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Prospektive Studie von FMT für akute intestinale GVHD nach Allo-HSCT

30. August 2021 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Prospektive Studie zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei akuter intestinaler GVHD nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Akute intestinale GVHD ist die Haupttodesursache nach allo-HSCT, und FMT ist eine neue Behandlungsmethode für diese Krankheit. In dieser prospektiven Studie werden die Forscher Patienten mit intestinaler GVHD rekrutieren, um die Wirksamkeit und Sicherheit von FMT zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) ist eine häufige Komplikation der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT), von der die intestinale GVHD eine besonders schwerwiegende ist, die die Haupttodesursache nach allo-HSCT ist. Jüngste Studien haben gezeigt, dass ein Ungleichgewicht der Darmflora stark mit dem Infektionsrisiko und der Sterblichkeit bei Patienten mit allo-HSZT verbunden ist. Auf der Grundlage dieser Theorie kann die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) eine wirksame Methode für GVHD sein, d. h. eine fäkale Suspension von gesunden Personen wird durch einige Methoden in den Verdauungstrakt von Patienten eingeführt, um die mikrobielle Gemeinschaft wiederherzustellen Diversität von Patienten. In dieser prospektiven Studie wollten die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Behandlung nachweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Meng p Lv
          • Telefonnummer: 13701140918
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. erhielt allo-HSZT aufgrund einer hämatopoetischen Erkrankung
  2. kortikosteroidresistente/abhängige intestinale GVHD
  3. ECOG ≤2
  4. Einverständniserklärung unterschreiben
  5. Keine größeren Organfunktionsstörungen

Ausschlusskriterien:

  1. unkontrollierte oder schwere Infektionen
  2. Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktion, kardiopulmonaler Insuffizienz, Epilepsie und Störungen des zentralen Nervensystems
  3. Blutungen mit hohem Risiko
  4. ANC<0,5×10^9/l oder PLT<20x10^9/l
  5. Hepatitis B, Tuberkulose, Syphilis und HIV-Antikörper positiv oder in der akuten Phase einer Infektionskrankheit
  6. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  7. Patienten, die an einer psychischen Erkrankung leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantationsgruppe
Behandlung mit FMT
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
fäkale Mikrobiota-Transplantation
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
mit traditioneller Medizin behandeln
Arzneimittel: Arzneimittel
Arzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlgang ändern
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28.
Änderung der Stuhlzeiten pro Tag innerhalb von 28 Tagen nach FMT
Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28.
Veränderung des Stuhlvolumens
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28.
Änderung des Stuhlvolumens pro Tag innerhalb von 28 Tagen nach FMT
Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität bis zu 28 Tage
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28.
Die Veränderung der Lebensqualität des Patienten innerhalb von 28 Tagen nach FMT wird anhand der „EORTC Quality of Life Measurement Scale QLQ-C30 (V3.0)“ mit einer Punktzahl von 0 bis 100 bewertet. Und je höher der Score, desto besser der Funktionsstatus und die Lebensqualität
Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuqian Xu, Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020SDUCRCC015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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