Prospektiv undersøgelse af FMT for akut intestinal GVHD efter Allo-HSCT
30. august 2021 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Prospektiv undersøgelse af fækal mikrobiotatransplantation for akut intestinal GVHD efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Akut intestinal GVHD er hovedårsagen til dødsfald efter allo-HSCT, og FMT er en ny behandlingsmetode for denne sygdom.
I denne prospektive undersøgelse vil efterforskerne rekruttere GVHD-patienter i tarmen for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af FMT.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graft-versus-host-sygdom (GVHD) er en almindelig komplikation ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT), hvoraf intestinal GVHD er en særlig alvorlig, som er hovedårsagen til dødsfald efter allo-HSCT.
Nylige undersøgelser har vist, at ubalance i tarmfloraen er stærkt forbundet med risikoen for infektion og dødelighed hos patienter med allo-HSCT.
På grundlag af denne teori kan fækal mikrobiotatransplantation (FMT) være en effektiv metode til GVHD, det vil sige, at fækal suspension fra raske individer indføres i patienters fordøjelseskanal gennem nogle metoder for at genoprette den mikrobielle samfundsdiversitet af patienter.
I denne prospektive undersøgelse havde efterforskerne til formål at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af denne behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shuqian Xu
- Telefonnummer: +86 0531-88382169
- E-mail: shuqian.xu@email.sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Meng p Lv
- Telefonnummer: 13701140918
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Ikke rekrutterer endnu
- Shandong University Qilu Hospital
-
Kontakt:
- Shuqian Xu, Ph. D, M. D.
- Telefonnummer: 18560087013
- E-mail: shuqian.xu@email.sdu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- modtog allo-HSCT på grund af en hæmatopoietisk sygdom
- kortikosteroidresistent/afhængig tarm-GVHD
- ECOG≤2
- Underskriv informeret samtykke
- Ingen større organdysfunktion
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollerede eller alvorlige infektioner
- patienter med svær lever- og nyrefunktion, kardiopulmonal insufficiens, epilepsi og lidelse i centralnervesystemet
- højrisiko blødning
- ANC<0,5×10^9/L eller PLT<20x10^9/L
- hepatitis B, tuberkulose, syfilis og HIV-antistof positiv eller akut fase af enhver infektionssygdom
- patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
- patient, der lider af psykisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fækal mikrobiota-transplantationsgruppe
behandle med FMT
|
fækal mikrobiotatransplantation
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
behandle med traditionel medicin
|
medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i tider med afføring
Tidsramme: dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28.
|
Ændring i tidspunkter for afføring om dagen inden for 28 dage efter FMT
|
dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28.
|
|
ændring i volumen af afføring
Tidsramme: dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28.
|
Ændring i mængden af afføring pr. dag inden for 28 dage efter FMT
|
dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet op til 28 dage
Tidsramme: dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28.
|
Ændringen af patientens livskvalitet inden for 28 dage efter FMT vurderes ved "EORTC Quality of Life measurement Scale QLQ-C30 (V3.0)" med en score i området 0~100.
Og jo højere score, jo bedre funktionsstatus og livskvalitet
|
dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shuqian Xu, Qilu Hospital of Shandong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020SDUCRCC015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .