Étude prospective de la FMT pour la GVHD intestinale aiguë après Allo-HSCT
30 août 2021 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
Étude prospective de la greffe de microbiote fécal pour la GVHD intestinale aiguë après greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
La GVHD intestinale aiguë est la principale cause de décès après allo-GCSH, et la FMT est une nouvelle méthode de traitement de cette maladie.
Dans cette étude prospective, les chercheurs recruteront des patients atteints de GVHD intestinale pour démontrer l'efficacité et l'innocuité de la FMT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) est une complication fréquente de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH), dont la GVHD intestinale est une complication particulièrement grave, qui est la principale cause de décès après allo-GCSH.
Des études récentes ont démontré que le déséquilibre de la flore intestinale est fortement associé au risque d'infection et de mortalité chez les patients atteints d'allo-GCSH.
Sur la base de cette théorie, la transplantation de microbiote fécal (FMT) peut être une méthode efficace pour la GVHD, c'est-à-dire que la suspension fécale d'individus sains est introduite dans le tube digestif des patients par certaines méthodes, afin de restaurer la diversité de la communauté microbienne de les patients.
Dans cette étude prospective, les investigateurs ont cherché à démontrer l'efficacité et la sécurité de ce traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shuqian Xu
- Numéro de téléphone: +86 0531-88382169
- E-mail: shuqian.xu@email.sdu.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Meng p Lv
- Numéro de téléphone: 13701140918
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Pas encore de recrutement
- Shandong University Qilu Hospital
-
Contact:
- Shuqian Xu, Ph. D, M. D.
- Numéro de téléphone: 18560087013
- E-mail: shuqian.xu@email.sdu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- a reçu une allo-GCSH en raison d'une maladie hématopoïétique
- GVHD intestinal résistant/dépendant aux corticostéroïdes
- ECOG≤2
- Signer le consentement éclairé
- Pas de dysfonctionnement d'un organe majeur
Critère d'exclusion:
- infections incontrôlées ou graves
- les patients présentant une fonction hépatique et rénale sévère, une insuffisance cardiopulmonaire, une épilepsie et un trouble du système nerveux central
- saignement à haut risque
- NAN<0,5×10^9/L ou PLT<20x10^9/L
- hépatite B, tuberculose, syphilis et séropositivité aux anticorps du VIH ou phase aiguë de toute maladie infectieuse
- patients participant à d'autres essais cliniques
- patienta souffrant de maladie mentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Transplantation de Microbiote Fécal
traiter avec FMT
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greffe de microbiote fécal
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
traiter avec la médecine traditionnelle
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médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement d'heure des selles
Délai: jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 14, jour 21 et jour 28.
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Changement de l'heure des selles par jour dans les 28 jours suivant la FMT
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jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 14, jour 21 et jour 28.
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changement de volume des selles
Délai: jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 14, jour 21 et jour 28.
|
Modification du volume des selles par jour dans les 28 jours suivant la FMT
|
jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 14, jour 21 et jour 28.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la qualité de vie jusqu'à 28 jours
Délai: jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 14, jour 21 et jour 28.
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Le changement de qualité de vie des patients dans les 28 jours suivant la FMT est évalué par "l'échelle de mesure de la qualité de vie EORTC QLQ-C30 (V3.0)" avec un score compris entre 0 et 100.
Et plus le score est élevé, meilleurs sont le statut fonctionnel et la qualité de vie
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jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 14, jour 21 et jour 28.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shuqian Xu, Qilu Hospital of Shandong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Première publication (Réel)
15 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020SDUCRCC015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .