Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение [68Ga]-FF58 у пациентов с выбранными солидными опухолями, предположительно сверхэкспрессирующими интегрины αvβ3 и αvβ5.

8 октября 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза I, открытое, многоцентровое исследование для оценки эффективности визуализации, безопасности, биораспределения и дозиметрии [68Ga]-FF58 у взрослых пациентов с выбранными солидными опухолями, у которых ожидается сверхэкспрессия интегринов αvβ3 и αvβ5.

Это исследование [68Ga]-FF58, проведенное впервые на людях (FIH) для характеристики визуализирующих свойств, безопасности, биораспределения и дозиметрических свойств [68Ga]-FF58 у взрослых с рецидивирующей или рефрактерной (r/r) мультиформной глиобластомой ( GBM), рак молочной железы (BC) с метастазами в головной мозг, гастроэзофагеальная аденокарцинома (GEA) или аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC), которые, как ожидается, будут сверхэкспрессировать альфа-v бета 3 (αvβ3) и альфа-v бета 5 (αvβ5) интегрины.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 80 пациентов будут включены в исследование, 20 пациентов с глиобластомой, 20 пациентов с РМЖ с метастазами в головной мозг, 20 с GEA и 20 с PDAC.

Исследование будет состоять из части описания изображений и части расширения. В части описания изображений будет зарегистрировано около 24 пациентов, 6 с ре/р ГБМ, 6 с метастазами РМЖ в головной мозг, 6 с ГЭА и 6 с PDAC.

Обе части исследования (визуальная характеристика и расширение) будут включать дозиметрическую подгруппу, в которой будут оцениваться распределение, фармакокинетика (ФК), радиационная дозиметрия и поглощенные дозы в тканях и опухоли.

Все пациенты, включенные в исследование, получат однократную дозу [68Ga]-FF58 и пройдут ПЭТ-визуализацию [68Ga]-FF58 в разные моменты времени в День 1, а также обычную визуализацию (КТ или МРТ высокого разрешения).

Предполагаемая продолжительность исследования для каждого отдельного пациента составляет примерно 44 дня (включая период скрининга 28 дней и 14 дней наблюдения (FU)).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  • Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной и документально подтвержденной р/р глиобластомой, прогрессировавшей после предшествующей лучевой терапии и ранее не получавшие бевацизумаб, ИЛИ пациенты с метастазами РМЖ в головной мозг, у которых должен быть хотя бы один недавно диагностированный метастаз в головной мозг, который не был резецированные или облученные, или подвергшиеся облучению и прогрессирующие ИЛИ пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным и документально подтвержденным местнораспространенным или метастатическим ГЭА (т. одна или несколько линий лечения ИЛИ пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным и задокументированным местнораспространенным или метастатическим PDAC, либо не получавшие лечения, либо р/р после одной или нескольких линий лечения.

Критерий исключения:

  • Клиренс креатинина (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта)
  • Неуправляемая обструкция оттока мочевого пузыря или недержание мочи.
  • QTcF > 480 мс на скрининговой ЭКГ или врожденный синдром удлиненного интервала QT.
  • Любое состояние, требующее длительного лечения антикоагулянтами или антиагрегантами.
  • Пациенты с известным нарушением свертываемости крови
  • Введение радиофармпрепарата в течение периода, соответствующего 10 периодам полураспада радионуклида, использованного перед инъекцией [68Ga]-FF58.
  • Беременные женщины. Женщины, кормящие грудью, должны сцедить грудное молоко и отказаться от него в течение 12 часов после введения [68Ga]-FF58, а также прекратить грудное вскармливание на этот же период. Мужчины и женщины должны воздерживаться от половых контактов в течение 12 часов после введения [68Ga]-FF58.
  • Общий билирубин > 1,5 x ВГН (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, которых исключают, если общий билирубин > 3,0 x ВГН) или прямой билирубин > 1,5 x ВГН
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3 х ВГН, за исключением пациентов с опухолевым поражением печени, которые исключаются, если АЛТ > 5 х ВГН
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3 x ВГН, за исключением пациентов с опухолевым поражением печени, которые исключаются, если АСТ > 5 x ВГН

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультиформная глиобластома
Все подходящие участники получат рекомендуемую дозу [68Ga]-FF58 в размере 3 мегабеккерелей (МБк)/кг (+/- 10%) [но не более 250 и не менее 150 МБк].
Лекарство: 68Ga-FF58
Однократная внутривенная инъекция радиоактивно меченого галлия FF58, определяемая по массе тела (3 мегабеккереля (МБк)/кг (+/- 10%)). Вводимая доза не должна быть ниже 150 МБк или выше 250 МБк.
Экспериментальный: Метастазы рака молочной железы в головной мозг
Все подходящие участники получат рекомендуемую дозу [68Ga]-FF58 в размере 3 мегабеккерелей (МБк)/кг (+/- 10%) [но не более 250 и не менее 150 МБк].
Лекарство: 68Ga-FF58
Однократная внутривенная инъекция радиоактивно меченого галлия FF58, определяемая по массе тела (3 мегабеккереля (МБк)/кг (+/- 10%)). Вводимая доза не должна быть ниже 150 МБк или выше 250 МБк.
Экспериментальный: Гастроэзофагеальная аденокарцинома
Все подходящие участники получат рекомендуемую дозу [68Ga]FF58 в размере 3 мегабеккерелей (МБк)/кг (+/-10%) [но не более 250 и не менее 150 МБк].
Лекарство: 68Ga-FF58
Однократная внутривенная инъекция радиоактивно меченого галлия FF58, определяемая по массе тела (3 мегабеккереля (МБк)/кг (+/- 10%)). Вводимая доза не должна быть ниже 150 МБк или выше 250 МБк.
Экспериментальный: Аденокарцинома протоков поджелудочной железы
Все подходящие участники получат рекомендуемую дозу [68Ga]FF58 в размере 3 мегабеккерелей (МБк)/кг (+/-10%) [но не более 250 и не менее 150 МБк].
Лекарство: 68Ga-FF58
Однократная внутривенная инъекция радиоактивно меченого галлия FF58, определяемая по массе тела (3 мегабеккереля (МБк)/кг (+/- 10%)). Вводимая доза не должна быть ниже 150 МБк или выше 250 МБк.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартное значение поглощения (SUV) среднее и максимальное в поражениях, обнаруженных при ПЭТ-сканировании
Временное ограничение: ПЭТ-изображение [68Ga]-FF58, полученное в день 1
Целевые свойства 68GaFF58 будут оцениваться полуколичественной оценкой поглощения радиофармпрепарата на уровне поражения, идентифицированного с помощью ПЭТ/КТ (4 сканирования). SUVmean и SUVmax каждого поражения будут рассчитываться и сообщаться по месту поражения со сводной статистикой.
ПЭТ-изображение [68Ga]-FF58, полученное в день 1
Отношение опухоли к фону (TBR) поражений, обнаруженных при ПЭТ-сканировании
Временное ограничение: ПЭТ-изображение [68Ga]-FF58, полученное в день 1
Целевые свойства 68Ga-FF58 будут оцениваться полуколичественной оценкой поглощения радиофармпрепарата на уровне поражения, идентифицированного с помощью ПЭТ/КТ (4 сканирования). Отношение опухоли к фону поражения (TBR) будет определяться как отношение SUV поражения к SUV эталонной области. TBR будут рассчитываться как для SUVmax(поражения), так и для SUVmean, и сообщаться по месту поражения со сводной статистикой. В качестве эталона будут использоваться различные регионы, чтобы выбрать наиболее подходящий для каждого типа поражения.
ПЭТ-изображение [68Ga]-FF58, полученное в день 1
Кривые время-активность (TAC) по изображениям ПЭТ/КТ 68Ga-FF58
Временное ограничение: ПЭТ-изображение [68Ga]-FF58, полученное в первый день
Кривые временной активности (TAC) для различных органов будут построены как средние стандартные значения поглощения (SUV) поражений с течением времени.
ПЭТ-изображение [68Ga]-FF58, полученное в первый день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: От первого приема (однократное введение, День 1) до 14 дней после инфузии
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), будут собираться с момента первого введения дозы (однократное введение, день 1) до последнего визита для последующего наблюдения или до отзыва пациентом согласия. Распределение нежелательных явлений будет выполняться путем анализа частоты нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), серьезных нежелательных явлений (TESAE) и смертей из-за AE, посредством мониторинга соответствующих клинических и лабораторных параметров безопасности.
От первого приема (однократное введение, День 1) до 14 дней после инфузии
Процент поражений, обнаруженных при обычном сканировании, ПЭТ или обоих методах
Временное ограничение: ПЭТ-изображение [68Ga]-FF58, полученное в день 1
Процент поражений, обнаруженных с помощью обычной визуализации (КТ или МРТ высокого разрешения, полученные совместно или в течение 24 часов до или после ПЭТ-сканирования [68Ga]-FF58), ПЭТ-сканирования [68Ga]-FF58 или обоих методов, будет описательно суммирован для всех пациентов и разделены по показаниям.
ПЭТ-изображение [68Ga]-FF58, полученное в день 1
Анализ диагностики на уровне поражения с помощью [68Ga]-FF58 по сравнению с обычной визуализацией
Временное ограничение: ПЭТ-изображение [68Ga]-FF58, полученное в день 1

На уровне поражений общее, положительное и отрицательное совпадение [68Ga]-FF58 будет рассчитываться на основе вышеупомянутых таблиц следующим образом: • Общее согласие = 100% x (двойное положительное + двойное отрицательное) / общее количество поражений, идентифицированных любым процедуры визуализации

  • Положительное совпадение = 100% x Двойной положительный результат / (Двойной положительный результат + одиночный положительный результат сравнения)
  • Отрицательное согласие = 100% x Двойной отрицательный / (Двойной отрицательный + одиночный отрицательный компаратор).
ПЭТ-изображение [68Ga]-FF58, полученное в день 1
Дозиметрическая группа: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого момента времени до момента последней количественно определяемой концентрации (AUClast) 68Ga-FF58.
Временное ограничение: День 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 минут после инфузии)
Образцы цельной венозной крови будут взяты и проанализированы на радиоактивность. Единицы концентрации на основе радиоактивности будут преобразованы в единицы концентрации на основе массы с использованием удельной активности дозы на момент изготовления (МБк/мкг). Фармакокинетические характеристики будут выполняться для массовых концентраций. AUClast будет указан и обобщен с использованием описательной статистики.
День 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 минут после инфузии)
Дозиметрическая группа: время появления максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства (Tmax) 68Ga-FF58.
Временное ограничение: День 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 минут после инфузии)
Образцы цельной венозной крови будут взяты и проанализированы на радиоактивность. Единицы концентрации на основе радиоактивности будут преобразованы в единицы концентрации на основе массы с использованием удельной активности дозы на момент производства (МБк/мкг). Фармакокинетические характеристики будут выполняться для массовых концентраций. Tmax будет указан и суммирован с использованием описательной статистики.
День 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 минут после инфузии)
Дозиметрическая группа: наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (Cmax) 68Ga-FF58.
Временное ограничение: День 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 минут после инфузии)
Образцы цельной венозной крови будут взяты и проанализированы на радиоактивность. Единицы концентрации на основе радиоактивности будут преобразованы в единицы концентрации на основе массы с использованием удельной активности дозы на момент производства (МБк/мкг). Фармакокинетические характеристики будут выполняться для массовых концентраций. Cmax будет указана и суммирована с использованием описательной статистики.
День 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 минут после инфузии)
Дозиметрическая группа: терминальный период полувыведения (T^1/2) 68Ga-FF58.
Временное ограничение: День 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 минут после инфузии)
Образцы цельной венозной крови будут взяты и проанализированы на радиоактивность. Единицы концентрации на основе радиоактивности будут преобразованы в единицы концентрации на основе массы с использованием удельной активности дозы на момент производства (МБк/мкг). Фармакокинетические характеристики будут выполняться для массовых концентраций. Период полувыведения будет указан и обобщен с использованием описательной статистики.
День 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 минут после инфузии)
Дозиметрическая группа: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента (до введения дозы), экстраполированная на бесконечное время (AUCinf) 68Ga-FF58.
Временное ограничение: День 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 минут после инфузии)
Образцы цельной венозной крови будут взяты и проанализированы на радиоактивность. Единицы концентрации на основе радиоактивности будут преобразованы в единицы концентрации на основе массы с использованием удельной активности дозы на момент производства (МБк/мкг). Фармакокинетические характеристики будут выполняться для массовых концентраций. AUCinf будет указан и обобщен с использованием описательной статистики.
День 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 минут после инфузии)
Дозиметрическая группа: Общий системный клиренс при внутривенном введении (CL) 68Ga-FF58
Временное ограничение: День 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 минут после инфузии)
Образцы цельной венозной крови будут взяты и проанализированы на радиоактивность. Единицы концентрации на основе радиоактивности будут преобразованы в единицы концентрации на основе массы с использованием удельной активности дозы на момент производства (МБк/мкг). Фармакокинетические характеристики будут выполняться для массовых концентраций. CL будут перечислены и обобщены с использованием описательной статистики.
День 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 минут после инфузии)
Дозиметрическая группа: объем распределения в терминальной фазе после внутривенного выведения (Vz) 68Ga-FF58.
Временное ограничение: День 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 минут после инфузии)
Образцы цельной венозной крови будут взяты и проанализированы на радиоактивность. Единицы концентрации на основе радиоактивности будут преобразованы в единицы концентрации на основе массы с использованием удельной активности дозы на момент производства (МБк/мкг). Фармакокинетические характеристики будут выполняться для массовых концентраций. Vz будут перечислены и обобщены с использованием описательной статистики.
День 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 минут после инфузии)
Дозиметрическая группа: экскреция радиоактивности с мочой, выраженная в процентах от введенной активности (%IA)
Временное ограничение: День 1 (0-30, 30-120, 120-180, 180-300 минут после инфузии)
Образцы мочи будут собираться через определенные промежутки времени и анализироваться на радиоактивность. Радиоактивность, выделяемая в каждом интервале в процентах от введенной активности (%IA), будет указана и суммирована с использованием описательной статистики.
День 1 (0-30, 30-120, 120-180, 180-300 минут после инфузии)
Дозиметрическая группа: Поглощенная доза 68Ga-FF58
Временное ограничение: ПЭТ-изображение [68Ga]-FF58, полученное в день 1
Поглощенная доза в органах-мишенях будет суммирована с описательной статистикой. Номер поражения присваивает дозиметрист.
ПЭТ-изображение [68Ga]-FF58, полученное в день 1
Дозиметрическая группа: Эффективная доза 68Ga-FF58 на все тело.
Временное ограничение: ПЭТ-изображение [68Ga]-FF58, полученное в день 1
Эффективная доза облучения будет суммирована с описательной статистикой. Номер поражения присваивает дозиметрист.
ПЭТ-изображение [68Ga]-FF58, полученное в день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAA504A12101
  • 2020-004038-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться