Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la gelée de Wharton par rapport à l'acide hyaluronique et à la solution saline pour l'arthrose du genou.

L'arthrose (OA) est le trouble articulaire le plus courant aux États-Unis (États-Unis), affectant environ 12 % (~ 30 millions) des adultes américains âgés de 25 à 74 ans. D'ici 2030, le nombre d'adultes américains souffrant d'arthrite devrait atteindre 67 millions, ce qui entraînera une augmentation continue du nombre d'arthroplasties totales du genou. Alors que les chirurgies de remplacement total du genou ont montré des avantages, éviter ou retarder la chirurgie semble souhaitable, tant du point de vue médical que du système de soins de santé. La réduction du nombre de chirurgies de remplacement total du genou entraînera également une réduction du nombre de chirurgies de révision coûteuses. Des études publiées ont également démontré que les résultats après une arthroplastie totale du genou pour les patients atteints d'arthrose du genou de grade II ou III (sur l'échelle de Kellgren-Lawrence) sont pires que ceux des patients atteints d'arthrose de grade IV. De plus, les modalités de traitement conventionnelles, y compris la modification de l'activité, la thérapie physique, les agents pharmacologiques tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les corticostéroïdes, la viscosupplémentation et les narcotiques ont des limites et des effets secondaires potentiels. Ainsi, il existe un besoin d'intervention alternative pour les patients atteints d'arthrose du genou de grade II ou III.

L'intérêt pour l'utilisation des produits biologiques pour les applications de médecine régénérative a augmenté au cours de la dernière décennie. Pour être conforme aux États-Unis (É.-U.), les produits biologiques qui adhèrent à la réglementation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur les cellules humaines, les tissus et les produits cellulaires et à base de tissus (HCT/P) réglementés sous le titre 21, partie 1271 du Code of Federal Regulations (CFR) doit remplir toutes les conditions de l'article 361 de la loi sur la sécurité de la santé publique (PHS) pour être réglementé uniquement en vertu de cet article. Selon cette réglementation, les HCT/P doivent répondre aux critères d'être manipulés de manière minimale, pour un usage homologue uniquement, de ne pas être des produits combinés, de n'avoir aucun effet systémique et de ne pas dépendre de l'activité métabolique des cellules vivantes. Malgré une utilisation accrue, il n'y a pas suffisamment de littérature évaluant la quantité de facteurs de croissance (GF), de cytokines (CK), d'acide hyaluronique (HA) et de vésicules extracellulaires (EV), y compris les exosomes présents dans ces produits, et plus spécifiquement, la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical. . De plus, il existe peu ou pas de littérature évaluant l'innocuité et l'efficacité des produits Wharton's Jelly dérivés du cordon ombilical via une étude randomisée, contrôlée et multicentrique.

Pour répondre à la littérature insuffisante évaluant la présence et la quantité de GF, CK, HA et EV, y compris les exosomes, les chercheurs ont formulé un nouveau produit Wharton's Jelly dérivé du cordon ombilical et l'ont évalué pour la présence de ces facteurs. Les résultats de cette étude ont démontré que les composants essentiels de la médecine régénérative, à savoir GF, CK, HA et EV, sont tous présents en grande quantité dans la formulation de Wharton's Jelly. Cette étude était une étape préliminaire essentielle pour mieux caractériser cette formulation de gelée de Wharton avant d'effectuer des essais cliniques pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de cette nouvelle formulation pour les applications de médecine régénérative, notamment pour fournir un soulagement symptomatique aux patients atteints d'arthrose du genou de grade II ou III.

L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection intra-articulaire de gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical pour le traitement des symptômes de l'arthrose du genou. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura aucune différence chez les patients recevant une injection de gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, d'HA ou de solution saline en ce qui concerne la sécurité. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les patients recevant une injection intra-articulaire de gelée de Wharton montreront une amélioration de leur satisfaction globale, de l'échelle d'évaluation de la douleur numérique (NPRS), du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) et de la formation de cartilage sur une période d'un an par rapport à la ligne de base. visite. Notre hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence entre les patients recevant de la gelée de Wharton, de l'acide hyaluronique ou une solution saline ; et aucune différence entre la ligne de base et le post-traitement au sein de chaque groupe de traitement sur une période de 1 an.