Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van FMT voor acute intestinale GVHD na Allo-HSCT

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Prospectieve studie van fecale microbiota-transplantatie voor acute intestinale GVHD na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Acute intestinale GVHD is de belangrijkste doodsoorzaak na allo-HSCT en FMT is een nieuwe behandelmethode voor deze ziekte. In deze prospectieve studie zullen de onderzoekers intestinale GVHD-patiënten rekruteren om de werkzaamheid en veiligheid van FMT aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Graft-versus-host-ziekte (GVHD) is een veel voorkomende complicatie van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT), waarvan intestinale GVHD een bijzonder ernstige is, wat de belangrijkste doodsoorzaak is na allo-HSCT. Recente studies hebben aangetoond dat een verstoorde darmflora sterk geassocieerd is met het risico op infectie en mortaliteit bij patiënten met allo-HSCT. Op basis van deze theorie kan fecale microbiota-transplantatie (FMT) een effectieve methode zijn voor GVHD, dat wil zeggen dat fecale suspensie van gezonde individuen via sommige methoden in het spijsverteringskanaal van patiënten wordt ingevoerd om de microbiële gemeenschapsdiversiteit van patiënten. In deze prospectieve studie wilden de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van deze behandeling aantonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Meng p Lv
          • Telefoonnummer: 13701140918
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. kreeg allo-HSCT vanwege een hematopoëtische ziekte
  2. corticosteroïd-resistente/afhankelijke intestinale GVHD
  3. ECOG≤2
  4. Onderteken geïnformeerde toestemming
  5. Geen grote orgaandisfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. ongecontroleerde of ernstige infecties
  2. patiënten met een ernstige lever- en nierfunctie, cardiopulmonale insufficiëntie, epilepsie en een aandoening van het centrale zenuwstelsel
  3. bloedingen met een hoog risico
  4. ANC<0,5×10^9/L of PLT<20x10^9/L
  5. hepatitis B, tuberculose, syfilis en hiv-antilichaampositieve of acute fase van een besmettelijke ziekte
  6. patiënten die deelnemen aan andere klinische studies
  7. patiënten die aan een psychische aandoening lijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale Microbiota Transplantatiegroep
behandelen met FMT
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie
fecale microbiota transplantatie
Actieve vergelijker: Controlegroep
behandelen met de traditionele geneeskunde
Geneesmiddel: medicijn
medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in tijden van ontlasting
Tijdsspanne: dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28.
Verandering in tijden van ontlasting per dag binnen 28 dagen na FMT
dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28.
verandering van het volume van de ontlasting
Tijdsspanne: dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28.
Verandering in volume ontlasting per dag binnen 28 dagen na FMT
dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in levenskwaliteit tot 28 dagen
Tijdsspanne: dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28.
De verandering in de kwaliteit van het leven van de patiënt binnen 28 dagen na FMT wordt beoordeeld door "EORTC Quality of Life measurement Scale QLQ-C30 (V3.0)" met een score variërend van 0~100. En hoe hoger de score, hoe beter de functionele status en kwaliteit van leven
dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Medewerkers

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shuqian Xu, Qilu Hospital Of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020SDUCRCC015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute graft-versus-hostziekte in de darm

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren