Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av FMT for akutt intestinal GVHD etter Allo-HSCT

30. august 2021 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Prospektiv studie av fekal mikrobiotatransplantasjon for akutt intestinal GVHD etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Akutt intestinal GVHD er hovedårsaken til dødsfall etter allo-HSCT, og FMT er en ny behandlingsmetode for denne sykdommen. I denne prospektive studien vil etterforskerne rekruttere GVHD-pasienter i tarmen for å demonstrere effekten og sikkerheten til FMT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Graft-versus-host-sykdom (GVHD) er en vanlig komplikasjon ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT), hvorav intestinal GVHD er en spesielt alvorlig, som er hovedårsaken til dødsfall etter allo-HSCT. Nyere studier har vist at ubalanse i tarmfloraen er sterkt assosiert med risiko for infeksjon og dødelighet hos pasienter med allo-HSCT. På grunnlag av denne teorien kan fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) være en effektiv metode for GVHD, det vil si at fekal suspensjon fra friske individer føres inn i fordøyelseskanalen til pasienter gjennom noen metoder, for å gjenopprette det mikrobielle samfunnets mangfold av pasienter. I denne prospektive studien hadde etterforskerne som mål å demonstrere effekten og sikkerheten til denne behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Meng p Lv
          • Telefonnummer: 13701140918
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mottok allo-HSCT på grunn av en hematopoetisk sykdom
  2. kortikosteroidresistent/avhengig tarm-GVHD
  3. ECOG≤2
  4. Signer informert samtykke
  5. Ingen større organdysfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. ukontrollerte eller alvorlige infeksjoner
  2. pasienter med alvorlig lever- og nyrefunksjon, kardiopulmonal insuffisiens, epilepsi og forstyrrelser i sentralnervesystemet
  3. høyrisiko blødning
  4. ANC<0,5×10^9/L eller PLT<20x10^9/L
  5. hepatitt B, tuberkulose, syfilis og HIV-antistoff positiv eller akutt fase av enhver infeksjonssykdom
  6. pasienter som deltar i andre kliniske studier
  7. pasienter som lider av psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiota-transplantasjonsgruppe
behandle med FMT
Biologisk: Fekal mikrobiotatransplantasjon
transplantasjon av fekal mikrobiota
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
behandle med tradisjonell medisin
Legemiddel: legemiddel
legemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i tider med avføring
Tidsramme: dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28.
Endring i tider for avføring per dag innen 28 dager etter FMT
dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28.
endring i volum av avføring
Tidsramme: dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28.
Endring i volum av avføring per dag innen 28 dager etter FMT
dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet opp til 28 dager
Tidsramme: dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28.
Endringen i livskvaliteten til pasienter innen 28 dager etter FMT vurderes av "EORTC Quality of Life measurement Scale QLQ-C30 (V3.0)" med en skår som varierte 0~100. Og jo høyere skår, jo bedre funksjonsstatus og livskvalitet
dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Samarbeidspartnere

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuqian Xu, Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020SDUCRCC015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere