与透明质酸和盐水相比,沃顿氏胶对膝关节骨性关节炎的安全性和有效性评估。
一项随机、对照、单盲、多中心试验,以评估关节内注射脐带衍生沃顿胶与透明质酸和盐水治疗膝骨关节炎的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
骨关节炎 (OA) 是美国 (US) 最常见的关节疾病,影响大约 12%(约 3000 万)年龄在 25 至 74 岁之间的美国成年人。 到 2030 年,美国患有关节炎的成年人人数预计将达到 6700 万,这将导致全膝关节置换手术的数量持续增加。 虽然全膝关节置换手术已显示出优势,但从医疗和保健系统的角度来看,避免或延迟手术似乎是可取的。 减少全膝关节置换手术的次数也将减少昂贵的翻修手术的次数。 已发表的研究还表明,与 IV 级 OA 患者相比,II 级或 III 级膝关节 OA(Kellgren-Lawrence 量表)患者全膝关节置换手术后的结果更差。 此外,包括活动调整、物理疗法、非甾体类抗炎药 (NSAID)、皮质类固醇、粘液补充剂和麻醉剂等药物在内的常规治疗方式具有局限性和潜在的副作用。 因此,需要对 II 级或 III 级膝关节 OA 患者进行替代干预。
在过去十年中,人们对将生物制剂用于再生医学应用的兴趣有所增加。 为了符合美国 (U.S.) 的要求,符合美国食品和药物管理局 (FDA) 对人体细胞、组织以及细胞和组织产品 (HCT/P's) 的规定的生物制品受第 21 篇第 1271 部分的监管联邦法规 (CFR) 的规定必须满足公共卫生安全 (PHS) 法案第 361 条规定的所有条件,才能仅根据本条进行监管。 根据该规定,HCT/P's 必须满足最低限度的操作、仅供同源使用、不是组合产品、不具有全身作用以及不依赖于活细胞的代谢活动的标准。 尽管使用增加,但没有足够的文献来评估生长因子 (GF)、细胞因子 (CK)、透明质酸 (HA) 和细胞外囊泡 (EV) 的数量,包括这些产品中存在的外泌体,更具体地说,是脐带衍生的沃顿氏胶质. 此外,很少或没有文献通过随机、对照、多中心研究评估脐带衍生沃顿氏胶产品的安全性和有效性。
为了解决评估 GF、CK、HA 和 EV(包括外泌体)的存在和数量的文献不足,研究人员配制了一种新的脐带衍生沃顿氏胶产品,并评估了这些因素的存在。 这项研究的结果表明,再生医学的基本成分,即 GF、CK、HA 和 EV,都大量存在于配制的沃顿氏果冻中。 这项研究是在进行临床试验以确定这种新配方用于再生医学应用(包括为 II 级或 III 级膝骨关节炎患者提供症状缓解)的安全性和有效性之前更好地表征沃顿氏果冻配方的重要初步步骤。
拟议研究的目的是评估关节内注射脐带衍生沃顿胶治疗膝骨关节炎症状的安全性和有效性。 研究人员假设,接受脐带衍生沃顿氏胶、透明质酸或生理盐水注射的患者在安全性方面没有差异。 研究人员还假设,与基线相比,接受沃顿氏果冻关节内注射的患者在一年内的总体满意度、疼痛数字量表 (NPRS)、膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 以及软骨形成方面都会有所改善访问。 我们的零假设是接受沃顿氏果冻、透明质酸或生理盐水的患者没有差异;在 1 年的时间内,每个治疗组的基线和治疗后之间没有差异。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Saadiq F. El-Amin III, MD, PhD
- 电话号码:678-257-7078
- 邮箱:dr.saadiqelamin@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Ashim Gupta, PhD, MBA
- 邮箱:agupta@biointegrate.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者必须年满 18 岁。
- 体重指数 (BMI) 必须 < 50Kg/m2。
- 必须能够遵守考察访问的要求。
- 仅单膝被诊断为轻度至中度膝关节骨性关节炎 (OA) - Kellgren Lawrence (KL) 分级量表的 2 级或 3 级。
- NPRS 的疼痛评分为 4 分或以上(0 至 10 分)。
- 女性患者戒酒、手术绝育或绝经后。
- 妊娠试验阴性的绝经前女性,预计不会怀孕,并将在研究期间积极采用公认的避孕方法。
- 有绝经前女性伴侣的男性,将在研究期间采取避孕措施。
- 愿意并能够提供书面知情同意书以参与此临床研究。
- 愿意并能够遵守与研究相关的要求、程序和访问。
排除标准:
- 在研究注射日期前 2 周内服用过任何止痛药(包括非甾体抗炎药)、经常使用抗凝血剂、药物滥用史和/或未能同意在研究过程中不服用任何膝关节症状缓解药物的患者讨论并向现场首席研究员和研究团队报告使用情况。
- 体格检查病例报告表上的特殊测试和稳定性测试呈阳性的患者。
- 在过去 3 个月内关节内注射过任何药物(包括皮质类固醇、粘性补充剂)的患者。
- 最近 6 个月内进行过膝关节手术的患者。
- 最近 3 个月内有指数膝关节外伤的患者。
- 在研究过程中计划进行择期手术的患者。
- 有器官或血液移植史、类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病的患者。
- 接受免疫抑制药物/治疗的患者,在过去 5 年内被诊断为非基底细胞癌。
- 膝关节感染或最近 3 个月内使用抗生素治疗膝关节感染的患者。
- 在纳入研究前的最后 30 天内参加过另一项临床试验或使用任何研究产品进行治疗的患者。
- 在研究过程中正在哺乳或怀孕或希望怀孕的女性患者。
- 对 X 射线或 MRI 成像有禁忌症的患者。
- 患有严重神经、心理或精神疾病的患者。
- 具有现场主要研究者确定为干扰研究的其他医疗条件的患者。
- 根据当前诉讼或未决或已批准的工人赔偿要求提出伤害或残疾索赔的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:沃顿果冻
沃顿氏胶关节内注射
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关节内注射
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有源比较器:透明质酸
透明质酸关节腔内注射
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关节内注射
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安慰剂比较:盐水
关节内注射生理盐水
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关节内注射
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与脐带衍生沃顿胶的关节内给药相关的不良或严重不良事件
大体时间:注射后立即
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确定安全性,即
与脐带衍生沃顿胶注射液关节内给药相关的不良或严重不良事件。
任何不良或严重不良事件都将记录在相关的病例报告表中。
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注射后立即
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与脐带衍生沃顿胶的关节内给药相关的不良或严重不良事件
大体时间:注射后24小时
|
确定安全性,即
与脐带衍生沃顿胶注射液关节内给药相关的不良或严重不良事件。
任何不良或严重不良事件都将记录在相关的病例报告表中。
|
注射后24小时
|
与脐带衍生沃顿胶的关节内给药相关的不良或严重不良事件
大体时间:注射后48小时
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确定安全性,即
与脐带衍生沃顿胶注射液关节内给药相关的不良或严重不良事件。
任何不良或严重不良事件都将记录在相关的病例报告表中。
|
注射后48小时
|
与脐带衍生沃顿胶的关节内给药相关的不良或严重不良事件
大体时间:注射后1周
|
确定安全性,即
与脐带衍生沃顿胶注射液关节内给药相关的不良或严重不良事件。
任何不良或严重不良事件都将记录在相关的病例报告表中。
|
注射后1周
|
与脐带衍生沃顿胶的关节内给药相关的不良或严重不良事件
大体时间:注射后6周
|
确定安全性,即
与脐带衍生沃顿胶注射液关节内给药相关的不良或严重不良事件。
任何不良或严重不良事件都将记录在相关的病例报告表中。
|
注射后6周
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与脐带衍生沃顿胶的关节内给药相关的不良或严重不良事件
大体时间:注射后3个月
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确定安全性,即
与脐带衍生沃顿胶注射液关节内给药相关的不良或严重不良事件。
任何不良或严重不良事件都将记录在相关的病例报告表中。
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注射后3个月
|
与脐带衍生沃顿胶的关节内给药相关的不良或严重不良事件
大体时间:注射后6个月
|
确定安全性,即
与脐带衍生沃顿胶注射液关节内给药相关的不良或严重不良事件。
任何不良或严重不良事件都将记录在相关的病例报告表中。
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注射后6个月
|
与脐带衍生沃顿胶的关节内给药相关的不良或严重不良事件
大体时间:注射后1年
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确定安全性,即
与脐带衍生沃顿胶注射液关节内给药相关的不良或严重不良事件。
任何不良或严重不良事件都将记录在相关的病例报告表中。
|
注射后1年
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与脐带衍生沃顿氏胶关节内给药相关的患者满意度
大体时间:注射后1周
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通过 7 点李克特量表确定患者满意度。
分数的增加表示改进。
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注射后1周
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与脐带衍生沃顿氏胶关节内给药相关的患者满意度
大体时间:注射后6周
|
通过 7 点李克特量表确定患者满意度。
分数的增加表示改进。
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注射后6周
|
与脐带衍生沃顿氏胶关节内给药相关的患者满意度
大体时间:注射后3个月
|
通过 7 点李克特量表确定患者满意度。
分数的增加表示改进。
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注射后3个月
|
与脐带衍生沃顿氏胶关节内给药相关的患者满意度
大体时间:注射后6个月
|
通过 7 点李克特量表确定患者满意度。
分数的增加表示改进。
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注射后6个月
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与脐带衍生沃顿氏胶关节内给药相关的患者满意度
大体时间:注射后1年
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通过 7 点李克特量表确定患者满意度。
分数的增加表示改进。
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注射后1年
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与脐带衍生沃顿氏胶关节内给药相关的患者满意度
大体时间:注射后从基线到 3 个月的变化
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通过 36 项简短调查 (SF36) 确定患者满意度
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注射后从基线到 3 个月的变化
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与脐带衍生沃顿氏胶关节内给药相关的患者满意度
大体时间:注射后从基线到 6 个月的变化
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通过 36 项简短调查 (SF36) 确定患者满意度
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注射后从基线到 6 个月的变化
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与脐带衍生沃顿氏胶关节内给药相关的患者满意度
大体时间:注射后从基线到 1 年的变化
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通过 36 项简短调查 (SF36) 确定患者满意度
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注射后从基线到 1 年的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的结果测量、数字疼痛评定量表的变化
大体时间:从基线到注射后立即变化
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为了确定患者报告的结果测量值的变化,数字疼痛评定量表 (NPRS)
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从基线到注射后立即变化
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患者报告的结果测量、数字疼痛评定量表的变化
大体时间:组间(沃顿胶质、透明质酸和生理盐水)NPRS 从基线和注射后立即变化评分的差异
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为了确定患者报告的结果测量值、数字疼痛评定量表 (NPRS) 的变化。
分数下降表示改善。
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组间(沃顿胶质、透明质酸和生理盐水)NPRS 从基线和注射后立即变化评分的差异
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患者报告的结果测量、数字疼痛评定量表的变化
大体时间:从基线到注射后 24 小时的变化
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为了确定患者报告的结果测量值、数字疼痛评定量表 (NPRS) 的变化。
分数下降表示改善。
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从基线到注射后 24 小时的变化
|
患者报告的结果测量、数字疼痛评定量表的变化
大体时间:NPRS 从基线和注射后 24 小时的变化评分在各组(沃顿氏胶质、透明质酸和生理盐水)之间的差异
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为了确定患者报告的结果测量值、数字疼痛评定量表 (NPRS) 的变化。
分数下降表示改善。
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NPRS 从基线和注射后 24 小时的变化评分在各组(沃顿氏胶质、透明质酸和生理盐水)之间的差异
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患者报告的结果测量、数字疼痛评定量表的变化
大体时间:从基线到注射后 48 小时的变化
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为了确定患者报告的结果测量值、数字疼痛评定量表 (NPRS) 的变化。
分数下降表示改善。
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从基线到注射后 48 小时的变化
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患者报告的结果测量、数字疼痛评定量表的变化
大体时间:NPRS 从基线和注射后 48 小时的变化评分在各组(沃顿氏胶质、透明质酸和生理盐水)之间的差异
|
为了确定患者报告的结果测量值、数字疼痛评定量表 (NPRS) 的变化。
分数下降表示改善。
|
NPRS 从基线和注射后 48 小时的变化评分在各组(沃顿氏胶质、透明质酸和生理盐水)之间的差异
|
患者报告的结果测量、数字疼痛评定量表的变化
大体时间:注射后从基线到 1 周的变化
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为了确定患者报告的结果测量值、数字疼痛评定量表 (NPRS) 的变化。
分数下降表示改善。
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注射后从基线到 1 周的变化
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患者报告的结果测量、数字疼痛评定量表的变化
大体时间:NPRS 从基线和注射后 1 周的变化评分在各组(沃顿氏胶质、透明质酸和生理盐水)之间的差异
|
为了确定患者报告的结果测量值、数字疼痛评定量表 (NPRS) 的变化。
分数下降表示改善。
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NPRS 从基线和注射后 1 周的变化评分在各组(沃顿氏胶质、透明质酸和生理盐水)之间的差异
|
患者报告的结果测量、数字疼痛评定量表的变化
大体时间:注射后从基线到 6 周的变化
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为了确定患者报告的结果测量值、数字疼痛评定量表 (NPRS) 的变化。
分数下降表示改善。
|
注射后从基线到 6 周的变化
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患者报告的结果测量、数字疼痛评定量表的变化
大体时间:NPRS 从基线和注射后 6 周的变化评分在各组(沃顿氏胶质、透明质酸和生理盐水)之间的差异
|
为了确定患者报告的结果测量值、数字疼痛评定量表 (NPRS) 的变化。
分数下降表示改善。
|
NPRS 从基线和注射后 6 周的变化评分在各组(沃顿氏胶质、透明质酸和生理盐水)之间的差异
|
患者报告的结果测量、数字疼痛评定量表的变化
大体时间:注射后从基线到 3 个月的变化
|
为了确定患者报告的结果测量值、数字疼痛评定量表 (NPRS) 的变化。
分数下降表示改善。
|
注射后从基线到 3 个月的变化
|
患者报告的结果测量、数字疼痛评定量表的变化
大体时间:NPRS 从基线和注射后 3 个月的变化评分在各组(沃顿氏胶质、透明质酸和生理盐水)之间的差异
|
为了确定患者报告的结果测量值、数字疼痛评定量表 (NPRS) 的变化。
分数下降表示改善。
|
NPRS 从基线和注射后 3 个月的变化评分在各组(沃顿氏胶质、透明质酸和生理盐水)之间的差异
|
患者报告的结果测量、数字疼痛评定量表的变化
大体时间:注射后从基线到 6 个月的变化
|
为了确定患者报告的结果测量值、数字疼痛评定量表 (NPRS) 的变化。
分数下降表示改善。
|
注射后从基线到 6 个月的变化
|
患者报告的结果测量、数字疼痛评定量表的变化
大体时间:注射后从基线到 1 年的变化
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为了确定患者报告的结果测量值、数字疼痛评定量表 (NPRS) 的变化。
分数下降表示改善。
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注射后从基线到 1 年的变化
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患者报告的结果测量、膝关节损伤和骨关节炎结果评分的变化
大体时间:注射后从基线到 1 周的变化
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确定患者报告的结果测量、膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化。
分数的增加表示改进。
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注射后从基线到 1 周的变化
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患者报告的结果测量、膝关节损伤和骨关节炎结果评分的变化
大体时间:各组(沃顿氏胶质、透明质酸和生理盐水)KOOS 评分从基线到注射后 1 周的变化差异
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确定患者报告的结果测量、膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化。
分数的增加表示改进。
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各组(沃顿氏胶质、透明质酸和生理盐水)KOOS 评分从基线到注射后 1 周的变化差异
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患者报告的结果测量、膝关节损伤和骨关节炎结果评分的变化
大体时间:注射后从基线到 6 周的变化
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确定患者报告的结果测量、膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化。
分数的增加表示改进。
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注射后从基线到 6 周的变化
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患者报告的结果测量、膝关节损伤和骨关节炎结果评分的变化
大体时间:KOOS 从基线到注射后 6 周的评分变化组(沃顿氏胶、透明质酸和盐水)之间的差异
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确定患者报告的结果测量、膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化。
分数的增加表示改进。
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KOOS 从基线到注射后 6 周的评分变化组(沃顿氏胶、透明质酸和盐水)之间的差异
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患者报告的结果测量、膝关节损伤和骨关节炎结果评分的变化
大体时间:注射后从基线到 3 个月的变化
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确定患者报告的结果测量、膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化。
分数的增加表示改进。
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注射后从基线到 3 个月的变化
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患者报告的结果测量、膝关节损伤和骨关节炎结果评分的变化
大体时间:KOOS 从基线到注射后 3 个月的评分变化组(沃顿氏胶质、透明质酸和生理盐水)之间的差异
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确定患者报告的结果测量、膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化。
分数的增加表示改进。
|
KOOS 从基线到注射后 3 个月的评分变化组(沃顿氏胶质、透明质酸和生理盐水)之间的差异
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患者报告的结果测量、膝关节损伤和骨关节炎结果评分的变化
大体时间:注射后从基线到 6 个月的变化
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确定患者报告的结果测量、膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化。
分数的增加表示改进。
|
注射后从基线到 6 个月的变化
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患者报告的结果测量、膝关节损伤和骨关节炎结果评分的变化
大体时间:注射后从基线到 1 年的变化
|
确定患者报告的结果测量、膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化。
分数的增加表示改进。
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注射后从基线到 1 年的变化
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软骨形成
大体时间:注射后从基线到 1 年的变化
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通过 MOCART(软骨修复组织的磁共振观察)评估软骨形成。
分数的增加表示改进。
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注射后从基线到 1 年的变化
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Saadiq F. El-Amin III, MD, PhD、El-Amin Orthopaedic & Sports Medicine Institute
- 研究主任:Ashim Gupta, PhD, MBA、BioIntegrate
出版物和有用的链接
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研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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上次提交的符合 QC 标准的更新
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