Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Wharton's Jelly in vergelijking met hyaluronzuur en zoutoplossing voor artrose van de knie.

Artrose (OA) is de meest voorkomende gewrichtsaandoening in de Verenigde Staten (VS) en treft ongeveer 12% (~30 miljoen) van de Amerikaanse volwassenen tussen 25 en 74 jaar. Tegen 2030 zal het aantal Amerikaanse volwassenen met artritis naar verwachting 67 miljoen bedragen, wat zal leiden tot een continue toename van het aantal totale knievervangende operaties. Hoewel totale knievervangende operaties voordelen hebben laten zien, lijkt het vermijden of uitstellen van operaties wenselijk, zowel vanuit medisch als vanuit het perspectief van de gezondheidszorg. Het verlagen van het aantal totale knievervangende operaties zal ook leiden tot een vermindering van het aantal dure revisieoperaties. Gepubliceerde onderzoeken hebben ook aangetoond dat de resultaten na totale knievervangende operaties bij patiënten met knieartrose graad II of III (op de schaal van Kellgren-Lawrence) slechter zijn dan bij patiënten met artrose graad IV. Bovendien hebben conventionele behandelingsmodaliteiten, waaronder aanpassing van de activiteit, fysiotherapie, farmacologische middelen zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), corticosteroïden, viscosuppletie en narcotica beperkingen en mogelijke bijwerkingen. Er is dus behoefte aan alternatieve interventie voor patiënten met knieartrose graad II of III.

De belangstelling voor het gebruik van biologische geneesmiddelen voor toepassingen in de regeneratieve geneeskunde is de afgelopen tien jaar toegenomen. Om in de Verenigde Staten (VS) te voldoen aan biologische geneesmiddelen die voldoen aan de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)-regelgeving van menselijke cellen, weefsels en op cellen en weefsels gebaseerde producten (HCT/P's), gereguleerd onder titel 21, deel 1271 van de Code of Federal Regulations (CFR) moet voldoen aan alle voorwaarden van sectie 361 van de Public Health Safety (PHS) Act om uitsluitend onder deze sectie te worden gereguleerd. Volgens deze verordening moeten HCT/P's voldoen aan de criteria minimaal gemanipuleerd te zijn, alleen voor homoloog gebruik, geen combinatieproducten te zijn, geen systemisch effect te hebben en niet afhankelijk te zijn van de metabole activiteit van de levende cellen. Ondanks het toegenomen gebruik is er onvoldoende literatuur waarin de hoeveelheid groeifactoren (GF), cytokines (CK), hyaluronzuur (HA) en extracellulaire blaasjes (EV) inclusief exosomen in deze producten wordt beoordeeld, en meer specifiek in navelstreng afgeleide Wharton's Jelly . Bovendien is er beperkte of geen literatuur die de veiligheid en werkzaamheid van navelstreng afgeleide Wharton's Jelly-producten beoordeelt via een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie.

Om de ontoereikende literatuur aan te pakken waarin de aanwezigheid en hoeveelheid van GF, CK, HA en EV, inclusief exosomen, werd beoordeeld, formuleerden onderzoekers een nieuw van de navelstreng afgeleid Wharton's Jelly-product en evalueerden het op de aanwezigheid van deze factoren. De resultaten van deze studie toonden aan dat de essentiële componenten van regeneratieve geneeskunde, namelijk GF, CK, HA en EV, allemaal in grote hoeveelheden aanwezig zijn in de geformuleerde Wharton's Jelly. Deze studie was een essentiële voorbereidende stap om deze formulering van Wharton's Jelly beter te karakteriseren alvorens klinische proeven uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van deze nieuwe formulering voor toepassingen in de regeneratieve geneeskunde te bepalen, waaronder voor het bieden van symptomatische verlichting aan patiënten met knieartrose graad II of III.

Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van intra-articulaire injectie van uit de navelstreng verkregen Wharton's Jelly voor de behandeling van artrosesymptomen bij de knie. Onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil zal zijn tussen patiënten die een injectie van navelstreng verkregen Wharton's Jelly, HA of zoutoplossing krijgen met betrekking tot de veiligheid. Onderzoekers veronderstellen ook dat patiënten die intra-articulaire injectie van Wharton's Jelly krijgen een verbetering zullen laten zien in hun algehele tevredenheid, Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) en kraakbeenvorming over een periode van 1 jaar in vergelijking met de basislijn bezoek. Onze nulhypothese is dat er geen verschil is tussen patiënten die Wharton's Jelly, hyaluronzuur of zoutoplossing krijgen; en geen verschil tussen de basislijn en nabehandeling binnen elke behandelingsgroep over een periode van 1 jaar.