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Estudio prospectivo de FMT para la EICH intestinal aguda después de alo-HSCT

30 de agosto de 2021 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Estudio prospectivo del trasplante de microbiota fecal para la EICH intestinal aguda después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

La EICH intestinal aguda es la principal causa de muerte después del alo-TPH, y el FMT es un nuevo método de tratamiento para esta enfermedad. En este estudio prospectivo, los investigadores reclutarán pacientes con GVHD intestinal para demostrar la eficacia y seguridad de FMT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de injerto contra huésped (GVHD, por sus siglas en inglés) es una complicación común del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT), de las cuales la GVHD intestinal es particularmente grave y es la principal causa de muerte después del alo-HSCT. Estudios recientes han demostrado que el desequilibrio de la flora intestinal está fuertemente asociado con el riesgo de infección y mortalidad en pacientes con alo-HSCT. Sobre la base de esta teoría, el trasplante de microbiota fecal (FMT) puede ser un método eficaz para la EICH, es decir, la suspensión fecal de individuos sanos se introduce en el tracto digestivo de los pacientes a través de algunos métodos, a fin de restaurar la diversidad de la comunidad microbiana de pacientes En este estudio prospectivo, los investigadores intentaron demostrar la eficacia y seguridad de este tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Meng p Lv
          • Número de teléfono: 13701140918
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Aún no reclutando
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. recibió alo-HSCT debido a una enfermedad hematopoyética
  2. GVHD intestinal resistente/dependiente de corticosteroides
  3. ECOG≤2
  4. Firmar Consentimiento informado
  5. Sin disfunción orgánica importante

Criterio de exclusión:

  1. infecciones no controladas o graves
  2. pacientes con función hepática y renal grave, insuficiencia cardiopulmonar, epilepsia y trastorno del sistema nervioso central
  3. sangrado de alto riesgo
  4. ANC<0,5×10^9/L o PLT<20x10^9/L
  5. hepatitis B, tuberculosis, sífilis y anticuerpos contra el VIH positivo o fase aguda de cualquier enfermedad infecciosa
  6. pacientes que participan en otros ensayos clínicos
  7. paciente que sufre de enfermedad mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Trasplante de Microbiota Fecal
tratar con FMT
Biológico: Trasplante de microbiota fecal
trasplante de microbiota fecal
Comparador activo: Grupo de control
tratar con medicina tradicional
Droga: droga
droga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en los tiempos de defecación
Periodo de tiempo: día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 14, día 21 y día 28.
Cambio en la cantidad de veces que defeca por día dentro de los 28 días posteriores a FMT
día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 14, día 21 y día 28.
cambio en el volumen de las heces
Periodo de tiempo: día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 14, día 21 y día 28.
Cambio en el volumen de heces por día dentro de los 28 días posteriores a FMT
día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 14, día 21 y día 28.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida hasta 28 días
Periodo de tiempo: día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 14, día 21 y día 28.
El cambio en la calidad de vida de los pacientes dentro de los 28 días posteriores a la FMT se evalúa mediante la "Escala de medición de calidad de vida EORTC QLQ-C30 (V3.0)" con una puntuación que oscila entre 0 y 100. Y a mayor puntuación, mejor estado funcional y calidad de vida.
día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 14, día 21 y día 28.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Colaboradores

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shuqian Xu, Qilu Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020SDUCRCC015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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