Проспективное исследование ТФМ при острой кишечной РТПХ после алло-ТГСК
30 августа 2021 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Проспективное исследование трансплантации фекальной микробиоты при острой кишечной РТПХ после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Острая кишечная РТПХ является основной причиной смерти после аллоТГСК, а ТФМ является новым методом лечения этого заболевания.
В этом проспективном исследовании исследователи будут набирать пациентов с кишечной РТПХ, чтобы продемонстрировать эффективность и безопасность FMT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) является частым осложнением аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК), из которых особенно серьезным является кишечная РТПХ, которая является основной причиной смерти после алло-ТГСК.
Недавние исследования показали, что дисбаланс кишечной флоры тесно связан с риском инфицирования и смертности у пациентов с алло-ТГСК.
На основании этой теории эффективным методом лечения РТПХ может быть трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ), то есть фекальная взвесь от здоровых лиц некоторыми методами вводится в пищеварительный тракт больных с целью восстановления разнообразия микробного сообщества пациенты.
В этом проспективном исследовании исследователи стремились продемонстрировать эффективность и безопасность этого лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shuqian Xu
- Номер телефона: +86 0531-88382169
- Электронная почта: shuqian.xu@email.sdu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Meng p Lv
- Номер телефона: 13701140918
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Еще не набирают
- Shandong University Qilu Hospital
-
Контакт:
- Shuqian Xu, Ph. D, M. D.
- Номер телефона: 18560087013
- Электронная почта: shuqian.xu@email.sdu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- получил алло-ТГСК в связи с заболеванием кроветворения
- резистентная/зависимая от кортикостероидов кишечная РТПХ
- ECOG≤2
- Подписать информированное согласие
- Нет серьезной органной дисфункции
Критерий исключения:
- неконтролируемые или тяжелые инфекции
- пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и почек, сердечно-легочной недостаточностью, эпилепсией и поражением центральной нервной системы
- кровотечение высокого риска
- ANC<0,5×10^9/л или PLT<20x10^9/л
- гепатит В, туберкулез, сифилис и положительный результат на антитела к ВИЧ или острая фаза любого инфекционного заболевания
- пациенты, участвующие в других клинических исследованиях
- пациент, страдающий психическим заболеванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа трансплантации фекальной микробиоты
лечить с помощью ТФМ
|
трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
лечить народной медициной
|
лекарство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение времени стула
Временное ограничение: день 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 14, день 21 и день 28.
|
Изменение частоты стула в сутки в течение 28 дней после ТФМ
|
день 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 14, день 21 и день 28.
|
|
изменение объема стула
Временное ограничение: день 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 14, день 21 и день 28.
|
Изменение объема стула за сутки в течение 28 дней после ТФМ
|
день 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 14, день 21 и день 28.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни до 28 дней
Временное ограничение: день 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 14, день 21 и день 28.
|
Изменение качества жизни пациентов в течение 28 дней после ТФМ оценивают по «Шкале измерения качества жизни EORTC QLQ-C30 (V3.0)» с оценкой от 0 до 100 баллов.
И чем выше балл, тем лучше функциональное состояние и качество жизни.
|
день 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 14, день 21 и день 28.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shuqian Xu, Qilu Hospital of Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020SDUCRCC015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .