Оценка безопасности и эффективности желе Уортона по сравнению с гиалуроновой кислотой и физиологическим раствором при остеоартрите коленного сустава.

Остеоартрит (ОА) является наиболее распространенным заболеванием суставов в Соединенных Штатах (США), поражающим примерно 12% (~30 миллионов) взрослых американцев в возрасте от 25 до 74 лет. Ожидается, что к 2030 году число взрослых с артритом в США достигнет 67 миллионов, что приведет к постоянному увеличению числа операций по полной замене коленного сустава. В то время как тотальные операции по замене коленного сустава продемонстрировали свои преимущества, отказ от операции или ее отсрочка представляется желательным как с медицинской точки зрения, так и с точки зрения системы здравоохранения. Снижение количества операций по полной замене коленного сустава также приведет к сокращению количества дорогостоящих ревизионных операций. Опубликованные исследования также показали, что результаты тотального эндопротезирования коленного сустава у пациентов с ОА коленного сустава II или III степени (по шкале Келлгрена-Лоуренса) хуже, чем у пациентов с ОА IV степени. Кроме того, традиционные методы лечения, включая модификацию активности, физиотерапию, фармакологические средства, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), кортикостероиды, добавки, повышающие вязкость, и наркотики, имеют ограничения и потенциальные побочные эффекты. Таким образом, существует потребность в альтернативном вмешательстве для пациентов с ОА коленного сустава II или III степени.

За последнее десятилетие возрос интерес к использованию биопрепаратов в регенеративной медицине. Чтобы соответствовать требованиям в Соединенных Штатах (США), биопрепараты, соответствующие требованиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в отношении клеток, тканей, клеточных и тканевых продуктов (HCT/P), регламентируются разделом 21, часть 1271. Свода федеральных правил (CFR) должны соответствовать всем условиям раздела 361 Закона о безопасности общественного здоровья (PHS), чтобы регулироваться исключительно в соответствии с этим разделом. В соответствии с этим регламентом, HCT/P должны соответствовать критериям минимальных манипуляций, только для гомологичного использования, не быть комбинированными продуктами, не иметь системного действия и не зависеть от метаболической активности живых клеток. Несмотря на более широкое использование, недостаточно литературы, оценивающей количество факторов роста (GF), цитокинов (CK), гиалуроновой кислоты (HA) и внеклеточных везикул (EV), включая экзосомы, присутствующие в этих продуктах, и, более конкретно, в Wharton's Jelly, полученном из пуповины. . Кроме того, литература по оценке безопасности и эффективности продуктов Wharton's Jelly, полученных из пуповины, с помощью рандомизированного, контролируемого, многоцентрового исследования ограничена или отсутствует.

Чтобы восполнить недостаток литературы, оценивающей наличие и количество GF, CK, HA и EV, включая экзосомы, исследователи сформулировали новый продукт Wharton's Jelly, полученный из пуповины, и оценили его на наличие этих факторов. Результаты этого исследования продемонстрировали, что основные компоненты регенеративной медицины, а именно GF, CK, HA и EV, присутствуют в больших количествах в рецептуре Wharton's Jelly. Это исследование было важным предварительным шагом для лучшей характеристики этого состава Wharton's Jelly перед проведением клинических испытаний для определения безопасности и эффективности этого нового состава для применения в регенеративной медицине, в том числе для облегчения симптомов у пациентов с ОА коленного сустава II или III степени.

Целью предлагаемого исследования является оценка безопасности и эффективности внутрисуставной инъекции желе Уортона, полученного из пуповины, для лечения симптомов остеоартрита коленного сустава. Исследователи предполагают, что не будет никакой разницы между пациентами, получающими инъекцию Wharton's Jelly, HA или физиологического раствора, полученного из пуповины, в отношении безопасности. Исследователи также предполагают, что пациенты, получающие внутрисуставную инъекцию желе Уортона, будут демонстрировать улучшение общей удовлетворенности, числовой шкалы оценки боли (NPRS), оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) и образования хряща в течение 1 года по сравнению с исходным уровнем. посещать. Наша нулевая гипотеза заключается в том, что нет никакой разницы между пациентами, получающими желе Уортона, гиалуроновую кислоту или физиологический раствор; и отсутствие различий между исходным уровнем и после лечения в каждой группе лечения в течение 1 года.