Evaluación de la seguridad y eficacia de la jalea de Wharton en comparación con el ácido hialurónico y la solución salina para la osteoartritis de rodilla.
20 de julio de 2022 actualizado por: BioIntegrate
Un ensayo aleatorizado, controlado, simple ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección intraarticular de jalea de Wharton derivada del cordón umbilical en comparación con ácido hialurónico y solución salina para la osteoartritis de rodilla.
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la inyección intraarticular de jalea de Wharton derivada del cordón umbilical en comparación con ácido hialurónico y solución salina para el tratamiento de los síntomas de la osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es el trastorno articular más común en los Estados Unidos (EE. UU.), y afecta aproximadamente al 12 % (~30 millones) de los adultos estadounidenses con edades comprendidas entre los 25 y los 74 años. Para 2030, se espera que la cantidad de adultos estadounidenses con artritis alcance los 67 millones, lo que conducirá a un aumento continuo en la cantidad de cirugías de reemplazo total de rodilla. Si bien las cirugías de reemplazo total de rodilla han mostrado ventajas, parece deseable evitar o retrasar la cirugía, tanto desde la perspectiva médica como del sistema de atención de la salud. Reducir el número de cirugías de reemplazo total de rodilla también conducirá a un número reducido de costosas cirugías de revisión. Los estudios publicados también han demostrado que los resultados después de las cirugías de reemplazo total de rodilla para pacientes con artrosis de rodilla de grado II o III (en la escala de Kellgren-Lawrence) son peores en comparación con los pacientes con artrosis de grado IV. Además, las modalidades de tratamiento convencionales que incluyen la modificación de la actividad, la fisioterapia, los agentes farmacológicos como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), los corticosteroides, la viscosuplementación y los narcóticos tienen limitaciones y posibles efectos secundarios. Por lo tanto, existe la necesidad de una intervención alternativa para los pacientes con artrosis de rodilla de grado II o III.
El interés en el uso de productos biológicos para aplicaciones de medicina regenerativa ha aumentado durante la última década. Para cumplir en los Estados Unidos (EE. UU.), productos biológicos que se adhieren a la regulación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) de células humanas, tejidos y productos celulares y basados en tejidos (HCT/P) regulados bajo el título 21, parte 1271 del Código de Regulaciones Federales (CFR) debe cumplir con todas las condiciones bajo la sección 361 de la Ley de Seguridad de Salud Pública (PHS) para ser regulado únicamente bajo esta sección. De acuerdo con este reglamento, los HCT/P deben cumplir los criterios de mínima manipulación, solo para uso homólogo, no ser productos combinados, no tener efecto sistémico y no depender de la actividad metabólica de las células vivas. A pesar del mayor uso, no hay suficiente literatura que evalúe la cantidad de factores de crecimiento (GF), citocinas (CK), ácido hialurónico (HA) y vesículas extracelulares (EV), incluidos los exosomas presentes en estos productos y, más específicamente, Wharton's Jelly derivado del cordón umbilical. . Además, existe literatura limitada o inexistente que evalúe la seguridad y la eficacia de los productos Wharton's Jelly derivados del cordón umbilical a través de un estudio aleatorio, controlado y multicéntrico.
Para abordar la literatura insuficiente que evalúa la presencia y la cantidad de GF, CK, HA y EV, incluidos los exosomas, los investigadores formularon un nuevo producto Wharton's Jelly derivado del cordón umbilical y evaluaron la presencia de estos factores. Los resultados de este estudio demostraron que los componentes esenciales de la medicina regenerativa, a saber, GF, CK, HA y EV, están todos presentes en grandes cantidades en la Jalea de Wharton formulada. Este estudio fue un paso preliminar esencial para caracterizar mejor esta formulación de Wharton's Jelly antes de realizar ensayos clínicos para determinar la seguridad y la eficacia de esta novedosa formulación para aplicaciones de medicina regenerativa, incluida la prestación de alivio sintomático a pacientes con artrosis de rodilla de grado II o III.
El objetivo del estudio propuesto es evaluar la seguridad y eficacia de la inyección intraarticular de jalea de Wharton derivada del cordón umbilical para el tratamiento de los síntomas de la artrosis de rodilla. Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencia en los pacientes que reciben una inyección de Wharton's Jelly, HA o solución salina derivada del cordón umbilical con respecto a la seguridad. Los investigadores también plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben una inyección intraarticular de Wharton's Jelly mostrarán una mejora en su satisfacción general, la escala numérica de calificación del dolor (NPRS), la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) y la formación de cartílago durante un período de 1 año en comparación con la línea de base. visita. Nuestra hipótesis nula es que no hay diferencia en los pacientes que reciben Wharton's Jelly, ácido hialurónico o solución salina; y ninguna diferencia entre la línea de base y el post-tratamiento dentro de cada grupo de tratamiento durante un período de 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
168
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Saadiq F. El-Amin III, MD, PhD
- Número de teléfono: 678-257-7078
- Correo electrónico: dr.saadiqelamin@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashim Gupta, PhD, MBA
- Correo electrónico: agupta@biointegrate.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años o más.
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC) de < 50Kg/m2.
- Debe ser capaz de cumplir con los requisitos de las visitas de estudio.
- Diagnosticado con osteoartritis de rodilla (OA) de leve a moderada en una sola rodilla: grado 2 o 3 en la escala de calificación de Kellgren Lawrence (KL).
- Puntuación de dolor de 4 o más en la NPRS (en una escala de 0 a 10).
- Las pacientes del sexo femenino eran abstinentes, esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas.
- Mujeres premenopáusicas con prueba de embarazo negativa, y que no anticipan un embarazo y practicarán activamente un método anticonceptivo aceptado durante la duración del estudio.
- Los varones con parejas femeninas premenopáusicas, tomarán medidas anticonceptivas durante la duración del estudio.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que hayan tomado medicamentos para el dolor, incluidos los AINE, dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha de la inyección del estudio, usen regularmente anticoagulantes, tengan antecedentes de abuso de sustancias y/o no hayan aceptado no tomar ningún medicamento que modifique los síntomas de la rodilla durante el curso del estudio sin discutir e informar el uso al investigador principal del sitio y al equipo de estudio.
- Pacientes que dan positivo en pruebas especiales y pruebas de estabilidad en el formulario de informe de caso del examen físico.
- Pacientes con inyección intraarticular de cualquier fármaco incluidos corticoides, viscosuplementación en rodilla índice en los últimos 3 meses.
- Pacientes con cirugía de rodilla índice en los últimos 6 meses.
- Pacientes con lesión traumática en la rodilla índice en los últimos 3 meses.
- Pacientes con cirugía electiva planificada durante el transcurso del estudio.
- Pacientes con antecedentes de trasplante de órganos o hematológicos, artritis reumatoide u otros trastornos autoinmunes.
- Pacientes con medicación/tratamiento inmunosupresores, diagnóstico de carcinoma de células no basales en los últimos 5 años.
- Pacientes con infección de rodilla o que usaron antibióticos para la infección de rodilla en los últimos 3 meses.
- Pacientes que participaron en otro ensayo clínico o tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio.
- Pacientes mujeres que están amamantando o están embarazadas o desean estar embarazadas durante el curso del estudio.
- Pacientes con contraindicación para radiografías o resonancias magnéticas.
- Pacientes con trastornos neurológicos, psicológicos o psiquiátricos graves.
- Pacientes con otras condiciones médicas que el investigador principal del sitio determine que interfieren con el estudio.
- Pacientes con un reclamo por lesión o discapacidad bajo un litigio actual o un reclamo de compensación para trabajadores pendiente o aprobado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Jalea de Wharton
Inyección intraarticular de Wharton's Jelly
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Inyección intraarticular
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Comparador activo: Ácido hialurónico
Inyección intraarticular de Ácido Hialurónico
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Inyección intraarticular
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Comparador de placebos: Salina
Inyección intraarticular de solución salina
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Inyección intraarticular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos o adversos graves asociados con la administración intraarticular de la jalea de Wharton derivada del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección
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Para determinar la seguridad, es decir.
Eventos adversos o adversos graves asociados con la administración intraarticular de la inyección de jalea de Wharton derivada del cordón umbilical.
Cualquier evento adverso o adverso grave se registrará en los formularios de informes de casos asociados.
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Inmediatamente después de la inyección
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Eventos adversos o adversos graves asociados con la administración intraarticular de la jalea de Wharton derivada del cordón umbilical
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección
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Para determinar la seguridad, es decir.
Eventos adversos o adversos graves asociados con la administración intraarticular de la inyección de jalea de Wharton derivada del cordón umbilical.
Cualquier evento adverso o adverso grave se registrará en los formularios de informes de casos asociados.
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24 horas después de la inyección
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Eventos adversos o adversos graves asociados con la administración intraarticular de la jalea de Wharton derivada del cordón umbilical
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inyección
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Para determinar la seguridad, es decir.
Eventos adversos o adversos graves asociados con la administración intraarticular de la inyección de jalea de Wharton derivada del cordón umbilical.
Cualquier evento adverso o adverso grave se registrará en los formularios de informes de casos asociados.
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48 horas después de la inyección
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Eventos adversos o adversos graves asociados con la administración intraarticular de la jalea de Wharton derivada del cordón umbilical
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección
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Para determinar la seguridad, es decir.
Eventos adversos o adversos graves asociados con la administración intraarticular de la inyección de jalea de Wharton derivada del cordón umbilical.
Cualquier evento adverso o adverso grave se registrará en los formularios de informes de casos asociados.
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1 semana después de la inyección
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Eventos adversos o adversos graves asociados con la administración intraarticular de la jalea de Wharton derivada del cordón umbilical
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inyección
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Para determinar la seguridad, es decir.
Eventos adversos o adversos graves asociados con la administración intraarticular de la inyección de jalea de Wharton derivada del cordón umbilical.
Cualquier evento adverso o adverso grave se registrará en los formularios de informes de casos asociados.
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6 semanas después de la inyección
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Eventos adversos o adversos graves asociados con la administración intraarticular de la jalea de Wharton derivada del cordón umbilical
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
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Para determinar la seguridad, es decir.
Eventos adversos o adversos graves asociados con la administración intraarticular de la inyección de jalea de Wharton derivada del cordón umbilical.
Cualquier evento adverso o adverso grave se registrará en los formularios de informes de casos asociados.
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3 meses después de la inyección
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Eventos adversos o adversos graves asociados con la administración intraarticular de la jalea de Wharton derivada del cordón umbilical
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
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Para determinar la seguridad, es decir.
Eventos adversos o adversos graves asociados con la administración intraarticular de la inyección de jalea de Wharton derivada del cordón umbilical.
Cualquier evento adverso o adverso grave se registrará en los formularios de informes de casos asociados.
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6 meses después de la inyección
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Eventos adversos o adversos graves asociados con la administración intraarticular de la jalea de Wharton derivada del cordón umbilical
Periodo de tiempo: 1 año después de la inyección
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Para determinar la seguridad, es decir.
Eventos adversos o adversos graves asociados con la administración intraarticular de la inyección de jalea de Wharton derivada del cordón umbilical.
Cualquier evento adverso o adverso grave se registrará en los formularios de informes de casos asociados.
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1 año después de la inyección
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Satisfacción del paciente asociada con la administración intraarticular de la jalea de Wharton derivada del cordón umbilical
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección
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Determinar la satisfacción del paciente a través de la Escala Likert de 7 puntos.
Un aumento en la puntuación indica una mejora.
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1 semana después de la inyección
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Satisfacción del paciente asociada con la administración intraarticular de la jalea de Wharton derivada del cordón umbilical
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inyección
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Determinar la satisfacción del paciente a través de la Escala Likert de 7 puntos.
Un aumento en la puntuación indica una mejora.
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6 semanas después de la inyección
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Satisfacción del paciente asociada con la administración intraarticular de la jalea de Wharton derivada del cordón umbilical
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
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Determinar la satisfacción del paciente a través de la Escala Likert de 7 puntos.
Un aumento en la puntuación indica una mejora.
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3 meses después de la inyección
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Satisfacción del paciente asociada con la administración intraarticular de la jalea de Wharton derivada del cordón umbilical
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
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Determinar la satisfacción del paciente a través de la Escala Likert de 7 puntos.
Un aumento en la puntuación indica una mejora.
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6 meses después de la inyección
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Satisfacción del paciente asociada con la administración intraarticular de la jalea de Wharton derivada del cordón umbilical
Periodo de tiempo: 1 año después de la inyección
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Determinar la satisfacción del paciente a través de la Escala Likert de 7 puntos.
Un aumento en la puntuación indica una mejora.
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1 año después de la inyección
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Satisfacción del paciente asociada con la administración intraarticular de la jalea de Wharton derivada del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la inyección
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Determinar la satisfacción del paciente a través de una encuesta breve de 36 ítems (SF36)
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la inyección
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Satisfacción del paciente asociada con la administración intraarticular de la jalea de Wharton derivada del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la inyección
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Determinar la satisfacción del paciente a través de una encuesta breve de 36 ítems (SF36)
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Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la inyección
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Satisfacción del paciente asociada con la administración intraarticular de la jalea de Wharton derivada del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año después de la inyección
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Determinar la satisfacción del paciente a través de una encuesta breve de 36 ítems (SF36)
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Cambio desde el inicio hasta 1 año después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente, escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la inyección
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Para determinar el cambio en la medida de resultado informada por el paciente, escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la inyección
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente, escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Diferencia entre los grupos (jalea de Wharton, ácido hialurónico y solución salina) en la puntuación de cambios para NPRS desde el inicio e inmediatamente después de la inyección
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Para determinar el cambio en la medida de resultado informada por el paciente, Escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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Diferencia entre los grupos (jalea de Wharton, ácido hialurónico y solución salina) en la puntuación de cambios para NPRS desde el inicio e inmediatamente después de la inyección
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente, escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 horas después de la inyección
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Para determinar el cambio en la medida de resultado informada por el paciente, Escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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Cambio desde el inicio hasta 24 horas después de la inyección
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente, escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Diferencia entre los grupos (jalea de Wharton, ácido hialurónico y solución salina) en la puntuación de cambios para NPRS desde el inicio y 24 horas después de la inyección
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Para determinar el cambio en la medida de resultado informada por el paciente, Escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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Diferencia entre los grupos (jalea de Wharton, ácido hialurónico y solución salina) en la puntuación de cambios para NPRS desde el inicio y 24 horas después de la inyección
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente, escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 48 horas después de la inyección
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Para determinar el cambio en la medida de resultado informada por el paciente, Escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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Cambio desde el inicio hasta 48 horas después de la inyección
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente, escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Diferencia entre los grupos (jalea de Wharton, ácido hialurónico y solución salina) en la puntuación de cambios para NPRS desde el inicio y 48 horas después de la inyección
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Para determinar el cambio en la medida de resultado informada por el paciente, Escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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Diferencia entre los grupos (jalea de Wharton, ácido hialurónico y solución salina) en la puntuación de cambios para NPRS desde el inicio y 48 horas después de la inyección
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente, escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de la inyección
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Para determinar el cambio en la medida de resultado informada por el paciente, Escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de la inyección
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente, escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Diferencia entre los grupos (jalea de Wharton, ácido hialurónico y solución salina) en la puntuación de cambios para NPRS desde el inicio y 1 semana después de la inyección
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Para determinar el cambio en la medida de resultado informada por el paciente, Escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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Diferencia entre los grupos (jalea de Wharton, ácido hialurónico y solución salina) en la puntuación de cambios para NPRS desde el inicio y 1 semana después de la inyección
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente, escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 semanas después de la inyección
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Para determinar el cambio en la medida de resultado informada por el paciente, Escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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Cambio desde el inicio hasta 6 semanas después de la inyección
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente, escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Diferencia entre los grupos (jalea de Wharton, ácido hialurónico y solución salina) en la puntuación de cambios para NPRS desde el inicio y 6 semanas después de la inyección
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Para determinar el cambio en la medida de resultado informada por el paciente, Escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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Diferencia entre los grupos (jalea de Wharton, ácido hialurónico y solución salina) en la puntuación de cambios para NPRS desde el inicio y 6 semanas después de la inyección
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente, escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la inyección
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Para determinar el cambio en la medida de resultado informada por el paciente, Escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la inyección
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente, escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Diferencia entre los grupos (jalea de Wharton, ácido hialurónico y solución salina) en la puntuación de cambios para NPRS desde el inicio y 3 meses después de la inyección
|
Para determinar el cambio en la medida de resultado informada por el paciente, Escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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Diferencia entre los grupos (jalea de Wharton, ácido hialurónico y solución salina) en la puntuación de cambios para NPRS desde el inicio y 3 meses después de la inyección
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente, escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la inyección
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Para determinar el cambio en la medida de resultado informada por el paciente, Escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la inyección
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente, escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año después de la inyección
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Para determinar el cambio en la medida de resultado informada por el paciente, Escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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Cambio desde el inicio hasta 1 año después de la inyección
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente, puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de la inyección
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Para determinar el cambio en la medida de resultado informada por el paciente, la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS).
Un aumento en la puntuación indica una mejora.
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de la inyección
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente, puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Diferencia entre los grupos (jalea de Wharton, ácido hialurónico y solución salina) en la puntuación de cambios para KOOS desde el inicio y 1 semana después de la inyección
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Para determinar el cambio en la medida de resultado informada por el paciente, la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS).
Un aumento en la puntuación indica una mejora.
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Diferencia entre los grupos (jalea de Wharton, ácido hialurónico y solución salina) en la puntuación de cambios para KOOS desde el inicio y 1 semana después de la inyección
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente, puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 semanas después de la inyección
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Para determinar el cambio en la medida de resultado informada por el paciente, la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS).
Un aumento en la puntuación indica una mejora.
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Cambio desde el inicio hasta 6 semanas después de la inyección
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente, puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Diferencia entre los grupos (jalea de Wharton, ácido hialurónico y solución salina) en la puntuación de cambios para KOOS desde el inicio y 6 semanas después de la inyección
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Para determinar el cambio en la medida de resultado informada por el paciente, la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS).
Un aumento en la puntuación indica una mejora.
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Diferencia entre los grupos (jalea de Wharton, ácido hialurónico y solución salina) en la puntuación de cambios para KOOS desde el inicio y 6 semanas después de la inyección
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente, puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la inyección
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Para determinar el cambio en la medida de resultado informada por el paciente, la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS).
Un aumento en la puntuación indica una mejora.
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la inyección
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente, puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Diferencia entre los grupos (jalea de Wharton, ácido hialurónico y solución salina) en la puntuación de cambios para KOOS desde el inicio y 3 meses después de la inyección
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Para determinar el cambio en la medida de resultado informada por el paciente, la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS).
Un aumento en la puntuación indica una mejora.
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Diferencia entre los grupos (jalea de Wharton, ácido hialurónico y solución salina) en la puntuación de cambios para KOOS desde el inicio y 3 meses después de la inyección
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente, puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la inyección
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Para determinar el cambio en la medida de resultado informada por el paciente, la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS).
Un aumento en la puntuación indica una mejora.
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Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la inyección
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente, puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año después de la inyección
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Para determinar el cambio en la medida de resultado informada por el paciente, la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS).
Un aumento en la puntuación indica una mejora.
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Cambio desde el inicio hasta 1 año después de la inyección
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Formación de cartílago
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año después de la inyección
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Para evaluar la formación de cartílago a través de MOCART (Observación de resonancia magnética de tejido de reparación de cartílago).
Un aumento en la puntuación indica una mejora.
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Cambio desde el inicio hasta 1 año después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saadiq F. El-Amin III, MD, PhD, El-Amin Orthopaedic & Sports Medicine Institute
- Director de estudio: Ashim Gupta, PhD, MBA, BioIntegrate
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOINT - 2020WJ/OA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .