Prospektivní studie FMT pro akutní střevní GVHD po Allo-HSCT
30. srpna 2021 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Prospektivní studie transplantace fekální mikrobioty pro akutní střevní GVHD po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Akutní střevní GVHD je hlavní příčinou úmrtí po allo-HSCT a FMT je novou léčebnou metodou tohoto onemocnění.
V této prospektivní studii vyšetřovatelé přijmou pacienty s intestinální GVHD, aby prokázali účinnost a bezpečnost FMT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) je častou komplikací alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT), z nichž zvláště závažnou je střevní GVHD, která je hlavní příčinou úmrtí po allo-HSCT.
Nedávné studie ukázaly, že nerovnováha střevní flóry je silně spojena s rizikem infekce a mortality u pacientů s allo-HSCT.
Na základě této teorie může být transplantace fekální mikrobioty (FMT) účinnou metodou pro GVHD, to znamená, že fekální suspenze od zdravých jedinců je zavedena do trávicího traktu pacientů některými metodami, aby se obnovila diverzita mikrobiální komunity. pacientů.
V této prospektivní studii se výzkumníci zaměřili na prokázání účinnosti a bezpečnosti této léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shuqian Xu
- Telefonní číslo: +86 0531-88382169
- E-mail: shuqian.xu@email.sdu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Meng p Lv
- Telefonní číslo: 13701140918
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Zatím nenabíráme
- Shandong University Qilu Hospital
-
Kontakt:
- Shuqian Xu, Ph. D, M. D.
- Telefonní číslo: 18560087013
- E-mail: shuqian.xu@email.sdu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dostávali allo-HSCT kvůli onemocnění krvetvorby
- střevní GVHD rezistentní/dependentní na kortikosteroidy
- ECOG≤2
- Podepište informovaný souhlas
- Žádná velká orgánová dysfunkce
Kritéria vyloučení:
- nekontrolované nebo závažné infekce
- pacienti s těžkou funkcí jater a ledvin, kardiopulmonální insuficiencí, epilepsií a poruchou centrálního nervového systému
- vysoce rizikové krvácení
- ANC<0,5×10^9/L nebo PLT<20x10^9/L
- hepatitida B, tuberkulóza, syfilis a HIV pozitivní nebo akutní fáze jakéhokoli infekčního onemocnění
- pacientů účastnících se jiných klinických studií
- pacient, který trpí duševním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro transplantaci fekální mikrobioty
léčit pomocí FMT
|
transplantace fekální mikroflóry
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
léčit tradiční medicínou
|
lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna doby stolice
Časové okno: den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 14, den 21 a den 28.
|
Změna doby stolice za den do 28 dnů po FMT
|
den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 14, den 21 a den 28.
|
|
změna objemu stolice
Časové okno: den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 14, den 21 a den 28.
|
Změna objemu stolice za den během 28 dnů po FMT
|
den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 14, den 21 a den 28.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života do 28 dnů
Časové okno: den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 14, den 21 a den 28.
|
Změna kvality života pacientů během 28 dnů po FMT se hodnotí pomocí "EORTC škály měření kvality života QLQ-C30 (V3.0)" se skóre v rozmezí 0~100.
A čím vyšší skóre, tím lepší funkční stav a kvalita života
|
den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 14, den 21 a den 28.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shuqian Xu, Qilu Hospital of Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020SDUCRCC015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .