignet med pasienter med grad IV OA. I tillegg har konvensjonelle behandlingsmodaliteter inkludert aktivitetsmodifisering, fysioterapi, farmakologiske midler som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), kortikosteroider, viskosupplementering og narkotika begrensninger og potensielle bivirkninger. Det er derfor behov for alternativ intervensjon for pasienter med grad II eller III kne-OA.

Interessen for bruk av biologiske stoffer for regenerativ medisin har økt det siste tiåret. For å være kompatible i USA (USA), biologiske stoffer som følger U.S. Food and Drug Administration (FDA) regulering av humane celler, vev og cellulære og vevsbaserte produkter (HCT/P) regulert under tittel 21, del 1271 i Code of Federal Regulations (CFR) må oppfylle alle betingelsene i seksjon 361 av Public Health Safety Act (PHS) for å bli regulert utelukkende under denne delen. I henhold til denne forskriften må HCT/P-er oppfylle kriteriene om å være minimalt manipulert, kun for homolog bruk, ikke å være kombinasjonsprodukter, å ikke ha noen systemisk effekt, og å være ikke-avhengig av den metabolske aktiviteten til de levende cellene. Til tross for økt bruk, er det utilstrekkelig litteratur som vurderer mengden av vekstfaktorer (GF), cytokiner (CK), hyaluronsyre (HA) og ekstracellulære vesikler (EV) inkludert eksosomer som er tilstede i disse produktene, og mer spesifikt, navlestrengsavledet Wharton's Jelly . I tillegg er det begrenset eller ingen litteratur som vurderer sikkerheten og effekten av navlestrengsavledede Whartons Jelly-produkter via en randomisert, kontrollert multisenterstudie.

For å adressere den utilstrekkelige litteraturen som vurderer tilstedeværelsen og mengden av GF, CK, HA og EV inkludert eksosomer, formulerte etterforskere et nytt navlestrengsavledet Whartons Jelly-produkt og evaluerte det for tilstedeværelsen av disse faktorene. Resultatene fra denne studien viste at de essensielle komponentene i regenerativ medisin, nemlig GF, CK, HA og EV, alle er tilstede i store mengder i den formulerte Wharton's Jelly. Denne studien var et essensielt foreløpig skritt for å bedre karakterisere denne Wharton's Jelly-formuleringen før utførelse av kliniske studier for å bestemme sikkerheten og effekten av denne nye formuleringen for regenerativ medisin, inkludert for å gi symptomatisk lindring til pasienter med grad II eller III kne-OA.

Målet med den foreslåtte studien er å evaluere sikkerheten og effekten av intraartikulær injeksjon av navlestrengsavledet Wharton's Jelly for behandling av symptomer på kneartrose. Etterforskere antar at det ikke vil være noen forskjell på pasienter som får injeksjon av navlestrengsavledet Wharton's Jelly, HA eller saltvann med hensyn til sikkerhet. Etterforskere antar også at pasienter som får intraartikulær injeksjon av Wharton's Jelly vil vise en forbedring i deres generelle tilfredshet, Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og bruskdannelse over en periode på 1 år sammenlignet med baseline. besøk. Vår nullhypotese er at det ikke er noen forskjell på pasienter som får verken Wharton's Jelly, hyaluronsyre eller saltvann; og ingen forskjell mellom baseline og etterbehandling innen hver behandlingsgruppe over en periode på 1 år.