Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Allo-HSCT utáni heveny bél GVHD FMT prospektív vizsgálata

2021. augusztus 30. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University

Az allogén hematopoietikus őssejt transzplantáció utáni akut bélrendszeri GVHD bélsár mikrobióta transzplantációjának prospektív vizsgálata

Az akut intestinalis GVHD a fő halálok az allo-HSCT után, és az FMT egy új kezelési módszer e betegség kezelésére. Ebben a prospektív vizsgálatban a vizsgálók bélrendszeri GVHD-betegeket vesznek fel, hogy bemutassák az FMT hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A graft-versus-host betegség (GVHD) az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) gyakori szövődménye, amelyből az intestinalis GVHD különösen súlyos, amely az allo-HSCT után a fő halálok. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a bélflóra egyensúlyhiánya erősen összefügg a fertőzés és a mortalitás kockázatával az allo-HSCT-ben szenvedő betegeknél. Ezen elmélet alapján a székletmikrobióta transzplantáció (FMT) a GVHD hatékony módszere lehet, vagyis bizonyos módszerekkel egészséges egyénekből származó székletszuszpenziót juttatnak a betegek emésztőrendszerébe, ezzel helyreállítva a mikrobiális közösség sokféleségét. betegek. Ebben a prospektív vizsgálatban a vizsgálók célja ennek a kezelésnek a hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Meng p Lv
          • Telefonszám: 13701140918
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Még nincs toborzás
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. allo-HSCT-t kapott vérképzőszervi betegség miatt
  2. kortikoszteroid rezisztens/dependens intestinalis GVHD
  3. ECOG≤2
  4. Aláírja a tájékozott hozzájárulást
  5. Nincs jelentős szervi működési zavar

Kizárási kritériumok:

  1. ellenőrizetlen vagy súlyos fertőzések
  2. súlyos máj- és veseműködésű, kardiopulmonális elégtelenségben, epilepsziában és központi idegrendszeri rendellenességben szenvedő betegek
  3. magas kockázatú vérzés
  4. ANC<0,5×10^9/L vagy PLT<20x10^9/L
  5. hepatitis B, tuberkulózis, szifilisz és bármely fertőző betegség HIV-antitest-pozitív vagy akut fázisa
  6. más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek
  7. mentális betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Széklet mikrobiota transzplantációs csoport
kezeljük FMT-vel
Biológiai: Széklet mikrobióta átültetés
széklet mikrobióta átültetés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
hagyományos orvoslással kezeljük
Drog: drog
drog

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
széklet idejének változása
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap és 28. nap.
A székelési idő változása naponta az FMT után 28 napon belül
0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap és 28. nap.
a széklet térfogatának változása
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap és 28. nap.
A széklet mennyiségének napi változása az FMT után 28 napon belül
0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap és 28. nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása akár 28 napig
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap és 28. nap.
A betegek életminőségének változását az FMT után 28 napon belül az "EORTC QLQ-C30 életminőség mérési skála (V3.0)" 0-100 értékkel értékelik. És minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkcionális állapot és az életminőség
0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap és 28. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Együttműködők

Peking University People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shuqian Xu, Qilu Hospital of Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020SDUCRCC015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobióta átültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel