Prospektywne badanie FMT dla ostrej jelitowej GVHD po allo-HSCT
30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Prospektywne badanie transplantacji mikroflory kałowej w przypadku ostrej GVHD jelitowej po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Ostra jelitowa GVHD jest główną przyczyną śmierci po allo-HSCT, a FMT jest nową metodą leczenia tej choroby.
W tym prospektywnym badaniu badacze będą rekrutować pacjentów z jelitową GVHD, aby wykazać skuteczność i bezpieczeństwo FMT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) jest częstym powikłaniem allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT), z których GVHD jelit jest szczególnie poważnym i jest główną przyczyną śmierci po allo-HSCT.
Ostatnie badania wykazały, że brak równowagi flory jelitowej jest silnie związany z ryzykiem infekcji i śmiertelności u pacjentów po allo-HSCT.
Na podstawie tej teorii przeszczep mikroflory kałowej (FMT) może być skuteczną metodą GVHD, to znaczy zawiesinę kału od zdrowych osób wprowadza się do przewodu pokarmowego pacjentów za pomocą pewnych metod, aby przywrócić różnorodność społeczności drobnoustrojów pacjenci.
Celem tego prospektywnego badania było wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa tego leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shuqian Xu
- Numer telefonu: +86 0531-88382169
- E-mail: shuqian.xu@email.sdu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Meng p Lv
- Numer telefonu: 13701140918
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shandong University Qilu Hospital
-
Kontakt:
- Shuqian Xu, Ph. D, M. D.
- Numer telefonu: 18560087013
- E-mail: shuqian.xu@email.sdu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otrzymał allo-HSCT z powodu choroby układu krwiotwórczego
- oporna/zależna od kortykosteroidów jelitowa GVHD
- ECOG≤2
- Podpisz świadomą zgodę
- Brak poważnych dysfunkcji narządowych
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowane lub ciężkie zakażenia
- pacjenci z ciężką czynnością wątroby i nerek, niewydolnością krążeniowo-oddechową, padaczką i zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego
- krwawienie wysokiego ryzyka
- ANC<0,5×10^9/L lub PLT<20x10^9/L
- zapalenie wątroby typu B, gruźlica, kiła i obecność przeciwciał przeciwko HIV lub ostra faza jakiejkolwiek choroby zakaźnej
- pacjentów biorących udział w innych badaniach klinicznych
- pacjentów cierpiących na choroby psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa transplantacji mikrobioty kałowej
leczyć za pomocą FMT
|
przeszczep mikrobioty kałowej
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
leczyć tradycyjną medycyną
|
lek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana czasu wypróżnień
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28.
|
Zmiana częstotliwości wypróżnień dziennie w ciągu 28 dni po FMT
|
dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28.
|
|
zmiana objętości stolca
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28.
|
Zmiana objętości stolca na dzień w ciągu 28 dni po FMT
|
dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia do 28 dni
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28.
|
Zmianę jakości życia pacjentów w ciągu 28 dni po FMT ocenia się za pomocą „Skali pomiaru jakości życia EORTC QLQ-C30 (V3.0)” z wynikiem w zakresie 0~100.
A im wyższy wynik, tym lepszy stan funkcjonalny i jakość życia
|
dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shuqian Xu, Qilu Hospital of Shandong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020SDUCRCC015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .