Studio prospettico di FMT per GVHD intestinale acuto dopo Allo-HSCT
30 agosto 2021 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
Studio prospettico del trapianto di microbiota fecale per GVHD intestinale acuta dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
La GVHD intestinale acuta è la principale causa di morte dopo l'allo-HSCT e la FMT è un nuovo metodo di trattamento per questa malattia.
In questo studio prospettico, i ricercatori recluteranno pazienti con GVHD intestinale per dimostrare l'efficacia e la sicurezza dell'FMT.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) è una complicanza comune del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT), di cui la GVHD intestinale è particolarmente grave, che è la principale causa di morte dopo l'allo-HSCT.
Recenti studi hanno dimostrato che lo squilibrio della flora intestinale è fortemente associato al rischio di infezione e mortalità nei pazienti con allo-HSCT.
Sulla base di questa teoria, il trapianto di microbiota fecale (FMT) può essere un metodo efficace per la GVHD, ovvero la sospensione fecale da individui sani viene immessa nel tratto digestivo dei pazienti attraverso alcuni metodi, in modo da ripristinare la diversità della comunità microbica di pazienti.
In questo studio prospettico, i ricercatori miravano a dimostrare l'efficacia e la sicurezza di questo trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shuqian Xu
- Numero di telefono: +86 0531-88382169
- Email: shuqian.xu@email.sdu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Meng p Lv
- Numero di telefono: 13701140918
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Non ancora reclutamento
- Shandong University Qilu Hospital
-
Contatto:
- Shuqian Xu, Ph. D, M. D.
- Numero di telefono: 18560087013
- Email: shuqian.xu@email.sdu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricevuto allo-HSCT a causa di una malattia ematopoietica
- GVHD intestinale resistente/dipendente da corticosteroidi
- ECOG≤2
- Firmare il consenso informato
- Nessuna disfunzione d'organo importante
Criteri di esclusione:
- infezioni incontrollate o gravi
- pazienti con grave funzionalità epatica e renale, insufficienza cardiopolmonare, epilessia e disturbi del sistema nervoso centrale
- sanguinamento ad alto rischio
- ANC<0.5×10^9/L o PLT<20x10^9/L
- epatite B, tubercolosi, sifilide e anticorpi HIV positivi o fase acuta di qualsiasi malattia infettiva
- pazienti che partecipano ad altri studi clinici
- pazienti che soffrono di malattie mentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trapianto di microbiota fecale
trattare con FMT
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trapianto di microbiota fecale
|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
trattare con la medicina tradizionale
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farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nei tempi di defecazione
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28.
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Modifica dei tempi di defecazione al giorno entro 28 giorni dopo l'FMT
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giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28.
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|
variazione del volume delle feci
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28.
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Variazione del volume delle feci al giorno entro 28 giorni dopo l'FMT
|
giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della qualità della vita fino a 28 giorni
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28.
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Il cambiamento della qualità della vita dei pazienti entro 28 giorni dopo l'FMT è valutato dalla "EORTC Quality of Life measurement Scale QLQ-C30 (V3.0)" con un punteggio compreso tra 0 e 100.
E più alto è il punteggio, migliore è lo stato funzionale e la qualità della vita
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giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shuqian Xu, Qilu Hospital of Shandong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020SDUCRCC015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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