Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della gelatina di Wharton rispetto all'acido ialuronico e alla soluzione salina per l'artrosi del ginocchio.

L'osteoartrosi (OA) è il disturbo articolare più comune negli Stati Uniti (USA), che colpisce circa il 12% (~30 milioni) degli adulti statunitensi di età compresa tra 25 e 74 anni. Entro il 2030, si prevede che il numero di adulti statunitensi affetti da artrite raggiungerà i 67 milioni, portando a un continuo aumento del numero totale di interventi di sostituzione del ginocchio. Mentre gli interventi chirurgici di sostituzione totale del ginocchio hanno mostrato vantaggi, evitare o ritardare l'intervento chirurgico sembra auspicabile, sia dal punto di vista medico che del sistema sanitario. La riduzione del numero totale di interventi di sostituzione del ginocchio porterà anche a una riduzione del numero di costosi interventi di revisione. Studi pubblicati hanno anche dimostrato che i risultati dopo interventi di sostituzione totale del ginocchio per i pazienti con OA del ginocchio di grado II o III (secondo la scala Kellgren-Lawrence) sono peggiori rispetto ai pazienti con OA di grado IV. Inoltre, le modalità di trattamento convenzionali tra cui modifica dell'attività, terapia fisica, agenti farmacologici come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi, viscosupplementazione e narcotici hanno limitazioni e potenziali effetti collaterali. Pertanto, vi è la necessità di un intervento alternativo per i pazienti con OA del ginocchio di grado II o III.

L'interesse per l'uso di prodotti biologici per applicazioni di medicina rigenerativa è aumentato nell'ultimo decennio. Per essere conformi negli Stati Uniti (USA), i prodotti biologici che aderiscono al regolamento della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti su cellule, tessuti e prodotti cellulari e a base di tessuti (HCT/P's) disciplinati dal titolo 21, parte 1271 del Code of Federal Regulations (CFR) devono soddisfare tutte le condizioni di cui alla sezione 361 della legge sulla sicurezza della salute pubblica (PHS) per essere disciplinate esclusivamente ai sensi di questa sezione. Secondo questo regolamento, gli HCT/P devono soddisfare i criteri di essere minimamente manipolati, solo per uso omologo, non essere prodotti di combinazione, non avere effetti sistemici e non essere dipendenti dall'attività metabolica delle cellule viventi. Nonostante l'aumento dell'uso, non vi è letteratura sufficiente per valutare la quantità di fattori di crescita (GF), citochine (CK), acido ialuronico (HA) e vescicole extracellulari (EV) compresi gli esosomi presenti in questi prodotti e, più specificamente, la gelatina di Wharton derivata dal cordone ombelicale . Inoltre, esiste una letteratura limitata o assente che valuta la sicurezza e l'efficacia dei prodotti Wharton's Jelly derivati ​​dal cordone ombelicale attraverso uno studio randomizzato, controllato e multicentrico.

Per affrontare la letteratura insufficiente che valuta la presenza e la quantità di GF, CK, HA ed EV inclusi gli esosomi, i ricercatori hanno formulato un nuovo prodotto di gelatina di Wharton derivato dal cordone ombelicale e lo hanno valutato per la presenza di questi fattori. I risultati di questo studio hanno dimostrato che i componenti essenziali della medicina rigenerativa, vale a dire GF, CK, HA ed EV, sono tutti presenti in grandi quantità nella gelatina di Wharton formulata. Questo studio è stato un passo preliminare essenziale per caratterizzare meglio questa formulazione di gelatina di Wharton prima di eseguire studi clinici per determinare la sicurezza e l'efficacia di questa nuova formulazione per applicazioni di medicina rigenerativa, incluso per fornire sollievo sintomatico a pazienti con OA del ginocchio di grado II o III.

L'obiettivo dello studio proposto è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intraarticolare di gelatina di Wharton derivata dal cordone ombelicale per il trattamento dei sintomi dell'osteoartrosi del ginocchio. Gli investigatori ipotizzano che non ci saranno differenze nei pazienti che ricevono l'iniezione di gelatina di Wharton derivata dal cordone ombelicale, HA o soluzione salina rispetto alla sicurezza. Gli investigatori ipotizzano inoltre che i pazienti che ricevono l'iniezione intraarticolare di gelatina di Wharton mostreranno un miglioramento della loro soddisfazione generale, della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS), del punteggio di esito delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS) e della formazione della cartilagine per un periodo di 1 anno rispetto al basale visita. La nostra ipotesi nulla è che non ci sia differenza nei pazienti che ricevono gelatina di Wharton, acido ialuronico o soluzione salina; e nessuna differenza tra il basale e il post-trattamento all'interno di ciascun gruppo di trattamento per un periodo di 1 anno.