Utvärdering av säkerhet och effekt av Whartons gelé jämfört med hyaluronsyra och saltlösning för knäartros.

Artros (OA) är den vanligaste ledsjukdomen i USA (USA), som drabbar cirka 12 % (~30 miljoner) av amerikanska vuxna mellan 25 och 74 år. År 2030 förväntas antalet amerikanska vuxna med artrit att nå 67 miljoner vilket leder till en kontinuerlig ökning av antalet totala knäprotesoperationer. Medan totala knäprotesoperationer har visat fördelar, förefaller det önskvärt att undvika eller fördröja operation, både ur medicinsk och hälsovårdsperspektiv. Att minska antalet totala knäprotesoperationer kommer också att leda till ett minskat antal kostsamma revisionsoperationer. Publicerade studier har också visat att resultaten efter totala knäprotesoperationer för patienter med grad II eller III knä-OA (på Kellgren-Lawrence-skalan) är sämre jämfört med patienter med grad IV-OA. Dessutom har konventionella behandlingsmetoder inklusive aktivitetsmodifiering, sjukgymnastik, farmakologiska medel såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), kortikosteroider, viskosupplementering och narkotika begränsningar och potentiella biverkningar. Det finns således ett behov av alternativ intervention för patienter med grad II eller III knä-OA.

Intresset för användningen av biologiska läkemedel för regenerativ medicin har ökat under det senaste decenniet. För att vara kompatibla i USA (USA), biologiska läkemedel som följer U.S. Food and Drug Administration (FDA) reglering av mänskliga celler, vävnader och cellulära och vävnadsbaserade produkter (HCT/P) regleras under titel 21, del 1271 i Code of Federal Regulations (CFR) måste uppfylla alla villkor enligt avsnitt 361 i Public Health Safety (PHS) Act för att regleras enbart under detta avsnitt. Enligt denna förordning måste HCT/P uppfylla kriterierna för att vara minimalt manipulerade, endast för homolog användning, inte vara kombinationsprodukter, för att inte ha någon systemisk effekt och att vara icke-beroende av de levande cellernas metaboliska aktivitet. Trots ökad användning finns det otillräcklig litteratur som bedömer mängden tillväxtfaktorer (GF), cytokiner (CK), hyaluronsyra (HA) och extracellulära vesiklar (EV) inklusive exosomer som finns i dessa produkter, och mer specifikt, navelsträngshärledd Wharton's Jelly . Dessutom finns det begränsad eller ingen litteratur som bedömer säkerheten och effekten av Whartons Jelly-produkter från navelsträngen via en randomiserad, kontrollerad multicenterstudie.

För att ta itu med den otillräckliga litteraturen som bedömer närvaron och mängden av GF, CK, HA och EV inklusive exosomer, formulerade utredarna en ny navelsträngshärledd Whartons Jelly-produkt och utvärderade den med avseende på förekomsten av dessa faktorer. Resultaten från denna studie visade att de väsentliga komponenterna i regenerativ medicin, nämligen GF, CK, HA och EV, alla finns i stora mängder i den formulerade Wharton's Jelly. Denna studie var ett viktigt preliminärt steg för att bättre karakterisera denna Wharton's Jelly-formulering innan de utförde kliniska prövningar för att fastställa säkerheten och effekten av denna nya formulering för tillämpningar för regenerativ medicin, inklusive för att ge symtomatisk lindring till patienter med grad II eller III knä-OA.

Målet med den föreslagna studien är att utvärdera säkerheten och effekten av intraartikulär injektion av navelsträngshärledd Wharton's Jelly för behandling av symtom på knäartros. Utredarna antar att det inte kommer att finnas någon skillnad i säkerhet mellan patienter som får injektion av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, HA eller saltlösning. Utredarna antar också att patienter som får en intraartikulär injektion av Wharton's Jelly kommer att visa en förbättring av sin totala tillfredsställelse, numerisk smärtskala (NPRS), resultatpoäng för knäskador och artros (KOOS) och broskbildning under en period av 1 år jämfört med baslinjen. besök. Vår nollhypotes är att det inte finns någon skillnad mellan patienter som får vare sig Wharton's Jelly, hyaluronsyra eller koksaltlösning; och ingen skillnad mellan baslinjen och efterbehandlingen inom varje behandlingsgrupp under en period av 1 år.