Αvβ3およびαvβ5インテグリンを過剰発現すると予想される選択された固形腫瘍を有する患者における[68Ga]-FF58の研究。
2025年10月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
Αvβ3およびαvβ5インテグリンを過剰発現すると予想される選択された固形腫瘍を有する成人患者における[68Ga]-FF58の画像性能、安全性、体内分布および線量測定を評価する第I相、非盲検、多施設研究。
これは、再発性または難治性 (r/r) 多形性膠芽腫の成人における [68Ga]-FF58 のイメージング特性、安全性、体内分布および線量測定特性を特徴付ける [68Ga]-FF58 の First-In-Human (FIH) 研究です ( GBM)、脳に転移した乳癌 (BC)、胃食道腺癌 (GEA) または膵管腺癌 (PDAC) は、アルファ-v ベータ 3 (αvβ3) およびアルファ-v ベータ 5 (αvβ5) インテグリンを過剰発現すると予想されます。
調査の概要
詳細な説明
約 80 人の患者が研究に登録され、GBM 患者 20 人、脳に転移した BC 患者 20 人、GEA 患者 20 人、PDAC 患者 20 人です。
この研究には、画像特性評価部分と拡張部分があります。 画像診断の部分では、約 24 人の患者が登録されます。6 人は r/r GBM、6 人は脳に転移した BC、6 人は GEA、6 人は PDAC です。
研究の両方の部分（画像の特徴付けと拡大）には、分布、薬物動態（PK）、放射線量測定、および組織と腫瘍の吸収線量が評価される線量測定サブグループが含まれます。
研究に登録されたすべての患者は、[68Ga]-FF58の単回投与を受け、1日目のさまざまな時点で[68Ga]-FF58 PETイメージングと従来のイメージング（高解像度CTまたはMRI）を受けます。
個々の患者の推定研究期間は約 44 日間です (28 日間のスクリーニング期間と 14 日間のフォローアップ (FU) を含む)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
- -組織学的または細胞学的に確認および文書化されたr / r GBMの患者で、以前の放射線療法後に進行し、以前にベバシズマブを受けていない、または脳に転移したBC患者で、少なくとも1つの新たに診断された脳転移がなければならない切除または照射された、または照射されて進行した、または組織学的または細胞学的に確認され、局所進行性または転移性GEA（すなわち、胃（腸のサブタイプ）、食道、または胃食道接合部の腺癌）が記録された患者、未治療またはr / r後の1つまたは複数の治療ラインまたは組織学的または細胞学的に確認および文書化された局所進行性または転移性PDACの患者、未治療または1つまたは複数の治療ライン後のr / r。
除外基準:
- クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault 式を使用して計算)
- 手に負えない膀胱流出閉塞または尿失禁。
- -心電図のスクリーニングでQTcF> 480ミリ秒または先天性QT延長症候群。
- 抗凝固剤または抗血小板剤による慢性的な治療が必要な状態
- 既知の出血性疾患のある患者
- [68Ga]-FF58 の注射前に使用される放射性核種の 10 半減期に相当する期間内の放射性医薬品の投与。
- 妊娠中の女性。 授乳中の女性は、[68Ga]-FF58 投与後 12 時間は搾乳して母乳を廃棄し、同じ期間に授乳を停止する必要があります。 [68Ga]-FF58投与後12時間は性交を控える必要があります。
- -総ビリルビン> 1.5 x ULN（総ビリルビン> 3.0 x ULNの場合に除外されるギルバート症候群の患者を除く）または直接ビリルビン> 1.5 x ULN
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3 x ULN、ALT > 5 x ULNの場合に除外される肝臓の腫瘍病変を有する患者を除く
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3 x ULN、AST > 5 x ULNの場合に除外される肝臓の腫瘍病変を有する患者を除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多形性膠芽腫
資格のあるすべての参加者は、3 メガベクレル (MBq)/Kg (+/- 10%) の [68Ga]-FF58 の推奨用量を受け取ります [ただし、250 MBq を超えず、150 MBq を下回らない]。
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放射性標識ガリウム FF58 の単回静脈内注射は、体重によって決定されます (3 メガベクレル (MBq)/Kg (+/- 10%))。
投与量は 150 MBq 未満または 250 MBq を超えてはなりません。
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実験的：乳がんからの脳転移
資格のあるすべての参加者は、3 メガベクレル (MBq)/Kg (+/- 10%) の [68Ga]-FF58 の推奨用量を受け取ります [ただし、250 MBq を超えず、150 MBq を下回らない]。
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放射性標識ガリウム FF58 の単回静脈内注射は、体重によって決定されます (3 メガベクレル (MBq)/Kg (+/- 10%))。
投与量は 150 MBq 未満または 250 MBq を超えてはなりません。
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実験的：胃食道腺癌
資格のあるすべての参加者は、3 メガベクレル (MBq)/Kg (+/-10%) の [68Ga]FF58 の推奨用量を受け取ります [ただし、250 MBq を超えず、150 MBq を下回らない]
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放射性標識ガリウム FF58 の単回静脈内注射は、体重によって決定されます (3 メガベクレル (MBq)/Kg (+/- 10%))。
投与量は 150 MBq 未満または 250 MBq を超えてはなりません。
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実験的：膵管腺癌
資格のあるすべての参加者は、3 メガベクレル (MBq)/Kg (+/-10%) の [68Ga]FF58 の推奨用量を受け取ります [ただし、250 MBq を超えず、150 MBq を下回らない]
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放射性標識ガリウム FF58 の単回静脈内注射は、体重によって決定されます (3 メガベクレル (MBq)/Kg (+/- 10%))。
投与量は 150 MBq 未満または 250 MBq を超えてはなりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PETスキャンで検出された病変の標準取り込み値（SUV）の平均値と最大値
時間枠：1日目に取得した[68Ga]-FF58 PET画像
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68GaFF58 のターゲティング特性は、PET/CT 画像 (4 スキャン) で特定された病変レベルでの放射性トレーサーの取り込みを半定量的に評価することによって評価されます。
各病変のＳＵＶｍｅａｎおよびＳＵＶｍａｘが計算され、要約統計とともに病変位置によって報告される。
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1日目に取得した[68Ga]-FF58 PET画像
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PETスキャンで検出された病変のTumor to Background Ratio (TBR)
時間枠：1日目に取得した[68Ga]-FF58 PET画像
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68Ga-FF58 のターゲティング特性は、PET/CT 画像 (4 スキャン) で特定された病変レベルでの放射性トレーサーの取り込みを半定量的に評価することによって評価されます。
病変腫瘍対背景比（ＴＢＲ）は、基準領域ＳＵＶに対する病変ＳＵＶの比として定義される。
TBR は、SUVmax(病変) / SUVmean の両方について計算され、要約統計量とともに病変の位置によって報告されます。
病変の種類ごとに最も適切なものを満たすために、異なる領域が参照として使用されます。
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1日目に取得した[68Ga]-FF58 PET画像
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68Ga-FF58 PET/CT 画像からの時間活動曲線 (TAC)
時間枠：1 日目に取得した [68Ga]-FF58 PET 画像
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さまざまな臓器の時間活動曲線 (TAC) が、経時的な病変の平均標準摂取値 (SUV) として生成されます。
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1 日目に取得した [68Ga]-FF58 PET 画像
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：初回投与（単回投与、1日目）から注入後14日まで
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治療に起因する有害事象（TEAE）は、最初の投与（単回投与、1日目）から最後のフォローアップ訪問まで、または患者が同意を撤回するまで収集されます。
有害事象の分布は、治療緊急有害事象（TEAE）、深刻な有害事象（TESAE）、およびAEによる死亡の頻度の分析を通じて、関連する臨床および実験室の安全パラメータの監視を通じて行われます。
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初回投与（単回投与、1日目）から注入後14日まで
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従来のスキャン、PET スキャン、または両方のモダリティによって検出された病変の割合
時間枠：1日目に取得した[68Ga]-FF58 PET画像
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従来の画像検査（[68Ga]-FF58 PET スキャンの前後 24 時間以内に取得された高解像度 CT または MRI）、[68Ga]-FF58 PET スキャン、または両方のモダリティによって検出された病変の割合は、すべての画像について説明的に要約されます。患者と適応症によって分けられます。
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1日目に取得した[68Ga]-FF58 PET画像
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[68Ga]-FF58による従来の画像診断と比較した病変レベルの診断
時間枠：1日目に取得した[68Ga]-FF58 PET画像
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病変レベルでは、[68Ga]-FF58 の全体的、肯定的、および否定的な一致は、前述の表に基づいて次のように計算されます。画像処理手順
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1日目に取得した[68Ga]-FF58 PET画像
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線量測定グループ: 時間ゼロから 68Ga-FF58 の最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血清濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目（注入後0、0～5、10、30、60、120、180～240、300分）
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静脈の全血サンプルが収集され、放射能が分析されます。
放射能ベースの濃度単位は、製造時の用量の比放射能 (MBq/µg) を使用して、質量ベースの濃度単位に変換されます。
薬物動態の特徴付けは、質量ベースの濃度で実行されます。
AUClast は、記述統計を使用して一覧表示および要約されます。
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1日目（注入後0、0～5、10、30、60、120、180～240、300分）
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線量測定グループ: 68Ga-FF58 の最大観測薬物濃度発生時間 (Tmax)
時間枠：1日目（注入後0、0～5、10、30、60、120、180～240、300分）
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静脈の全血サンプルが収集され、放射能が分析されます。
放射能ベースの濃度単位は、製造時の用量の比放射能 (MBq/µg) を使用して、質量ベースの濃度単位に変換されます。
薬物動態の特徴付けは、質量ベースの濃度で実行されます。
Tmax は、記述統計を使用して一覧表示および要約されます。
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1日目（注入後0、0～5、10、30、60、120、180～240、300分）
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線量測定グループ: 68Ga-FF58 の観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（注入後0、0～5、10、30、60、120、180～240、300分）
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静脈の全血サンプルが収集され、放射能が分析されます。
