Allo-HSCT 후 급성 장 GVHD에 대한 FMT의 전향적 연구
2021년 8월 30일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University
동종이형 조혈모세포이식 후 급성 장 이식편대숙주증에 대한 분변미생물총 이식에 대한 전향적 연구
급성 장 GVHD는 allo-HSCT 후 사망의 주요 원인이며 FMT는 이 질병에 대한 새로운 치료 방법입니다.
이 전향적 연구에서 조사관은 FMT의 효능과 안전성을 입증하기 위해 장 GVHD 환자를 모집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이식편대숙주병(GVHD)은 동종이형 조혈모세포이식(allo-HSCT)의 흔한 합병증이며, 그 중 장 GVHD는 특히 심각한 합병증으로 동종조혈모세포이식 후 사망의 주요 원인이다.
최근 연구에 따르면 장내 세균총 불균형은 allo-HSCT 환자의 감염 및 사망 위험과 밀접한 관련이 있음이 입증되었습니다.
이러한 이론에 기초하여 분변 미생물 이식(FMT)은 GVHD에 효과적인 방법일 수 있다. 환자.
이 전향적 연구에서 연구자들은 이 치료법의 효능과 안전성을 입증하는 것을 목표로 삼았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shuqian Xu
- 전화번호: +86 0531-88382169
- 이메일: shuqian.xu@email.sdu.edu.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Meng p Lv
- 전화번호: 13701140918
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 아직 모집하지 않음
- Shandong University Qilu Hospital
-
연락하다:
- Shuqian Xu, Ph. D, M. D.
- 전화번호: 18560087013
- 이메일: shuqian.xu@email.sdu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조혈 질환으로 인해 동종 조혈 모세포 이식을 받았습니다.
- 코르티코스테로이드 내성/의존성 장 GVHD
- ECOG≤2
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 주요 장기 기능 장애 없음
제외 기준:
- 제어되지 않거나 심각한 감염
- 중증 간 및 신장 기능, 심폐 기능 부전, 간질 및 중추 신경계 장애가 있는 환자
- 고위험 출혈
- ANC<0.5×10^9/L 또는 PLT<20x10^9/L
- B형 간염, 결핵, 매독 및 HIV 항체 양성 또는 모든 전염병의 급성기
- 다른 임상시험에 참여하는 환자
- 정신질환을 앓고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 분변 미생물군 이식 그룹
FMT로 치료
|
분변 미생물 이식
|
|
활성 비교기: 대조군
전통 의학으로 치료하다
|
의약품
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배변 시간의 변화
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일, 21일, 28일.
|
FMT 후 28일 이내 하루 배변 횟수의 변화
|
0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일, 21일, 28일.
|
|
대변의 부피 변화
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일, 21일, 28일.
|
FMT 후 28일 이내 하루 대변량 변화
|
0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일, 21일, 28일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일까지 삶의 질 변화
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일, 21일, 28일.
|
FMT 후 28일 이내 환자의 삶의 질 변화는 "EORTC 삶의 질 측정 척도 QLQ-C30(V3.0)"에 의해 0~100점으로 평가됩니다.
그리고 점수가 높을수록 기능적 상태와 삶의 질이 좋은 것입니다.
|
0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일, 21일, 28일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shuqian Xu, Qilu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .