Evaluering af sikkerhed og effektivitet af Wharton's Jelly sammenlignet med hyaluronsyre og saltvand til knæartrose.

Slidgigt (OA) er den mest almindelige ledlidelse i USA (USA), der påvirker cirka 12 % (~30 millioner) af amerikanske voksne i alderen mellem 25 og 74 år. I 2030 forventes antallet af amerikanske voksne med gigt at nå op på 67 millioner, hvilket fører til en kontinuerlig stigning i antallet af samlede knæudskiftningsoperationer. Mens totale knæudskiftningsoperationer har vist fordele, forekommer det ønskeligt at undgå eller forsinke operationer, både fra medicinsk og sundhedsvæsenets perspektiv. En sænkning af antallet af samlede knæproteseoperationer vil også føre til et reduceret antal bekostelige revisionsoperationer. Publicerede undersøgelser har også vist, at resultaterne efter total knæudskiftningsoperationer for patienter med grad II eller III knæ OA (på Kellgren-Lawrence skala) er værre sammenlignet med patienter med grad IV OA. Derudover har konventionelle behandlingsmodaliteter, herunder aktivitetsmodifikation, fysioterapi, farmakologiske midler, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), kortikosteroider, viskosupplementering og narkotika begrænsninger og potentielle bivirkninger. Der er således behov for alternativ intervention til patienter med grad II eller III knæ-OA.

Interessen for brugen af ​​biologiske lægemidler til regenerativ medicin er steget i løbet af det sidste årti. For at være kompatible i USA (USA), biologiske lægemidler, der overholder US Food and Drug Administration (FDA) regulering af humane celler, væv og cellulære og vævsbaserede produkter (HCT/P'er) reguleret under titel 21, del 1271 i Code of Federal Regulations (CFR) skal opfylde alle betingelserne i sektion 361 i Public Health Safety (PHS) Act for udelukkende at blive reguleret under dette afsnit. Ifølge denne regulering skal HCT/P'er opfylde kriterierne om at være minimalt manipuleret, kun til homolog brug, ikke at være kombinationsprodukter, at have ingen systemisk effekt og at være ikke-afhængige af de levende cellers metaboliske aktivitet. På trods af øget brug er der utilstrækkelig litteratur, der vurderer mængden af ​​vækstfaktorer (GF), cytokiner (CK), hyaluronsyre (HA) og ekstracellulære vesikler (EV), inklusive exosomer til stede i disse produkter, og mere specifikt, navlestrengs-afledt Wharton's Jelly . Derudover er der begrænset eller ingen litteratur, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​navlestrengs-afledte Wharton's Jelly-produkter via et randomiseret, kontrolleret multicenter-studie.

For at løse den utilstrækkelige litteratur, der vurderer tilstedeværelsen og mængden af ​​GF, CK, HA og EV inklusive exosomer, formulerede efterforskere et nyt navlestrengs-afledt Wharton's Jelly-produkt og evaluerede det for tilstedeværelsen af ​​disse faktorer. Resultaterne fra denne undersøgelse viste, at de væsentlige komponenter i regenerativ medicin, nemlig GF, CK, HA og EV, alle er til stede i store mængder i den formulerede Wharton's Jelly. Denne undersøgelse var et væsentligt indledende skridt til bedre at karakterisere denne Wharton's Jelly-formulering, før de udfører kliniske forsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​denne nye formulering til regenerativ medicin, herunder til at give symptomatisk lindring til patienter med grad II eller III knæ-OA.

Målet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intraartikulær injektion af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly til behandling af knæartrosesymptomer. Efterforskere antager, at der ikke vil være nogen forskel på patienter, der får injektion af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly, HA eller saltvand med hensyn til sikkerhed. Efterforskere antager også, at patienter, der får intraartikulær injektion af Wharton's Jelly, vil vise en forbedring i deres generelle tilfredshed, Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og bruskdannelse over en periode på 1 år sammenlignet med baseline. besøg. Vores nulhypotese er, at der ikke er nogen forskel på patienter, der får hverken Wharton's Jelly, hyaluronsyre eller saltvand; og ingen forskel mellem baseline og efterbehandling inden for hver behandlingsgruppe over en periode på 1 år.