Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Wharton's Jelly im Vergleich zu Hyaluronsäure und Kochsalzlösung bei Kniearthrose.

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Gelenkerkrankung in den Vereinigten Staaten (USA) und betrifft etwa 12 % (~30 Millionen) der US-Erwachsenen im Alter zwischen 25 und 74 Jahren. Bis 2030 wird die Zahl der erwachsenen US-Amerikaner mit Arthritis voraussichtlich 67 Millionen erreichen, was zu einem kontinuierlichen Anstieg der Zahl der Kniegelenkersatzoperationen führen wird. Während totale Kniegelenksersatzoperationen Vorteile gezeigt haben, erscheint es wünschenswert, eine Operation zu vermeiden oder hinauszuzögern, sowohl aus medizinischer Sicht als auch aus Sicht des Gesundheitssystems. Die Verringerung der Anzahl an Kniegelenkersatzoperationen wird auch zu einer geringeren Anzahl kostspieliger Revisionsoperationen führen. Veröffentlichte Studien haben auch gezeigt, dass die Ergebnisse nach Knie-Totalendoprothetik bei Patienten mit Knie-OA Grad II oder III (auf der Kellgren-Lawrence-Skala) schlechter sind als bei Patienten mit Grad-IV-OA. Darüber hinaus haben herkömmliche Behandlungsmodalitäten, einschließlich Aktivitätsmodifikation, physikalische Therapie, pharmakologische Mittel wie nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), Corticosteroide, Viskosupplementierung und Narkotika, Einschränkungen und mögliche Nebenwirkungen. Daher besteht ein Bedarf an alternativen Interventionen für Patienten mit Knie-OA Grad II oder III.

Das Interesse am Einsatz von Biologika für Anwendungen in der regenerativen Medizin hat in den letzten zehn Jahren zugenommen. Um in den Vereinigten Staaten (USA) konform zu sein, Biologika, die den Bestimmungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) über menschliche Zellen, Gewebe und zellulare und gewebebasierte Produkte (HCT/Ps) entsprechen, die unter Titel 21, Teil 1271 geregelt sind des Code of Federal Regulations (CFR) müssen alle Bedingungen gemäß Abschnitt 361 des Public Health Safety (PHS) Act erfüllen, um ausschließlich unter diesem Abschnitt geregelt zu werden. Gemäß dieser Verordnung müssen HCT/P's die Kriterien erfüllen, minimal manipuliert zu sein, nur für den homologen Gebrauch bestimmt zu sein, keine Kombinationsprodukte zu sein, keine systemische Wirkung zu haben und nicht von der Stoffwechselaktivität der lebenden Zellen abhängig zu sein. Trotz zunehmender Verwendung gibt es unzureichende Literatur zur Bewertung der Menge an Wachstumsfaktoren (GF), Zytokinen (CK), Hyaluronsäure (HA) und extrazellulären Vesikeln (EV), einschließlich Exosomen, die in diesen Produkten vorhanden sind, und insbesondere in Wharton's Jelly aus der Nabelschnur . Darüber hinaus gibt es nur begrenzte oder keine Literatur zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Wharton's Jelly-Produkten aus der Nabelschnur in einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie.

Um die unzureichende Literatur zur Bewertung des Vorhandenseins und der Menge von GF, CK, HA und EV, einschließlich Exosomen, anzugehen, formulierten Forscher ein neuartiges, aus der Nabelschnur gewonnenes Wharton's Jelly-Produkt und bewerteten es auf das Vorhandensein dieser Faktoren. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die wesentlichen Komponenten der regenerativen Medizin, nämlich GF, CK, HA und EV, alle in großen Mengen in dem formulierten Wharton's Jelly vorhanden sind. Diese Studie war ein wesentlicher vorbereitender Schritt zur besseren Charakterisierung dieser Wharton's Jelly-Formulierung vor der Durchführung klinischer Studien zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser neuartigen Formulierung für Anwendungen in der regenerativen Medizin, einschließlich der symptomatischen Linderung von Patienten mit Knie-OA Grad II oder III.

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intraartikulären Injektion von Wharton's Jelly aus der Nabelschnur zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis-Symptomen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass es hinsichtlich der Sicherheit keinen Unterschied bei Patienten geben wird, die eine Injektion von aus der Nabelschnur gewonnenem Wharton's Jelly, HA oder Kochsalzlösung erhalten. Die Forscher gehen auch davon aus, dass Patienten, die eine intraartikuläre Injektion von Wharton's Jelly erhalten, eine Verbesserung ihrer Gesamtzufriedenheit, ihrer Numeric Pain Rating Scale (NPRS), ihres Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) und ihrer Knorpelbildung über einen Zeitraum von 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert zeigen werden besuchen. Unsere Nullhypothese ist, dass es keinen Unterschied zwischen Patienten gibt, die entweder Wharton's Jelly, Hyaluronsäure oder Kochsalzlösung erhalten; und kein Unterschied zwischen der Grundlinie und der Nachbehandlung innerhalb jeder Behandlungsgruppe über einen Zeitraum von 1 Jahr.