Ocena bezpieczeństwa i skuteczności galaretki Whartona w porównaniu z kwasem hialuronowym i solą fizjologiczną w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest najczęstszą chorobą stawów w Stanach Zjednoczonych (USA), dotykającą około 12% (~30 milionów) dorosłych Amerykanów w wieku od 25 do 74 lat. Oczekuje się, że do 2030 roku liczba dorosłych Amerykanów z zapaleniem stawów osiągnie 67 milionów, co doprowadzi do stałego wzrostu liczby operacji całkowitej wymiany stawu kolanowego. Podczas gdy operacje całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wykazały zalety, unikanie lub opóźnianie operacji wydaje się pożądane, zarówno z punktu widzenia medycyny, jak i systemu opieki zdrowotnej. Zmniejszenie liczby operacji całkowitej wymiany stawu kolanowego doprowadzi również do zmniejszenia liczby kosztownych operacji rewizyjnych. Opublikowane badania wykazały również, że wyniki po operacjach alloplastyki stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego II lub III stopnia (w skali Kellgrena-Lawrence'a) są gorsze w porównaniu z pacjentami z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego IV stopnia. Ponadto konwencjonalne metody leczenia, w tym modyfikacja aktywności, fizjoterapia, środki farmakologiczne, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kortykosteroidy, wiskosuplementacja i narkotyki mają ograniczenia i potencjalne skutki uboczne. Dlatego istnieje potrzeba alternatywnej interwencji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia II lub III.

Zainteresowanie wykorzystaniem leków biologicznych w medycynie regeneracyjnej wzrosło w ciągu ostatniej dekady. Aby zachować zgodność w Stanach Zjednoczonych (USA), leki biologiczne, które są zgodne z przepisami amerykańskiej Agencji ds. Kodeksu Przepisów Federalnych (CFR) musi spełniać wszystkie warunki określone w sekcji 361 Ustawy o bezpieczeństwie zdrowia publicznego (PHS), aby podlegać wyłącznie tej sekcji. Zgodnie z tym rozporządzeniem HCT/P muszą spełniać kryteria minimalnej manipulacji, wyłącznie do użytku homologicznego, nie być produktami złożonymi, nie mieć działania ogólnoustrojowego i być niezależnymi od aktywności metabolicznej żywych komórek. Pomimo zwiększonego stosowania, nie ma wystarczającej literatury oceniającej ilość czynników wzrostu (GF), cytokin (CK), kwasu hialuronowego (HA) i pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV), w tym egzosomów obecnych w tych produktach, a dokładniej w galaretce Whartona pochodzącej z pępowiny . Ponadto istnieje ograniczona lub brak literatury oceniającej bezpieczeństwo i skuteczność produktów Wharton's Jelly pochodzących z pępowiny w randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniu.

Aby zająć się niewystarczającą literaturą oceniającą obecność i ilość GF, CK, HA i EV, w tym egzosomów, badacze opracowali nowy produkt galaretki Whartona uzyskany z pępowiny i ocenili go pod kątem obecności tych czynników. Wyniki tego badania wykazały, że podstawowe składniki medycyny regeneracyjnej, a mianowicie GF, CK, HA i EV, są obecne w dużych ilościach w preparacie Wharton's Jelly. To badanie było niezbędnym krokiem wstępnym do lepszego scharakteryzowania tej formuły Wharton's Jelly przed przeprowadzeniem badań klinicznych w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności tej nowej formuły w zastosowaniach medycyny regeneracyjnej, w tym w łagodzeniu objawów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia II lub III.

Celem proponowanego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dostawowej iniekcji galaretki Whartona pochodzącej z pępowiny w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Badacze wysuwają hipotezę, że pod względem bezpieczeństwa nie będzie różnicy między pacjentami otrzymującymi zastrzyki z galaretki Whartona pochodzącej z pępowiny, HA lub soli fizjologicznej. Badacze wysuwają również hipotezę, że pacjenci otrzymujący dostawowe wstrzyknięcie galaretki Whartona wykażą poprawę ogólnego zadowolenia, numerycznej skali oceny bólu (NPRS), wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) oraz tworzenia chrząstki w okresie 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową odwiedzać. Nasza hipoteza zerowa jest taka, że ​​nie ma różnicy między pacjentami otrzymującymi galaretkę Whartona, kwas hialuronowy lub sól fizjologiczną; i brak różnic między wartością wyjściową a leczeniem po leczeniu w każdej grupie leczenia przez okres 1 roku.