Estudo de [68Ga]-FF58 em Pacientes com Tumores Sólidos Selecionados com Superexpressão das Integrinas αvβ3 e αvβ5.
8 de outubro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Fase I, estudo multicêntrico aberto para avaliar o desempenho de imagem, segurança, biodistribuição e dosimetria de [68Ga]-FF58 em pacientes adultos com tumores sólidos selecionados que devem superexpressar integrinas αvβ3 e αvβ5.
Este é um estudo First-In-Human (FIH) de [68Ga]-FF58 para caracterizar as propriedades de imagem, segurança, biodistribuição e propriedades de dosimetria de [68Ga]-FF58 em adultos com glioblastoma multiforme recidivado ou refratário (r/r) ( GBM), câncer de mama (BC) com metástase para o cérebro, adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) ou adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) que superexpressam as integrinas alfa-v beta 3 (αvβ3) e alfa-v beta 5 (αvβ5).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 80 pacientes serão incluídos no estudo, 20 pacientes com GBM, 20 pacientes com BC com metástase cerebral, 20 com GEA e 20 com PDAC.
O estudo terá uma parte de caracterização de imagem e uma parte de expansão. Na parte de caracterização de imagem, serão incluídos aproximadamente 24 pacientes, 6 com GBM r/r, 6 com BC que metastatizou para o cérebro, 6 com GEA e 6 com PDAC.
Ambas as partes do estudo (caracterização e expansão da imagem) incluirão um subgrupo de dosimetria no qual serão avaliadas a distribuição, farmacocinética (PK), dosimetria da radiação e doses absorvidas no tecido e tumor.
Todos os pacientes inscritos no estudo receberão uma dose única de [68Ga]-FF58 e serão submetidos a imagens PET [68Ga]-FF58 em diferentes momentos no Dia 1, bem como imagens convencionais (TC ou ressonância magnética de alta resolução).
A duração estimada do estudo para cada paciente individual é de aproximadamente 44 dias (incluindo período de triagem de 28 dias e 14 dias de acompanhamento (FU)).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
- Pacientes com GBM r/r documentado ou confirmado histologicamente ou citologicamente que progrediu após radioterapia anterior e não receberam bevacizumabe anteriormente OU pacientes com BC que metastatizaram para o cérebro e que deveriam ter pelo menos uma metástase cerebral recém-diagnosticada que não foi ressecado ou irradiado, ou foi irradiado e progrediu OU pacientes com GEA localmente avançado ou metastático documentado ou histológicamente confirmado (ou seja, adenocarcinoma do estômago (subtipo intestinal), esôfago ou junção gastroesofágica), não tratado ou r/r após uma ou mais linhas de tratamento OU pacientes com PDAC localmente avançado ou metastático documentado ou confirmado histologicamente ou citologicamente, não tratados ou r/r após uma ou mais linhas de tratamento.
Critério de exclusão:
- Depuração de creatinina (calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault)
- Obstrução incontrolável do fluxo de saída da bexiga ou incontinência urinária.
- QTcF > 480 ms no ECG de triagem ou síndrome do QT longo congênito.
- Qualquer condição que requeira tratamento crônico com anticoagulantes ou agentes antiplaquetários
- Pacientes com um distúrbio hemorrágico conhecido
- Administração de radiofármaco em período correspondente a 10 meias-vidas do radionuclídeo utilizado antes da injeção de [68Ga]-FF58.
- Mulheres grávidas. As mulheres que estão amamentando devem extrair e descartar o leite materno por 12 horas após a administração de [68Ga]-FF58 e também devem interromper a amamentação durante esse mesmo período. Homens e mulheres devem se abster de relações sexuais por 12 horas após a administração de [68Ga]-FF58.
- Bilirrubina total > 1,5 x LSN (exceto para pacientes com síndrome de Gilbert que são excluídos se bilirrubina total > 3,0 x LSN) ou bilirrubina direta > 1,5 x LSN
- Alanina aminotransferase (ALT) > 3 x LSN, exceto para pacientes com envolvimento tumoral do fígado, que são excluídos se ALT > 5 x LSN
- Aspartato aminotransferase (AST) > 3 x LSN, exceto para pacientes com envolvimento tumoral do fígado, que são excluídos se AST > 5 x LSN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Glioblastoma multiforme
Todos os participantes elegíveis receberão a dose recomendada de [68Ga]-FF58 de 3 Megabecquerel (MBq)/Kg (+/- 10%) [mas não superior a 250 e não inferior a 150 MBq].
|
Injeção intravenosa única de gálio radiomarcado FF58 determinada pelo peso corporal (3 Megabecquerel (MBq)/Kg (+/- 10%)).
A dose administrada não deve ser inferior a 150 MBq nem superior a 250 MBq.
|
|
Experimental: Metástase cerebral de câncer de mama
Todos os participantes elegíveis receberão a dose recomendada de [68Ga]-FF58 de 3 Megabecquerel (MBq)/Kg (+/- 10%) [mas não superior a 250 e não inferior a 150 MBq].
|
Injeção intravenosa única de gálio radiomarcado FF58 determinada pelo peso corporal (3 Megabecquerel (MBq)/Kg (+/- 10%)).
A dose administrada não deve ser inferior a 150 MBq nem superior a 250 MBq.
|
|
Experimental: Adenocarcinoma gastroesofágico
Todos os participantes elegíveis receberão a dose recomendada de [68Ga]FF58 de 3 Megabecquerel (MBq)/Kg (+/-10%) [mas não superior a 250 e não inferior a 150 MBq]
|
Injeção intravenosa única de gálio radiomarcado FF58 determinada pelo peso corporal (3 Megabecquerel (MBq)/Kg (+/- 10%)).
A dose administrada não deve ser inferior a 150 MBq nem superior a 250 MBq.
|
|
Experimental: Adenocarcinoma ductal pancreático
Todos os participantes elegíveis receberão a dose recomendada de [68Ga]FF58 de 3 Megabecquerel (MBq)/Kg (+/-10%) [mas não superior a 250 e não inferior a 150 MBq]
|
Injeção intravenosa única de gálio radiomarcado FF58 determinada pelo peso corporal (3 Megabecquerel (MBq)/Kg (+/- 10%)).
A dose administrada não deve ser inferior a 150 MBq nem superior a 250 MBq.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor de captação padrão (SUV) médio e máximo em lesões detectadas por exames de PET
Prazo: Imagens PET de [68Ga]-FF58 adquiridas no Dia 1
|
As propriedades de direcionamento de 68GaFF58 serão avaliadas pela avaliação semiquantitativa da captação do radiofármaco no nível da lesão, identificada por meio de imagens de PET/CT (4 varreduras).
O SUVmean e o SUVmax de cada lesão serão calculados e relatados por localização da lesão com estatísticas resumidas.
|
Imagens PET de [68Ga]-FF58 adquiridas no Dia 1
|
|
Relação entre tumor e fundo (TBR) de lesões detectadas por exames de PET
Prazo: Imagens PET de [68Ga]-FF58 adquiridas no Dia 1
|
As propriedades de direcionamento de 68Ga-FF58 serão avaliadas pela avaliação semiquantitativa da captação do radiofármaco no nível da lesão, identificada por meio de imagens de PET/CT (4 varreduras).
A razão entre tumor e fundo (TBR) da lesão será definida como a razão entre o SUV da lesão e o SUV da região de referência.
Os TBRs serão calculados para SUVmax(lesão) / SUVmean e relatados pela localização da lesão com estatísticas resumidas.
Diferentes regiões serão utilizadas como referência, a fim de satisfazer a mais adequada para cada tipo de lesão.
|
Imagens PET de [68Ga]-FF58 adquiridas no Dia 1
|
|
Curvas tempo-atividade (TACs) de imagens PET/CT 68Ga-FF58
Prazo: Imagem PET [68Ga]-FF58 adquirida no Dia 1
|
Curvas de atividade temporal (TACs) para os vários órgãos serão produzidas como Valores Médios de Captação Padrão (SUV) das lesões ao longo do tempo.
|
Imagem PET [68Ga]-FF58 adquirida no Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose (administração única, Dia 1) até 14 dias após a infusão
|
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) serão coletados desde a primeira dosagem (administração única, dia 1) até a última visita de acompanhamento ou o paciente retirou o consentimento.
A distribuição dos eventos adversos será feita por meio da análise das frequências de Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAEs), Evento Adverso Grave (TESAEs) e Óbitos por EAs, por meio do monitoramento de parâmetros clínicos e laboratoriais relevantes de segurança.
|
Desde a primeira dose (administração única, Dia 1) até 14 dias após a infusão
|
|
Porcentagem de lesões detectadas por varreduras convencionais, PET scans ou ambas as modalidades
Prazo: Imagens PET de [68Ga]-FF58 adquiridas no Dia 1
|
A porcentagem de lesões detectadas por imagem convencional (TC de alta resolução ou ressonância magnética adquirida em conjunto ou dentro de 24 horas antes ou depois da varredura [68Ga]-FF58 PET), [68Ga]-FF58 PET scans, ou ambas as modalidades serão resumidas descritivamente para todos pacientes e divididos por indicação.
|
Imagens PET de [68Ga]-FF58 adquiridas no Dia 1
|
|
Análises de nível de lesão de diagnóstico por [68Ga]-FF58 em comparação com imagem convencional
Prazo: Imagens PET de [68Ga]-FF58 adquiridas no Dia 1
|
No nível da lesão, a concordância geral, positiva e negativa de [68Ga]-FF58 será calculada com base nas tabulações mencionadas a seguir: • Concordância geral = 100% x (Duplo positivo + Duplo negativo) / número total de lesões identificadas por procedimentos de imagem
|
Imagens PET de [68Ga]-FF58 adquiridas no Dia 1
|
|
Grupo de Dosimetria: Área sob a curva concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast) de 68Ga-FF58
Prazo: Dia 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a infusão)
|
Amostras de sangue total venoso serão coletadas e analisadas quanto à radioatividade.
As unidades de concentração baseadas em radioatividade serão convertidas em unidades de concentração baseadas em massa usando a atividade específica da dose no momento da fabricação (MBq/µg).
A caracterização farmacocinética será realizada em concentrações baseadas em massa.
AUClast será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
|
Dia 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a infusão)
|
|
Grupo de Dosimetria: Tempo de ocorrência da concentração máxima de fármaco observada (Tmax) de 68Ga-FF58
Prazo: Dia 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a infusão)
|
Amostras de sangue total venoso serão coletadas e analisadas quanto à radioatividade.
As unidades de concentração baseadas em radioatividade serão convertidas em unidades de concentração baseadas em massa usando a atividade específica da dose no momento da fabricação (MBq/µg).
A caracterização farmacocinética será realizada em concentrações baseadas em massa.
Tmax será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
|
Dia 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a infusão)
|
|
Grupo de dosimetria: concentração plasmática máxima observada (Cmax) de 68Ga-FF58
Prazo: Dia 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a infusão)
|
Amostras de sangue total venoso serão coletadas e analisadas quanto à radioatividade.
As unidades de concentração baseadas em radioatividade serão convertidas em unidades de concentração baseadas em massa usando a atividade específica da dose no momento da fabricação (MBq/µg).
A caracterização farmacocinética será realizada em concentrações baseadas em massa.
Cmax será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
|
Dia 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a infusão)
|
|
Grupo de dosimetria: meia-vida de eliminação terminal (T^1/2) de 68Ga-FF58
Prazo: Dia 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a infusão)
|
Amostras de sangue total venoso serão coletadas e analisadas quanto à radioatividade.
As unidades de concentração baseadas em radioatividade serão convertidas em unidades de concentração baseadas em massa usando a atividade específica da dose no momento da fabricação (MBq/µg).
A caracterização farmacocinética será realizada em concentrações baseadas em massa.
A meia-vida será listada e resumida usando estatísticas descritivas.
|
Dia 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a infusão)
|
|
Grupo Dosimetria: Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero (pré-dose) extrapolada até o tempo infinito (AUCinf) de 68Ga-FF58
Prazo: Dia 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a infusão)
|
Amostras de sangue total venoso serão coletadas e analisadas quanto à radioatividade.
As unidades de concentração baseadas em radioatividade serão convertidas em unidades de concentração baseadas em massa usando a atividade específica da dose no momento da fabricação (MBq/µg).
A caracterização farmacocinética será realizada em concentrações baseadas em massa.
AUCinf será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
|
Dia 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a infusão)
|
|
Grupo de dosimetria: Depuração sistêmica total para administração intravenosa (CL) de 68Ga-FF58
Prazo: Dia 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a infusão)
|
Amostras de sangue total venoso serão coletadas e analisadas quanto à radioatividade.
As unidades de concentração baseadas em radioatividade serão convertidas em unidades de concentração baseadas em massa usando a atividade específica da dose no momento da fabricação (MBq/µg).
A caracterização farmacocinética será realizada em concentrações baseadas em massa.
O CL será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
|
Dia 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a infusão)
|
|
Grupo Dosimetria: Volume de distribuição durante a fase terminal após eliminação intravenosa (Vz) de 68Ga-FF58
Prazo: Dia 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a infusão)
|
Amostras de sangue total venoso serão coletadas e analisadas quanto à radioatividade.
As unidades de concentração baseadas em radioatividade serão convertidas em unidades de concentração baseadas em massa usando a atividade específica da dose no momento da fabricação (MBq/µg).
A caracterização farmacocinética será realizada em concentrações baseadas em massa.
Vz será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
|
Dia 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a infusão)
|
|
Grupo Dosimetria: Excreção urinária de radioatividade expressa em porcentagem da atividade injetada (%IA)
Prazo: Dia 1 (0-30, 30-120, 120-180, 180-300 minutos após a infusão)
|
Amostras de urina serão coletadas em intervalos de tempo especificados e analisadas quanto à radioatividade.
A radioatividade excretada em cada intervalo como porcentagem da atividade injetada (%IA) será listada e resumida por meio de estatísticas descritivas.
|
Dia 1 (0-30, 30-120, 120-180, 180-300 minutos após a infusão)
|
|
Grupo de Dosimetria: Dose absorvida de 68Ga- FF58
Prazo: Imagens PET de [68Ga]-FF58 adquiridas no Dia 1
|
A dose absorvida nos órgãos-alvo será resumida com estatísticas descritivas.
O número da lesão será atribuído pelo especialista em dosimetria.
|
Imagens PET de [68Ga]-FF58 adquiridas no Dia 1
|
|
Grupo de dosimetria: Dose efetiva de corpo inteiro de 68Ga-FF58
Prazo: Imagens PET de [68Ga]-FF58 adquiridas no Dia 1
|
A dose efetiva de radiação será resumida com estatísticas descritivas.
O número da lesão será atribuído pelo especialista em dosimetria.
|
Imagens PET de [68Ga]-FF58 adquiridas no Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Glioblastoma
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- CAAA504A12101
- 2020-004038-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .