Wharton's Jellyn turvallisuuden ja tehon arviointi verrattuna hyaluronihappoon ja suolaliuokseen polven nivelrikkoon.

Nivelrikko (OA) on yleisin nivelsairaus Yhdysvalloissa (USA), ja se vaikuttaa noin 12 %:iin (noin 30 miljoonaan) 25–74-vuotiaista yhdysvaltalaisista aikuisista. Vuoteen 2030 mennessä Yhdysvalloissa niveltulehduksesta kärsivien aikuisten määrän odotetaan nousevan 67 miljoonaan, mikä lisää jatkuvasti polven tekonivelleikkausten kokonaismäärää. Vaikka polven tekonivelleikkaukset ovat osoittaneet etuja, leikkauksen välttäminen tai lykkääminen vaikuttaa toivottavalta sekä lääketieteen että terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta. Polven tekonivelleikkausten kokonaismäärän vähentäminen johtaa myös kalliiden korjausleikkausten määrän vähenemiseen. Julkaistut tutkimukset ovat myös osoittaneet, että lopputulokset polven kokonaisleikkausten jälkeen potilailla, joilla on asteen II tai III polven OA (Kellgren-Lawrencen asteikolla), ovat huonompia kuin asteen IV OA:ta sairastavilla potilailla. Lisäksi tavanomaisilla hoitomenetelmillä, mukaan lukien aktiivisuuden modifiointi, fysioterapia, farmakologiset aineet, kuten ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID), kortikosteroidit, viskoosuplementaatio ja huumeet, on rajoituksia ja mahdollisia sivuvaikutuksia. Siten on olemassa vaihtoehtoisen toimenpiteen tarve potilaille, joilla on asteen II tai III polven OA.

Kiinnostus biologisten aineiden käyttöön regeneratiivisessa lääketieteessä on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana. Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) noudattavat biologiset aineet, jotka noudattavat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ihmissoluja, kudoksia sekä solu- ja kudospohjaisia ​​tuotteita (HCT/P:t) koskevia määräyksiä, joita säännellään otsikon 21 osan 1271 mukaisesti. Code of Federal Regulations (CFR) -säännösten on täytettävä kaikki PHS-lain (Public Health Safety) pykälän 361 ehdot, jotta niitä voidaan säännellä yksinomaan tällä jaksolla. Tämän asetuksen mukaan HCT/P:iden on täytettävä kriteerit, joiden mukaan niitä voidaan käsitellä mahdollisimman vähän, ne on tarkoitettu vain homologiseen käyttöön, ne eivät saa olla yhdistelmätuotteita, niillä ei ole systeemistä vaikutusta eivätkä ne ole riippuvaisia ​​elävien solujen metabolisesta aktiivisuudesta. Lisääntyneestä käytöstä huolimatta ei ole riittävästi kirjallisuutta, joka arvioi kasvutekijöiden (GF), sytokiinien (CK), hyaluronihapon (HA) ja solunulkoisten rakkuloiden (EV) määrää, mukaan lukien näissä tuotteissa olevat eksosomit, ja tarkemmin sanottuna napanuorasta peräisin oleva Wharton's Jelly. . Lisäksi on olemassa vain vähän tai ei ollenkaan kirjallisuutta, joka arvioi napanuorasta johdettujen Wharton's Jelly -tuotteiden turvallisuutta ja tehoa satunnaistetulla, kontrolloidulla, monikeskustutkimuksella.

GF:n, CK:n, HA:n ja EV:n, mukaan lukien eksosomit, esiintymistä ja määrää arvioivan riittämättömän kirjallisuuden käsittelemiseksi tutkijat formuloivat uuden napanuorasta peräisin olevan Wharton's Jelly -tuotteen ja arvioivat sen näiden tekijöiden esiintymisen suhteen. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että regeneratiivisen lääketieteen olennaiset komponentit, nimittäin GF, CK, HA ja EV, ovat kaikki suuria määriä formuloidussa Wharton's Jellyssä. Tämä tutkimus oli olennainen alustava vaihe tämän Wharton's Jelly -valmisteen karakterisoimiseksi paremmin ennen kliinisten kokeiden suorittamista tämän uuden formulaation turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi regeneratiivisten lääkeaineiden sovelluksiin, mukaan lukien oireiden helpottaminen potilaille, joilla on asteen II tai III polven OA.

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida napanuorasta johdetun Wharton's Jellyn intraartikulaarisen injektion turvallisuutta ja tehoa polven nivelrikon oireiden hoidossa. Tutkijat olettavat, että turvallisuuden suhteen ei ole eroa potilailla, jotka saavat napanuorasta johdettua Wharton's Jellyä, HA:ta tai suolaliuosta. Tutkijat olettavat myös, että potilaiden, jotka saavat nivelensisäistä Wharton's Jelly -injektiota, yleistyytyväisyys, numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS), polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) ja ruston muodostuminen paranevat yhden vuoden aikana verrattuna lähtötasoon. vierailla. Nollahypoteesimme on, että potilailla, jotka saavat joko Wharton's Jellyä, hyaluronihappoa tai suolaliuosta, ei ole eroa; eikä eroa lähtötilanteen ja jälkihoidon välillä kussakin hoitoryhmässä yhden vuoden aikana.