放射能ベースの濃度単位は、製造時の用量の比放射能 (MBq/µg) を使用して、質量ベースの濃度単位に変換されます。
薬物動態の特徴付けは、質量ベースの濃度で実行されます。
Cmax は、記述統計を使用して一覧表示および要約されます。
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1日目（注入後0、0～5、10、30、60、120、180～240、300分）
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線量測定グループ: 68Ga-FF58 の終末消失半減期 (T^1/2)
時間枠：1日目（注入後0、0～5、10、30、60、120、180～240、300分）
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静脈の全血サンプルが収集され、放射能が分析されます。
放射能ベースの濃度単位は、製造時の用量の比放射能 (MBq/µg) を使用して、質量ベースの濃度単位に変換されます。
薬物動態の特徴付けは、質量ベースの濃度で実行されます。
半減期は、記述統計を使用して一覧表示および要約されます。
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1日目（注入後0、0～5、10、30、60、120、180～240、300分）
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線量測定グループ: 68Ga-FF58 の時間ゼロ (投与前) から無限時間 (AUCinf) まで外挿された濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目（注入後0、0～5、10、30、60、120、180～240、300分）
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静脈の全血サンプルが収集され、放射能が分析されます。
放射能ベースの濃度単位は、製造時の用量の比放射能 (MBq/µg) を使用して、質量ベースの濃度単位に変換されます。
薬物動態の特徴付けは、質量ベースの濃度で実行されます。
AUCinf は、記述統計を使用して一覧表示および要約されます。
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1日目（注入後0、0～5、10、30、60、120、180～240、300分）
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線量測定グループ: 68Ga-FF58 の静脈内投与 (CL) の総全身クリアランス
時間枠：1日目（注入後0、0～5、10、30、60、120、180～240、300分）
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静脈の全血サンプルが収集され、放射能が分析されます。
放射能ベースの濃度単位は、製造時の用量の比放射能 (MBq/µg) を使用して、質量ベースの濃度単位に変換されます。
薬物動態の特徴付けは、質量ベースの濃度で実行されます。
CL は、記述統計を使用して一覧表示および要約されます。
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1日目（注入後0、0～5、10、30、60、120、180～240、300分）
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線量測定グループ: 68Ga-FF58 の静脈内排泄 (Vz) 後の終末期の分布体積
時間枠：1日目（注入後0、0～5、10、30、60、120、180～240、300分）
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静脈の全血サンプルが収集され、放射能が分析されます。
放射能ベースの濃度単位は、製造時の用量の比放射能 (MBq/µg) を使用して、質量ベースの濃度単位に変換されます。
薬物動態の特徴付けは、質量ベースの濃度で実行されます。
Vz は、記述統計を使用して一覧表示および要約されます。
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1日目（注入後0、0～5、10、30、60、120、180～240、300分）
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線量測定グループ: 放射能の尿中排泄は、注入された放射能のパーセンテージ (%IA) として表されます
時間枠：1日目（注入後0～30、30～120、120～180、180～300分）
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尿サンプルは、指定された時間間隔で収集され、放射能について分析されます。
注入された活動のパーセンテージ (%IA) として各間隔で排泄された放射能がリストされ、記述統計を使用して要約されます。
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1日目（注入後0～30、30～120、120～180、180～300分）
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線量測定グループ: 68Ga-FF58 の吸収線量
時間枠：1日目に取得した[68Ga]-FF58 PET画像
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標的器官での吸収線量は、記述統計で要約されます。
病変番号は、線量測定の専門家によって割り当てられます。
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1日目に取得した[68Ga]-FF58 PET画像
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線量測定グループ: 68Ga-FF58 の実効全身線量
時間枠：1日目に取得した[68Ga]-FF58 PET画像
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実効放射線量は、記述統計で要約されます。
病変番号は、線量測定の専門家によって割り当てられます。
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1日目に取得した[68Ga]-FF58 PET画像
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月14日
一次修了 (実際)
2024年6月18日
研究の完了 (実際)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月14日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月8日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAAA504A12101
- 2020-004038-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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