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Studie zu [68Ga]-FF58 bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren, von denen erwartet wird, dass sie αvβ3- und αvβ5-Integrine überexprimieren.

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Bildgebungsleistung, Sicherheit, Bioverteilung und Dosimetrie von [68Ga]-FF58 bei erwachsenen Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren, von denen erwartet wird, dass sie αvβ3- und αvβ5-Integrine überexprimieren.

Dies ist eine First-In-Human (FIH)-Studie mit [68Ga]-FF58 zur Charakterisierung der Bildgebungseigenschaften, Sicherheit, Bioverteilung und dosimetrischen Eigenschaften von [68Ga]-FF58 bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) Glioblastoma multiforme ( GBM), Brustkrebs (BC), der in das Gehirn metastasiert hat, gastroösophageales Adenokarzinom (GEA) oder duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), bei denen eine Überexpression von alpha-v-beta-3-(αvβ3)- und alpha-v-beta-5-(αvβ5)-Integrinen erwartet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 80 Patienten werden in die Studie aufgenommen, 20 Patienten mit GBM, 20 Patienten mit hirnmetastasiertem BC, 20 mit GEA und 20 mit PDAC.

Die Studie wird einen bildgebenden Charakterisierungsteil und einen Erweiterungsteil haben. In den bildgebenden Charakterisierungsteil werden ungefähr 24 Patienten aufgenommen, 6 mit r/r GBM, 6 mit BC, das ins Gehirn metastasiert hat, 6 mit GEA und 6 mit PDAC.

Beide Teile der Studie (bildgebende Charakterisierung und Erweiterung) werden eine Dosimetrie-Untergruppe umfassen, in der die Verteilung, Pharmakokinetik (PK), Strahlendosimetrie und absorbierte Dosen in Gewebe und Tumor bewertet werden.

Alle in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten eine Einzeldosis [68Ga]-FF58 und werden an Tag 1 zu verschiedenen Zeitpunkten einer [68Ga]-FF58-PET-Bildgebung sowie einer konventionellen Bildgebung (hochauflösende CT oder MRT) unterzogen.

Die geschätzte Studiendauer für jeden einzelnen Patienten beträgt ungefähr 44 Tage (einschließlich Screening-Zeitraum von 28 Tagen und 14 Tagen Nachbeobachtung (FU)).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter und dokumentierter r/r GBM, die nach vorheriger Strahlentherapie fortgeschritten ist und die zuvor kein Bevacizumab erhalten haben ODER Patienten mit BC, die in das Gehirn metastasiert sind und die mindestens eine neu diagnostizierte Hirnmetastase haben sollten, die noch nicht aufgetreten ist reseziert oder bestrahlt wurde oder bestrahlt wurde und fortgeschritten ist ODER Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter und dokumentierter lokal fortgeschrittener oder metastasierter GEA (d. h. Adenokarzinom des Magens (intestinaler Subtyp), Ösophagus oder gastroösophagealen Übergang), entweder unbehandelt oder r/r danach eine oder mehrere Behandlungslinien ODER Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem und dokumentiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem PDAC, entweder unbehandelt oder r/r nach einer oder mehreren Behandlungslinien.

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel)
  • Unkontrollierbare Blasenabflussobstruktion oder Harninkontinenz.
  • QTcF > 480 ms im Screening-EKG oder angeborenes Long-QT-Syndrom.
  • Jeder Zustand, der eine chronische Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern erfordert
  • Patienten mit einer bekannten Blutgerinnungsstörung
  • Verabreichung eines Radiopharmakons innerhalb eines Zeitraums, der 10 Halbwertszeiten des verwendeten Radionuklids vor der Injektion von [68Ga]-FF58 entspricht.
  • Schwangere Frau. Stillende Frauen müssen nach der [68Ga]-FF58-Verabreichung 12 Stunden lang Muttermilch abpumpen und entsorgen und während dieses Zeitraums auch das Stillen einstellen. Männer und Frauen müssen nach der Verabreichung von [68Ga]-FF58 für 12 Stunden auf Geschlechtsverkehr verzichten.
  • Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (außer Patienten mit Gilbert-Syndrom, die ausgeschlossen werden, wenn Gesamtbilirubin > 3,0 x ULN) oder direktes Bilirubin > 1,5 x ULN
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x ULN, außer bei Patienten mit Tumorbeteiligung der Leber, die ausgeschlossen werden, wenn ALT > 5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) > 3 x ULN, außer bei Patienten mit Tumorbeteiligung der Leber, die ausgeschlossen werden, wenn AST > 5 x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glioblastoma multiforme
Alle berechtigten Teilnehmer erhalten die empfohlene Dosis von [68Ga]-FF58 von 3 Megabecquerel (MBq)/kg (+/- 10 %) [aber nicht mehr als 250 und nicht weniger als 150 MBq].
Arzneimittel: 68Ga-FF58
Einmalige intravenöse Injektion von radioaktiv markiertem Gallium FF58, bestimmt durch das Körpergewicht (3 Megabecquerel (MBq)/kg (+/- 10 %)). Die verabreichte Dosis darf nicht niedriger als 150 MBq oder höher als 250 MBq sein.
Experimental: Hirnmetastasen von Brustkrebs
Alle berechtigten Teilnehmer erhalten die empfohlene Dosis von [68Ga]-FF58 von 3 Megabecquerel (MBq)/kg (+/- 10 %) [aber nicht mehr als 250 und nicht weniger als 150 MBq].
Arzneimittel: 68Ga-FF58
Einmalige intravenöse Injektion von radioaktiv markiertem Gallium FF58, bestimmt durch das Körpergewicht (3 Megabecquerel (MBq)/kg (+/- 10 %)). Die verabreichte Dosis darf nicht niedriger als 150 MBq oder höher als 250 MBq sein.
Experimental: Gastroösophageales Adenokarzinom
Alle berechtigten Teilnehmer erhalten die empfohlene Dosis von [68Ga]FF58 von 3 Megabecquerel (MBq)/kg (+/-10 %) [aber nicht mehr als 250 und nicht weniger als 150 MBq]
Arzneimittel: 68Ga-FF58
Einmalige intravenöse Injektion von radioaktiv markiertem Gallium FF58, bestimmt durch das Körpergewicht (3 Megabecquerel (MBq)/kg (+/- 10 %)). Die verabreichte Dosis darf nicht niedriger als 150 MBq oder höher als 250 MBq sein.
Experimental: Duktales Adenokarzinom des Pankreas
Alle berechtigten Teilnehmer erhalten die empfohlene Dosis von [68Ga]FF58 von 3 Megabecquerel (MBq)/kg (+/-10 %) [aber nicht mehr als 250 und nicht weniger als 150 MBq]
Arzneimittel: 68Ga-FF58
Einmalige intravenöse Injektion von radioaktiv markiertem Gallium FF58, bestimmt durch das Körpergewicht (3 Megabecquerel (MBq)/kg (+/- 10 %)). Die verabreichte Dosis darf nicht niedriger als 150 MBq oder höher als 250 MBq sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert und Maximum des Standard-Uptake-Werts (SUV) in durch PET-Scans erkannten Läsionen
Zeitfenster: [68Ga]-FF58-PET-Bildgebung an Tag 1
Die Targeting-Eigenschaften von 68GaFF58 werden durch halbquantitative Bewertung der Aufnahme von Radiotracern auf Läsionsebene bewertet, die durch PET/CT-Bildgebung (4 Scans) identifiziert werden. Der SUVmean und der SUVmax jeder Läsion werden berechnet und nach Läsionsort mit zusammenfassenden Statistiken gemeldet.
[68Ga]-FF58-PET-Bildgebung an Tag 1
Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) von Läsionen, die durch PET-Scans erkannt wurden
Zeitfenster: [68Ga]-FF58-PET-Bildgebung an Tag 1
Die Targeting-Eigenschaften von 68Ga-FF58 werden durch halbquantitative Bewertung der Aufnahme von Radiotracern auf Läsionsebene bewertet, die durch PET/CT-Bildgebung (4 Scans) identifiziert werden. Das Läsions-Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) wird als das Verhältnis des Läsions-SUV zum Referenzregion-SUV definiert. TBRs werden sowohl für SUVmax (Läsion) als auch für SUVmean berechnet und nach Läsionsort mit zusammenfassenden Statistiken gemeldet. Als Referenz werden verschiedene Regionen verwendet, um für jede Art von Läsion die am besten geeignete zu erfüllen.
[68Ga]-FF58-PET-Bildgebung an Tag 1
Zeit-Aktivitäts-Kurven (TACs) aus 68Ga-FF58-PET/CT-Bildern
Zeitfenster: [68Ga]-FF58-PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag
Zeitaktivitätskurven (TACs) für die verschiedenen Organe werden als mittlere Standardaufnahmewerte (SUV) der Läsionen im Zeitverlauf erstellt.
[68Ga]-FF58-PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Einzelgabe, Tag 1) bis zu 14 Tage nach der Infusion
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) werden von der ersten Dosierung (Einzelverabreichung, Tag 1) bis zum letzten Nachsorgebesuch oder dem Widerruf der Einwilligung des Patienten erfasst. Die Verteilung unerwünschter Ereignisse erfolgt über die Analyse der Häufigkeiten für behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) und Todesfälle aufgrund von UEs durch die Überwachung relevanter klinischer und Laborsicherheitsparameter.
Von der ersten Dosis (Einzelgabe, Tag 1) bis zu 14 Tage nach der Infusion
Prozentsatz der durch konventionelle Scans, PET-Scans oder beide Modalitäten erkannten Läsionen
Zeitfenster: [68Ga]-FF58-PET-Bildgebung an Tag 1
Der Prozentsatz der Läsionen, die durch herkömmliche Bildgebung (hochauflösende CT oder MRT, gemeinsam oder innerhalb von 24 Stunden vor oder nach dem [68Ga]-FF58-PET-Scan), [68Ga]-FF58-PET-Scans oder beiden Modalitäten erfasst wurden, wird für alle beschreibend zusammengefasst Patienten und aufgeteilt nach Indikation.
[68Ga]-FF58-PET-Bildgebung an Tag 1
Analysen auf Läsionsebene der Diagnostik durch [68Ga]-FF58 im Vergleich zur konventionellen Bildgebung
Zeitfenster: [68Ga]-FF58-PET-Bildgebung an Tag 1

Auf Läsionsebene wird die allgemeine, positive und negative Übereinstimmung von [68Ga]-FF58 basierend auf den oben genannten Tabellen wie folgt berechnet: • Gesamtübereinstimmung = 100 % x (Doppelt positiv + Doppelt negativ) / Gesamtzahl der durch beide identifizierten Läsionen bildgebende Verfahren

  • Positive Übereinstimmung = 100 % x Doppelt positiv / (Doppelt positiv + Komparator einfach positiv)
  • Negative Übereinstimmung = 100 % x Doppelt negativ / (Doppelt negativ + Komparator einfach negativ).
[68Ga]-FF58-PET-Bildgebung an Tag 1
Dosimetriegruppe: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von 68Ga-FF58
Zeitfenster: Tag 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 Minuten nach der Infusion)
Venöse Vollblutproben werden entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massebasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die pharmakokinetische Charakterisierung wird anhand von massenbasierten Konzentrationen durchgeführt. AUClast wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Tag 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 Minuten nach der Infusion)
Dosimetriegruppe: Zeitpunkt des Auftretens der maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration (Tmax) von 68Ga-FF58
Zeitfenster: Tag 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 Minuten nach der Infusion)
Venöse Vollblutproben werden entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massebasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die pharmakokinetische Charakterisierung wird anhand von massenbasierten Konzentrationen durchgeführt. Tmax wird aufgelistet und anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Tag 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 Minuten nach der Infusion)
Dosimetriegruppe: Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 68Ga-FF58
Zeitfenster: Tag 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 Minuten nach der Infusion)
Venöse Vollblutproben werden entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massebasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die pharmakokinetische Charakterisierung wird anhand von massenbasierten Konzentrationen durchgeführt. Cmax wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Tag 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 Minuten nach der Infusion)
Dosimetriegruppe: Halbwertszeit der terminalen Elimination (T^1/2) von 68Ga-FF58
Zeitfenster: Tag 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 Minuten nach der Infusion)
Venöse Vollblutproben werden entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massebasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die pharmakokinetische Charakterisierung wird anhand von massenbasierten Konzentrationen durchgeführt. Die Halbwertszeit wird aufgelistet und anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Tag 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 Minuten nach der Infusion)
Dosimetrie-Gruppe: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor Dosis) extrapoliert bis unendlich (AUCinf) von 68Ga-FF58
Zeitfenster: Tag 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 Minuten nach der Infusion)
Venöse Vollblutproben werden entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massebasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die pharmakokinetische Charakterisierung wird anhand von massenbasierten Konzentrationen durchgeführt. AUCinf wird aufgelistet und anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Tag 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 Minuten nach der Infusion)
Dosimetrie-Gruppe: Gesamte systemische Clearance für die intravenöse Verabreichung (CL) von 68Ga-FF58
Zeitfenster: Tag 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 Minuten nach der Infusion)
Venöse Vollblutproben werden entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massebasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die pharmakokinetische Charakterisierung wird anhand von massenbasierten Konzentrationen durchgeführt. CL wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Tag 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 Minuten nach der Infusion)
Dosimetriegruppe: Verteilungsvolumen während der Endphase nach intravenöser Elimination (Vz) von 68Ga-FF58
Zeitfenster: Tag 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 Minuten nach der Infusion)
Venöse Vollblutproben werden entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massebasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die pharmakokinetische Charakterisierung wird anhand von massenbasierten Konzentrationen durchgeführt. Vz werden anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Tag 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 Minuten nach der Infusion)
Dosimetriegruppe: Urinausscheidung von Radioaktivität, ausgedrückt als Prozentsatz der injizierten Aktivität (%IA)
Zeitfenster: Tag 1 (0–30, 30–120, 120–180, 180–300 Minuten nach der Infusion)
Urinproben werden in festgelegten Zeitintervallen gesammelt und auf Radioaktivität analysiert. Die in jedem Intervall ausgeschiedene Radioaktivität als Prozentsatz der injizierten Aktivität (%IA) wird aufgelistet und anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Tag 1 (0–30, 30–120, 120–180, 180–300 Minuten nach der Infusion)
Dosimetriegruppe: Absorbierte Dosis von 68Ga-FF58
Zeitfenster: [68Ga]-FF58-PET-Bildgebung an Tag 1
Die absorbierte Dosis in den Zielorganen wird mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Die Läsionsnummer wird vom Dosimetrieexperten zugewiesen.
[68Ga]-FF58-PET-Bildgebung an Tag 1
Dosimetriegruppe: Effektive Ganzkörperdosis von 68Ga-FF58
Zeitfenster: [68Ga]-FF58-PET-Bildgebung an Tag 1
Die effektive Strahlendosis wird mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Die Läsionsnummer wird vom Dosimetrieexperten zugewiesen.
[68Ga]-FF58-PET-Bildgebung an Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAA504A12101
  • 2020-004038-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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