Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Wharton's Jelly ve srovnání s kyselinou hyaluronovou a fyziologickým roztokem pro osteoartrózu kolena.
20. července 2022 aktualizováno: BioIntegrate
Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intraartikulární injekce Whartonova želé odvozeného z pupeční šňůry ve srovnání s kyselinou hyaluronovou a fyziologickým roztokem pro osteoartrózu kolena.
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost intraartikulární injekce Wharton's Jelly derivovaného z pupeční šňůry ve srovnání s kyselinou hyaluronovou a fyziologickým roztokem pro léčbu symptomů osteoartrózy kolene.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je nejčastější kloubní onemocnění ve Spojených státech (USA), postihující přibližně 12 % (~ 30 milionů) dospělých v USA ve věku 25 až 74 let. Očekává se, že do roku 2030 počet dospělých v USA s artritidou dosáhne 67 milionů, což povede k neustálému nárůstu počtu operací totálních náhrad kolenního kloubu. Zatímco operace totální náhrady kolenního kloubu prokázaly výhody, je žádoucí vyhnout se operaci nebo ji oddálit, a to jak z pohledu medicíny, tak z hlediska systému zdravotní péče. Snížení počtu operací totálních náhrad kolenního kloubu povede také ke snížení počtu nákladných revizních operací. Publikované studie také prokázaly, že výsledky po operacích totální náhrady kolenního kloubu u pacientů s OA stupně II nebo III (na Kellgren-Lawrence stupnici) jsou horší ve srovnání s pacienty s OA stupně IV. Kromě toho mají konvenční léčebné modality včetně modifikace aktivity, fyzikální terapie, farmakologických činidel, jako jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), kortikosteroidy, viskosuplementace a narkotika, omezení a potenciální vedlejší účinky. U pacientů s OA kolenního kloubu II. nebo III. stupně je tedy potřeba alternativní intervence.
Zájem o využití biologických látek pro aplikace regenerativní medicíny se v posledním desetiletí zvýšil. Aby byly v souladu s předpisy ve Spojených státech (USA), biologické látky, které dodržují nařízení amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) o lidských buňkách, tkáních a buněčných a tkáňových produktech (HCT/P), regulované podle hlavy 21, část 1271 Code of Federal Regulations (CFR) musí splňovat všechny podmínky podle § 361 zákona o bezpečnosti veřejného zdraví (PHS), aby se na ně vztahoval výhradně tento oddíl. Podle tohoto nařízení musí HCT/P splňovat kritéria minimální manipulace, pouze pro homologní použití, nesmí být kombinovanými produkty, nemají žádný systémový účinek a jsou nezávislé na metabolické aktivitě živých buněk. Navzdory zvýšenému používání není k dispozici dostatek literatury hodnotící množství růstových faktorů (GF), cytokinů (CK), kyseliny hyaluronové (HA) a extracelulárních vezikul (EV) včetně exozomů přítomných v těchto produktech, a konkrétněji Wharton's Jelly derivovaný z pupeční šňůry . Kromě toho existuje omezená nebo žádná literatura hodnotící bezpečnost a účinnost produktů Wharton's Jelly odvozených z pupeční šňůry prostřednictvím randomizované, kontrolované multicentrické studie.
Aby se vyřešila nedostatečná literatura hodnotící přítomnost a množství GF, CK, HA a EV včetně exozomů, výzkumníci formulovali nový produkt Wharton's Jelly odvozený z pupeční šňůry a vyhodnotili jej na přítomnost těchto faktorů. Výsledky této studie ukázaly, že základní složky regenerativní medicíny, jmenovitě GF, CK, HA a EV, jsou všechny přítomny ve velkém množství ve formulovaném Wharton's Jelly. Tato studie byla nezbytným předběžným krokem k lepší charakterizaci této formulace Wharton's Jelly před provedením klinických zkoušek ke stanovení bezpečnosti a účinnosti této nové formulace pro aplikace v regenerativní medicíně, včetně poskytování symptomatické úlevy pacientům s OA stupně II nebo III.
Cílem navrhované studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost intraartikulární injekce Wharton's Jelly derivovaného z pupeční šňůry pro léčbu symptomů osteoartrózy kolene. Vyšetřovatelé předpokládají, že nebude žádný rozdíl u pacientů, kteří dostanou injekci Wharton's Jelly, HA nebo fyziologický roztok pocházející z pupeční šňůry, pokud jde o bezpečnost. Vyšetřovatelé také předpokládají, že pacienti, kteří dostávají intraartikulární injekci Wharton's Jelly, vykáží zlepšení jejich celkové spokojenosti, numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), skóre poškození kolen a osteoartrózy (KOOS) a tvorby chrupavky po dobu 1 roku ve srovnání s výchozí hodnotou. návštěva. Naší nulovou hypotézou je, že neexistuje žádný rozdíl mezi pacienty užívajícími buď Wharton's Jelly, kyselinu hyaluronovou nebo fyziologický roztok; a žádný rozdíl mezi výchozí hodnotou a následnou léčbou v každé léčebné skupině po dobu 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
168
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Saadiq F. El-Amin III, MD, PhD
- Telefonní číslo: 678-257-7078
- E-mail: dr.saadiqelamin@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ashim Gupta, PhD, MBA
- E-mail: agupta@biointegrate.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) < 50 kg/m2.
- Musí být schopen splnit požadavky studijních pobytů.
- Diagnostikována mírná až středně závažná osteoartróza kolena (OA) pouze u jednoho kolena – stupeň 2 nebo 3 na stupnici Kellgren Lawrence (KL).
- Skóre bolesti 4 nebo více na NPRS (na stupnici od 0 do 10).
- Pacientky byly abstinující, chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální.
- Ženy v premenopauzálním věku s negativním těhotenským testem, které neočekávají těhotenství a budou po dobu studie aktivně praktikovat uznávanou metodu antikoncepce.
- Muži s premenopauzálními partnerkami budou po dobu studie užívat antikoncepční opatření.
- Buďte ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické studii.
- Být ochotný a schopný splnit požadavky, postupy a návštěvy související se studiem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří během 2 týdnů před datem injekce do studie užívali jakékoli léky proti bolesti včetně NSAID, pravidelně užívají antikoagulancia, v anamnéze zneužívání návykových látek a/nebo nesouhlasili s tím, že nebudou v průběhu studie užívat žádné léky upravující příznaky kolenního kloubu, aniž by prodiskutování a nahlášení použití hlavnímu výzkumnému pracovníkovi a studijnímu týmu.
- Pacienti, kteří jsou pozitivní ve speciálních testech a testech stability na formuláři zprávy o fyzickém vyšetření.
- Pacienti s intraartikulární injekcí jakéhokoli léku včetně kortikosteroidů, viskosuplementace v indexovém koleni v posledních 3 měsících.
- Pacienti s operací indexového kolena za posledních 6 měsíců.
- Pacienti s traumatickým poraněním indexového kolena během posledních 3 měsíců.
- Pacienti s plánovanou elektivní operací v průběhu studie.
- Pacienti s anamnézou orgánové nebo hematologické transplantace, revmatoidní artritidou nebo jinými autoimunitními poruchami.
- Pacienti na imunosupresivní medikaci/léčbě, diagnostika nebazocelulárního karcinomu v posledních 5 letech.
- Pacienti s infekcí kolena nebo pacienti, kteří během posledních 3 měsíců užívali antibiotika na infekci kolena.
- Pacienti, kteří se během posledních 30 dnů před zařazením do studie zúčastnili jiné klinické studie nebo léčby jakýmkoli hodnoceným produktem.
- Pacientky, které kojí nebo jsou těhotné nebo si přejí být těhotné v průběhu studie.
- Pacienti s kontraindikací k RTG nebo MRI zobrazení.
- Pacienti se závažnými neurologickými, psychickými nebo psychiatrickými poruchami.
- Pacienti s jinými zdravotními stavy, které hlavní zkoušející určil jako překážející studii.
- Pacienti s nárokem na zranění nebo zdravotní postižení v rámci aktuálního soudního sporu nebo nevyřízený nebo schválený nárok na odškodnění pracovníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Wharton's Jelly
Intraartikulární injekce Wharton's Jelly
|
Intraartikulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: Kyselina hyaluronová
Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové
|
Intraartikulární injekce
|
|
Komparátor placeba: Solný
Intraartikulární injekce fyziologického roztoku
|
Intraartikulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí nebo závažné nežádoucí příhody spojené s intraartikulárním podáním Wharton's Jelly pocházejícího z pupeční šňůry
Časové okno: Ihned po injekci
|
Pro určení bezpečnosti, tj.
Nežádoucí nebo závažné nežádoucí účinky spojené s intraartikulárním podáním injekce Wharton's Jelly pocházející z pupeční šňůry.
Jakékoli nežádoucí nebo závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány v souvisejících formulářích kazuistiky.
|
Ihned po injekci
|
|
Nežádoucí nebo závažné nežádoucí příhody spojené s intraartikulárním podáním Wharton's Jelly pocházejícího z pupeční šňůry
Časové okno: 24 hodin po injekci
|
Pro určení bezpečnosti, tj.
Nežádoucí nebo závažné nežádoucí účinky spojené s intraartikulárním podáním injekce Wharton's Jelly pocházející z pupeční šňůry.
Jakékoli nežádoucí nebo závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány v souvisejících formulářích kazuistiky.
|
24 hodin po injekci
|
|
Nežádoucí nebo závažné nežádoucí příhody spojené s intraartikulárním podáním Wharton's Jelly pocházejícího z pupeční šňůry
Časové okno: 48 hodin po injekci
|
Pro určení bezpečnosti, tj.
Nežádoucí nebo závažné nežádoucí účinky spojené s intraartikulárním podáním injekce Wharton's Jelly pocházející z pupeční šňůry.
Jakékoli nežádoucí nebo závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány v souvisejících formulářích kazuistiky.
|
48 hodin po injekci
|
|
Nežádoucí nebo závažné nežádoucí příhody spojené s intraartikulárním podáním Wharton's Jelly pocházejícího z pupeční šňůry
Časové okno: 1 týden po injekci
|
Pro určení bezpečnosti, tj.
Nežádoucí nebo závažné nežádoucí účinky spojené s intraartikulárním podáním injekce Wharton's Jelly pocházející z pupeční šňůry.
Jakékoli nežádoucí nebo závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány v souvisejících formulářích kazuistiky.
|
1 týden po injekci
|
|
Nežádoucí nebo závažné nežádoucí příhody spojené s intraartikulárním podáním Wharton's Jelly pocházejícího z pupeční šňůry
Časové okno: 6 týdnů po injekci
|
Pro určení bezpečnosti, tj.
Nežádoucí nebo závažné nežádoucí účinky spojené s intraartikulárním podáním injekce Wharton's Jelly pocházející z pupeční šňůry.
Jakékoli nežádoucí nebo závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány v souvisejících formulářích kazuistiky.
|
6 týdnů po injekci
|
|
Nežádoucí nebo závažné nežádoucí příhody spojené s intraartikulárním podáním Wharton's Jelly pocházejícího z pupeční šňůry
Časové okno: 3 měsíce po injekci
|
Pro určení bezpečnosti, tj.
Nežádoucí nebo závažné nežádoucí účinky spojené s intraartikulárním podáním injekce Wharton's Jelly pocházející z pupeční šňůry.
Jakékoli nežádoucí nebo závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány v souvisejících formulářích kazuistiky.
|
3 měsíce po injekci
|
|
Nežádoucí nebo závažné nežádoucí příhody spojené s intraartikulárním podáním Wharton's Jelly pocházejícího z pupeční šňůry
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
Pro určení bezpečnosti, tj.
Nežádoucí nebo závažné nežádoucí účinky spojené s intraartikulárním podáním injekce Wharton's Jelly pocházející z pupeční šňůry.
Jakékoli nežádoucí nebo závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány v souvisejících formulářích kazuistiky.
|
6 měsíců po injekci
|
|
Nežádoucí nebo závažné nežádoucí příhody spojené s intraartikulárním podáním Wharton's Jelly pocházejícího z pupeční šňůry
Časové okno: 1 rok po injekci
|
Pro určení bezpečnosti, tj.
Nežádoucí nebo závažné nežádoucí účinky spojené s intraartikulárním podáním injekce Wharton's Jelly pocházející z pupeční šňůry.
Jakékoli nežádoucí nebo závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány v souvisejících formulářích kazuistiky.
|
1 rok po injekci
|
|
Spokojenost pacienta spojená s intraartikulárním podáním Wharton's Jelly pocházejícího z pupeční šňůry
Časové okno: 1 týden po injekci
|
Určení spokojenosti pacientů pomocí 7bodové Likertovy škály.
Zvýšení skóre znamená zlepšení.
|
1 týden po injekci
|
|
Spokojenost pacienta spojená s intraartikulárním podáním Wharton's Jelly pocházejícího z pupeční šňůry
Časové okno: 6 týdnů po injekci
|
Určení spokojenosti pacientů pomocí 7bodové Likertovy škály.
Zvýšení skóre znamená zlepšení.
|
6 týdnů po injekci
|
|
Spokojenost pacienta spojená s intraartikulárním podáním Wharton's Jelly pocházejícího z pupeční šňůry
Časové okno: 3 měsíce po injekci
|
Určení spokojenosti pacientů pomocí 7bodové Likertovy škály.
Zvýšení skóre znamená zlepšení.
|
3 měsíce po injekci
|
|
Spokojenost pacienta spojená s intraartikulárním podáním Wharton's Jelly pocházejícího z pupeční šňůry
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
Určení spokojenosti pacientů pomocí 7bodové Likertovy škály.
Zvýšení skóre znamená zlepšení.
|
6 měsíců po injekci
|
|
Spokojenost pacienta spojená s intraartikulárním podáním Wharton's Jelly pocházejícího z pupeční šňůry
Časové okno: 1 rok po injekci
|
Určení spokojenosti pacientů pomocí 7bodové Likertovy škály.
Zvýšení skóre znamená zlepšení.
|
1 rok po injekci
|
|
Spokojenost pacienta spojená s intraartikulárním podáním Wharton's Jelly pocházejícího z pupeční šňůry
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po injekci
|
Ke zjištění spokojenosti pacientů pomocí krátkého dotazníku o 36 položkách (SF36)
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po injekci
|
|
Spokojenost pacienta spojená s intraartikulárním podáním Wharton's Jelly pocházejícího z pupeční šňůry
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po injekci
|
Ke zjištění spokojenosti pacientů pomocí krátkého dotazníku o 36 položkách (SF36)
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po injekci
|
|
Spokojenost pacienta spojená s intraartikulárním podáním Wharton's Jelly pocházejícího z pupeční šňůry
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po injekci
|
Ke zjištění spokojenosti pacientů pomocí krátkého dotazníku o 36 položkách (SF36)
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách, Numeric Pain Rating Scale
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po injekci
|
Chcete-li určit změnu v ukazateli výsledku hlášeného pacientem, použijte číselnou škálu hodnocení bolesti (NPRS)
|
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po injekci
|
|
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách, Numeric Pain Rating Scale
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami (Wharton's Jelly, kyselina hyaluronová a fyziologický roztok) ve změnách skóre pro NPRS od výchozí hodnoty a bezprostředně po injekci
|
K určení změny v měření výsledku hlášeného pacientem, Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Snížení skóre znamená zlepšení.
|
Rozdíl mezi skupinami (Wharton's Jelly, kyselina hyaluronová a fyziologický roztok) ve změnách skóre pro NPRS od výchozí hodnoty a bezprostředně po injekci
|
|
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách, Numeric Pain Rating Scale
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin po injekci
|
K určení změny v měření výsledku hlášeného pacientem, Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Snížení skóre znamená zlepšení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin po injekci
|
|
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách, Numeric Pain Rating Scale
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami (Wharton's Jelly, kyselina hyaluronová a fyziologický roztok) ve skóre změn pro NPRS od výchozí hodnoty a 24 hodin po injekci
|
K určení změny v měření výsledku hlášeného pacientem, Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Snížení skóre znamená zlepšení.
|
Rozdíl mezi skupinami (Wharton's Jelly, kyselina hyaluronová a fyziologický roztok) ve skóre změn pro NPRS od výchozí hodnoty a 24 hodin po injekci
|
|
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách, Numeric Pain Rating Scale
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 48 hodin po injekci
|
K určení změny v měření výsledku hlášeného pacientem, Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Snížení skóre znamená zlepšení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 48 hodin po injekci
|
|
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách, Numeric Pain Rating Scale
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami (Wharton's Jelly, kyselina hyaluronová a fyziologický roztok) ve skóre změn pro NPRS od výchozí hodnoty a 48 hodin po injekci
|
K určení změny v měření výsledku hlášeného pacientem, Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Snížení skóre znamená zlepšení.
|
Rozdíl mezi skupinami (Wharton's Jelly, kyselina hyaluronová a fyziologický roztok) ve skóre změn pro NPRS od výchozí hodnoty a 48 hodin po injekci
|
|
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách, Numeric Pain Rating Scale
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po injekci
|
K určení změny v měření výsledku hlášeného pacientem, Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Snížení skóre znamená zlepšení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po injekci
|
|
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách, Numeric Pain Rating Scale
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami (Wharton's Jelly, kyselina hyaluronová a fyziologický roztok) ve skóre změn pro NPRS od výchozí hodnoty a 1 týden po injekci
|
K určení změny v měření výsledku hlášeného pacientem, Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Snížení skóre znamená zlepšení.
|
Rozdíl mezi skupinami (Wharton's Jelly, kyselina hyaluronová a fyziologický roztok) ve skóre změn pro NPRS od výchozí hodnoty a 1 týden po injekci
|
|
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách, Numeric Pain Rating Scale
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po injekci
|
K určení změny v měření výsledku hlášeného pacientem, Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Snížení skóre znamená zlepšení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po injekci
|
|
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách, Numeric Pain Rating Scale
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami (Wharton's Jelly, kyselina hyaluronová a fyziologický roztok) ve skóre změn pro NPRS od výchozí hodnoty a 6 týdnů po injekci
|
K určení změny v měření výsledku hlášeného pacientem, Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Snížení skóre znamená zlepšení.
|
Rozdíl mezi skupinami (Wharton's Jelly, kyselina hyaluronová a fyziologický roztok) ve skóre změn pro NPRS od výchozí hodnoty a 6 týdnů po injekci
|
|
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách, Numeric Pain Rating Scale
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po injekci
|
K určení změny v měření výsledku hlášeného pacientem, Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Snížení skóre znamená zlepšení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po injekci
|
|
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách, Numeric Pain Rating Scale
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami (Wharton's Jelly, kyselina hyaluronová a fyziologický roztok) ve skóre změn pro NPRS od výchozí hodnoty a 3 měsíce po injekci
|
K určení změny v měření výsledku hlášeného pacientem, Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Snížení skóre znamená zlepšení.
|
Rozdíl mezi skupinami (Wharton's Jelly, kyselina hyaluronová a fyziologický roztok) ve skóre změn pro NPRS od výchozí hodnoty a 3 měsíce po injekci
|
|
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách, Numeric Pain Rating Scale
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po injekci
|
K určení změny v měření výsledku hlášeného pacientem, Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Snížení skóre znamená zlepšení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po injekci
|
|
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách, Numeric Pain Rating Scale
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po injekci
|
K určení změny v měření výsledku hlášeného pacientem, Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Snížení skóre znamená zlepšení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po injekci
|
|
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách, zranění kolene a skóre osteoartrózy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po injekci
|
K určení změny v ukazateli výsledku hlášeného pacientem, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zvýšení skóre znamená zlepšení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po injekci
|
|
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách, zranění kolene a skóre osteoartrózy
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami (Wharton's Jelly, kyselina hyaluronová a fyziologický roztok) ve skóre změn pro KOOS od výchozí hodnoty a 1 týden po injekci
|
K určení změny v ukazateli výsledku hlášeného pacientem, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zvýšení skóre znamená zlepšení.
|
Rozdíl mezi skupinami (Wharton's Jelly, kyselina hyaluronová a fyziologický roztok) ve skóre změn pro KOOS od výchozí hodnoty a 1 týden po injekci
|
|
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách, zranění kolene a skóre osteoartrózy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po injekci
|
K určení změny v ukazateli výsledku hlášeného pacientem, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zvýšení skóre znamená zlepšení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po injekci
|
|
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách, zranění kolene a skóre osteoartrózy
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami (Wharton's Jelly, kyselina hyaluronová a fyziologický roztok) ve změnách skóre pro KOOS od výchozí hodnoty a 6 týdnů po injekci
|
K určení změny v ukazateli výsledku hlášeného pacientem, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zvýšení skóre znamená zlepšení.
|
Rozdíl mezi skupinami (Wharton's Jelly, kyselina hyaluronová a fyziologický roztok) ve změnách skóre pro KOOS od výchozí hodnoty a 6 týdnů po injekci
|
|
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách, zranění kolene a skóre osteoartrózy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po injekci
|
K určení změny v ukazateli výsledku hlášeného pacientem, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zvýšení skóre znamená zlepšení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po injekci
|
|
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách, zranění kolene a skóre osteoartrózy
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami (Wharton's Jelly, kyselina hyaluronová a fyziologický roztok) ve skóre změn pro KOOS od výchozí hodnoty a 3 měsíce po injekci
|
K určení změny v ukazateli výsledku hlášeného pacientem, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zvýšení skóre znamená zlepšení.
|
Rozdíl mezi skupinami (Wharton's Jelly, kyselina hyaluronová a fyziologický roztok) ve skóre změn pro KOOS od výchozí hodnoty a 3 měsíce po injekci
|
|
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách, zranění kolene a skóre osteoartrózy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po injekci
|
K určení změny v ukazateli výsledku hlášeného pacientem, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zvýšení skóre znamená zlepšení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po injekci
|
|
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách, zranění kolene a skóre osteoartrózy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po injekci
|
K určení změny v ukazateli výsledku hlášeného pacientem, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zvýšení skóre znamená zlepšení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po injekci
|
|
Tvorba chrupavky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po injekci
|
K posouzení tvorby chrupavky pomocí MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue).
Zvýšení skóre znamená zlepšení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saadiq F. El-Amin III, MD, PhD, El-Amin Orthopaedic & Sports Medicine Institute
- Ředitel studie: Ashim Gupta, PhD, MBA, BioIntegrate
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIOINT - 2020WJ/OA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .