同種HSCT後の急性腸GVHDに対するFMTの前向き研究
2021年8月30日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
同種造血幹細胞移植後の急性腸GVHDに対する糞便微生物叢移植の前向き研究
急性腸管 GVHD は同種造血幹細胞移植後の主な死亡原因であり、FMT はこの疾患の新しい治療法です。
この前向き研究では、研究者は FMT の有効性と安全性を実証するために腸 GVHD 患者を募集します。
調査の概要
詳細な説明
移植片対宿主病 (GVHD) は、同種造血幹細胞移植 (同種造血幹細胞移植) の一般的な合併症であり、その中で腸の GVHD は特に深刻なものであり、同種造血幹細胞移植後の主な死因です。
最近の研究では、腸内細菌叢の不均衡が同種 HSCT 患者の感染および死亡のリスクと強く関連していることが実証されています。
この理論に基づいて、糞便微生物叢移植（FMT）はGVHDの有効な方法である可能性があります。つまり、健康な個人からの糞便懸濁液をいくつかの方法で患者の消化管に投入し、微生物群集の多様性を回復させます。忍耐。
この前向き研究では、研究者はこの治療の有効性と安全性を実証することを目指しました.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shuqian Xu
- 電話番号：+86 0531-88382169
- メール：shuqian.xu@email.sdu.edu.cn
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Meng p Lv
- 電話番号：13701140918
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- まだ募集していません
- Shandong University Qilu Hospital
-
コンタクト：
- Shuqian Xu, Ph. D, M. D.
- 電話番号：18560087013
- メール：shuqian.xu@email.sdu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 造血器疾患のため同種造血幹細胞移植を受けた
- コルチコステロイド耐性/依存性腸GVHD
- ECOG≤2
- インフォームドコンセントに署名する
- 主要な臓器障害なし
除外基準:
- 制御不能または重度の感染症
- 重度の肝腎機能障害、心肺機能不全、てんかん、中枢神経系障害のある患者
- ハイリスク出血
- ANC<0.5×10^9/L または PLT<20x10^9/L
- B型肝炎、結核、梅毒、HIV抗体陽性または感染症の急性期
- 他の臨床試験に参加している患者
- 精神疾患に苦しむ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便微生物叢移植グループ
FMTで治療する
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糞便微生物叢移植
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アクティブコンパレータ：対照群
伝統医学で治療する
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薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便時間の変化
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、14日目、21日目、28日目。
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FMT後28日以内の1日あたりの排便回数の変化
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0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、14日目、21日目、28日目。
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便の量の変化
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、14日目、21日目、28日目。
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FMT後28日以内の1日あたりの便量の変化
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0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、14日目、21日目、28日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日までの生活の質の変化
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、14日目、21日目、28日目。
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FMT 後 28 日以内の患者の生活の質の変化は、「EORTC 生活の質測定スケール QLQ-C30 (V3.0)」によって 0 ~ 100 のスコアで評価されます。
スコアが高いほど、機能状態と生活の質が向上します
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0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、14日目、21日目、28日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shuqian Xu、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。