Avaliação da segurança e eficácia da geléia de Wharton comparada ao ácido hialurônico e solução salina para osteoartrite do joelho.

A osteoartrite (OA) é o distúrbio articular mais comum nos Estados Unidos (EUA), afetando aproximadamente 12% (~30 milhões) dos adultos americanos com idade entre 25 e 74 anos. Até 2030, espera-se que o número de adultos nos EUA com artrite chegue a 67 milhões, levando a um aumento contínuo no número total de cirurgias de substituição do joelho. Embora as cirurgias de substituição total do joelho tenham mostrado vantagens, evitar ou atrasar a cirurgia parece desejável, tanto do ponto de vista médico quanto do sistema de saúde. A redução do número de cirurgias de substituição total do joelho também levará a um número reduzido de cirurgias de revisão dispendiosas. Estudos publicados também demonstraram que os resultados após cirurgias de artroplastia total do joelho para pacientes com OA de grau II ou III (na escala Kellgren-Lawrence) são piores em comparação com pacientes com OA de grau IV. Além disso, as modalidades convencionais de tratamento, incluindo modificação da atividade, fisioterapia, agentes farmacológicos como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), corticosteróides, viscossuplementação e narcóticos têm limitações e efeitos colaterais potenciais. Assim, há uma necessidade de intervenção alternativa para pacientes com OA de joelho grau II ou III.

O interesse no uso de produtos biológicos para aplicações em medicina regenerativa aumentou na última década. Para estar em conformidade nos Estados Unidos (EUA), produtos biológicos que aderem à regulamentação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA de células humanas, tecidos e produtos celulares e baseados em tecidos (HCT/P's) regulamentados sob o título 21, parte 1271 do Código de Regulamentos Federais (CFR) deve atender a todas as condições da seção 361 da Lei de Segurança de Saúde Pública (PHS) a ser regulamentada exclusivamente sob esta seção. De acordo com esse regulamento, os HCT/P's devem atender aos critérios de serem minimamente manipulados, apenas para uso homólogo, não serem produtos combinados, não terem efeito sistêmico e não dependerem da atividade metabólica das células vivas. Apesar do aumento do uso, há literatura insuficiente avaliando a quantidade de fatores de crescimento (GF), citocinas (CK), ácido hialurônico (HA) e vesículas extracelulares (EV) incluindo exossomos presentes nesses produtos e, mais especificamente, geleia de Wharton derivada do cordão umbilical . Além disso, há pouca ou nenhuma literatura avaliando a segurança e a eficácia dos produtos Wharton's Jelly derivados do cordão umbilical por meio de um estudo randomizado, controlado e multicêntrico.

Para abordar a literatura insuficiente avaliando a presença e a quantidade de GF, CK, HA e EV, incluindo exossomos, os investigadores formularam um novo produto Wharton's Jelly derivado do cordão umbilical e o avaliaram quanto à presença desses fatores. Os resultados deste estudo demonstraram que os componentes essenciais da medicina regenerativa, ou seja, GF, CK, HA e EV, estão todos presentes em grandes quantidades na formulação da Wharton's Jelly. Este estudo foi uma etapa preliminar essencial para caracterizar melhor a formulação dessa geleia de Wharton antes de realizar ensaios clínicos para determinar a segurança e a eficácia dessa nova formulação para aplicações de medicina regenerativa, inclusive para fornecer alívio sintomático a pacientes com OA de joelho Grau II ou III.

O objetivo do estudo proposto é avaliar a segurança e a eficácia da injeção intra-articular de geléia de Wharton derivada do cordão umbilical para o tratamento dos sintomas da osteoartrite do joelho. Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferença em pacientes recebendo injeção de geléia de Wharton derivada do cordão umbilical, HA ou solução salina com relação à segurança. Os investigadores também levantam a hipótese de que os pacientes que recebem injeção intra-articular de geléia de Wharton apresentarão uma melhora em sua satisfação geral, escala numérica de dor (NPRS), escore de resultados de lesões e osteoartrite no joelho (KOOS) e formação de cartilagem durante um período de 1 ano em comparação com a linha de base Visita. Nossa hipótese nula é que não há diferença entre os pacientes que receberam geleia de Wharton, ácido hialurônico ou solução salina; e nenhuma diferença entre a linha de base e o pós-tratamento dentro de cada grupo de tratamento durante um período de 1 ano.