Estudo Prospectivo de FMT para GVHD Intestinal Aguda Após Alo-HSCT
30 de agosto de 2021 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Estudo Prospectivo de Transplante de Microbiota Fecal para DECH Intestinal Aguda Após Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas
A DECH intestinal aguda é a principal causa de morte após o alo-TCTH, e o FMT é um novo método de tratamento para esta doença.
Neste estudo prospectivo, os investigadores recrutarão pacientes com GVHD intestinal para demonstrar a eficácia e segurança do FMT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) é uma complicação comum do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT), sendo a DECH intestinal particularmente grave, sendo a principal causa de morte após o alo-HSCT.
Estudos recentes demonstraram que o desequilíbrio da flora intestinal está fortemente associado ao risco de infecção e mortalidade em pacientes com alo-TCTH.
Com base nessa teoria, o transplante de microbiota fecal (FMT) pode ser um método eficaz para GVHD, ou seja, a suspensão fecal de indivíduos saudáveis é introduzida no trato digestivo de pacientes por meio de alguns métodos, de modo a restaurar a diversidade da comunidade microbiana de pacientes.
Neste estudo prospectivo, os investigadores tiveram como objetivo demonstrar a eficácia e segurança deste tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shuqian Xu
- Número de telefone: +86 0531-88382169
- E-mail: shuqian.xu@email.sdu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Meng p Lv
- Número de telefone: 13701140918
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Ainda não está recrutando
- Shandong University Qilu Hospital
-
Contato:
- Shuqian Xu, Ph. D, M. D.
- Número de telefone: 18560087013
- E-mail: shuqian.xu@email.sdu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recebeu alo-HSCT devido a uma doença hematopoiética
- DECH intestinal resistente/dependente de corticosteroides
- ECOG≤2
- Assinar consentimento informado
- Sem grandes disfunções orgânicas
Critério de exclusão:
- infecções descontroladas ou graves
- pacientes com função hepática e renal grave, insuficiência cardiopulmonar, epilepsia e distúrbio do sistema nervoso central
- sangramento de alto risco
- ANC<0,5×10^9/L ou PLT<20x10^9/L
- hepatite B, tuberculose, sífilis e anticorpo HIV positivo ou fase aguda de qualquer doença infecciosa
- pacientes que participam de outros ensaios clínicos
- paciente que sofre de doença mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Transplante de Microbiota Fecal
tratar com FMT
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transplante de microbiota fecal
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Comparador Ativo: Grupo de controle
tratar com medicina tradicional
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medicamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança nos horários das fezes
Prazo: dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28.
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Mudança nos horários das fezes por dia dentro de 28 dias após o FMT
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dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28.
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|
alteração no volume das fezes
Prazo: dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28.
|
Mudança no volume de fezes por dia dentro de 28 dias após FMT
|
dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida até 28 dias
Prazo: dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28.
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A mudança na qualidade de vida dos pacientes dentro de 28 dias após o FMT é avaliada pela "Escala de medição de qualidade de vida EORTC QLQ-C30 (V3.0)" com uma pontuação variando de 0 a 100.
E quanto maior a pontuação, melhor o estado funcional e a qualidade de vida
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dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shuqian Xu, Qilu Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020SDUCRCC015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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