Tulevaisuuden FMT-tutkimus akuutin suoliston GVHD:n suhteen Allo-HSCT:n jälkeen
maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Tulevaisuuden tutkimus ulosteen mikrobiotan siirrosta akuutin suoliston GVHD:n varalta allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Akuutti suoliston GVHD on tärkein kuolinsyy allo-HSCT:n jälkeen, ja FMT on uusi hoitomenetelmä tähän sairauteen.
Tässä prospektiivitutkimuksessa tutkijat värväävät suolisto-GVHD-potilaita osoittaakseen FMT:n tehokkuuden ja turvallisuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Graft-versus-host -sairaus (GVHD) on yleinen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) komplikaatio, josta suolen GVHD on erityisen vakava, mikä on tärkein kuolinsyy allo-HSCT:n jälkeen.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että suolistoflooran epätasapaino liittyy vahvasti infektio- ja kuolleisuusriskiin potilailla, joilla on allo-HSCT.
Tämän teorian perusteella ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) voi olla tehokas menetelmä GVHD:lle, eli terveiden yksilöiden ulostesuspensiota syötetään joillakin menetelmillä potilaiden ruoansulatuskanavaan, jotta voidaan palauttaa mikrobiyhteisön monimuotoisuus. potilaita.
Tässä prospektiivitutkimuksessa tutkijat pyrkivät osoittamaan tämän hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuqian Xu
- Puhelinnumero: +86 0531-88382169
- Sähköposti: shuqian.xu@email.sdu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meng p Lv
- Puhelinnumero: 13701140918
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Ei vielä rekrytointia
- Shandong University Qilu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuqian Xu, Ph. D, M. D.
- Puhelinnumero: 18560087013
- Sähköposti: shuqian.xu@email.sdu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sai allo-HSCT:tä hematopoieettisen sairauden vuoksi
- kortikosteroidiresistentti/riippuvainen suoliston GVHD
- ECOG≤2
- Allekirjoita ilmoitettu suostumus
- Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsemattomia tai vakavia infektioita
- potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toiminta, kardiopulmonaalinen vajaatoiminta, epilepsia ja keskushermoston häiriö
- korkean riskin verenvuoto
- ANC<0,5×10^9/L tai PLT<20x10^9/L
- hepatiitti B, tuberkuloosi, kuppa ja HIV-vasta-ainepositiivinen tai minkä tahansa tartuntataudin akuutti vaihe
- muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvia potilaita
- mielisairautta kärsiville potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiston siirtoryhmä
hoitaa FMT:llä
|
ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
hoitaa perinteisellä lääketieteellä
|
huume
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulosteen aikojen muutos
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28.
|
Ulosteiden vaihtelu päivässä 28 päivän sisällä FMT:stä
|
päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28.
|
|
ulosteen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28.
|
Muutos ulosteen määrässä päivässä 28 päivän sisällä FMT:stä
|
päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa jopa 28 päivään
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28.
|
Potilaiden elämänlaadun muutos 28 päivän sisällä FMT:n jälkeen arvioidaan "EORTC Quality of Life -mittausasteikolla QLQ-C30 (V3.0)" arvolla 0–100.
Ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toimintatila ja elämänlaatu
|
päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shuqian Xu, Qilu Hospital of Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020SDUCRCC015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .