Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie [68Ga]-FF58 u pacjentów z wybranymi guzami litymi, u których spodziewana jest nadekspresja integryn αvβ3 i αvβ5.

8 października 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I w celu oceny wydajności obrazowania, bezpieczeństwa, biodystrybucji i dozymetrii [68Ga]-FF58 u dorosłych pacjentów z wybranymi guzami litymi, u których spodziewana jest nadekspresja integryn αvβ3 i αvβ5.

Jest to pierwsze u człowieka (FIH) badanie [68Ga]-FF58 mające na celu scharakteryzowanie właściwości obrazowania, bezpieczeństwa, biodystrybucji i właściwości dozymetrycznych [68Ga]-FF58 u dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie (r/r) glejakiem wielopostaciowym ( GBM), raka piersi (BC), który dał przerzuty do mózgu, gruczolakoraka żołądkowo-przełykowego (GEA) lub gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) z nadekspresją integryn alfa-v beta 3 (αvβ3) i alfa-v beta 5 (αvβ5).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych około 80 pacjentów, 20 pacjentów z GBM, 20 pacjentów z BC z przerzutami do mózgu, 20 z GEA i 20 z PDAC.

Badanie będzie miało część charakteryzacyjną obrazowania i część rozszerzającą. W części dotyczącej charakterystyki obrazowania zostanie włączonych około 24 pacjentów, 6 z r/r GBM, 6 z BC z przerzutami do mózgu, 6 z GEA i 6 z PDAC.

Obie części badania (charakterystyka obrazowania i rozszerzenie) obejmą podgrupę dozymetryczną, w której oceniane będą rozkład, farmakokinetyka (PK), dozymetria promieniowania i dawki pochłonięte w tkance i guzie.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają pojedynczą dawkę [68Ga]-FF58 i zostaną poddani obrazowaniu PET [68Ga]-FF58 w różnych punktach czasowych w dniu 1, jak również konwencjonalnemu obrazowaniu (CT lub MRI o wysokiej rozdzielczości).

Szacunkowy czas trwania badania dla każdego indywidualnego pacjenta wynosi około 44 dni (w tym okres przesiewowy wynoszący 28 dni i 14 dni obserwacji (FU)).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym i udokumentowanym r/r GBM, u którego doszło do progresji po wcześniejszej radioterapii i którzy nie otrzymywali wcześniej bewacyzumabu LUB pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do mózgu, u których powinien występować co najmniej jeden nowo zdiagnozowany przerzut do mózgu, który nie został wycięty lub napromieniowany, lub był napromieniany i ma progresję LUB pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym i udokumentowanym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym GEA (tj. jedna lub więcej linii leczenia LUB pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym i udokumentowanym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym PDAC, nieleczeni lub r/r po jednej lub kilku liniach leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Klirens kreatyniny (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • Niemożliwa do opanowania niedrożność odpływu z pęcherza moczowego lub nietrzymanie moczu.
  • QTcF > 480 ms w badaniu przesiewowym EKG lub wrodzony zespół wydłużonego QT.
  • Każdy stan wymagający przewlekłego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi
  • Pacjenci ze znaną skazą krwotoczną
  • Podawanie radiofarmaceutyku w okresie odpowiadającym 10 okresom półtrwania radionuklidu zastosowanego przed wstrzyknięciem [68Ga]-FF58.
  • Kobiety w ciąży. Kobiety karmiące piersią muszą odciągać i usuwać mleko matki przez 12 godzin po podaniu [68Ga]-FF58 i muszą w tym samym czasie zaprzestać karmienia piersią. Mężczyźni i kobiety muszą powstrzymać się od stosunków seksualnych przez 12 godzin po podaniu [68Ga]-FF58.
  • Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, którzy są wykluczeni, jeśli bilirubina całkowita > 3,0 x GGN) lub bilirubina bezpośrednia > 1,5 x GGN
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 x GGN, z wyjątkiem pacjentów z zajęciem guza wątroby, którzy są wykluczeni, jeśli ALT > 5 x GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 3 x GGN, z wyjątkiem pacjentów z zajęciem guza wątroby, którzy są wykluczeni, jeśli AspAT > 5 x GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glejak wielopostaciowy
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają zalecaną dawkę [68Ga]-FF58 w wysokości 3 megabekereli (MBq)/kg (+/- 10%) [ale nie więcej niż 250 i nie mniej niż 150 MBq].
Lek: 68Ga-FF58
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne znakowanego radioaktywnie galu FF58 określone na podstawie masy ciała (3 megabekerele (MBq)/kg (+/- 10%)). Podana dawka nie może być mniejsza niż 150 MBq ani wyższa niż 250 MBq.
Eksperymentalny: Przerzuty do mózgu z raka piersi
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają zalecaną dawkę [68Ga]-FF58 w wysokości 3 megabekereli (MBq)/kg (+/- 10%) [ale nie więcej niż 250 i nie mniej niż 150 MBq].
Lek: 68Ga-FF58
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne znakowanego radioaktywnie galu FF58 określone na podstawie masy ciała (3 megabekerele (MBq)/kg (+/- 10%)). Podana dawka nie może być mniejsza niż 150 MBq ani wyższa niż 250 MBq.
Eksperymentalny: Gruczolakorak przełyku
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają zalecaną dawkę [68Ga]FF58 w wysokości 3 megabekereli (MBq)/kg (+/-10%) [ale nie więcej niż 250 i nie mniej niż 150 MBq]
Lek: 68Ga-FF58
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne znakowanego radioaktywnie galu FF58 określone na podstawie masy ciała (3 megabekerele (MBq)/kg (+/- 10%)). Podana dawka nie może być mniejsza niż 150 MBq ani wyższa niż 250 MBq.
Eksperymentalny: Gruczolakorak przewodowy trzustki
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają zalecaną dawkę [68Ga]FF58 w wysokości 3 megabekereli (MBq)/kg (+/-10%) [ale nie więcej niż 250 i nie mniej niż 150 MBq]
Lek: 68Ga-FF58
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne znakowanego radioaktywnie galu FF58 określone na podstawie masy ciała (3 megabekerele (MBq)/kg (+/- 10%)). Podana dawka nie może być mniejsza niż 150 MBq ani wyższa niż 250 MBq.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia i maksymalna standardowa wartość wychwytu (SUV) w zmianach wykrytych za pomocą skanów PET
Ramy czasowe: Obrazowanie PET [68Ga]-FF58 uzyskane w dniu 1
Właściwości celowania 68GaFF58 zostaną ocenione przez półilościową ocenę wychwytu radioznacznika na poziomie zmiany chorobowej, zidentyfikowanej za pomocą obrazowania PET/CT (4 skany). Wartość SUVmean i SUVmax każdej zmiany zostanie obliczona i podana według lokalizacji zmiany wraz ze statystykami podsumowującymi.
Obrazowanie PET [68Ga]-FF58 uzyskane w dniu 1
Stosunek guza do tła (TBR) zmian wykrytych za pomocą skanów PET
Ramy czasowe: Obrazowanie PET [68Ga]-FF58 uzyskane w dniu 1
Właściwości celowania 68Ga-FF58 zostaną ocenione przez półilościową ocenę wychwytu radioznacznika na poziomie zmiany chorobowej, zidentyfikowanej za pomocą obrazowania PET/CT (4 skany). Stosunek guza zmiany do tła (TBR) zostanie zdefiniowany jako stosunek SUV zmiany do SUV regionu odniesienia. TBR zostaną obliczone zarówno dla SUVmax(zmiana chorobowa) / SUVmean i podane według lokalizacji zmiany wraz ze statystykami podsumowującymi. Różne regiony zostaną użyte jako odniesienie, aby zadowolić najbardziej odpowiedni dla każdego rodzaju zmiany.
Obrazowanie PET [68Ga]-FF58 uzyskane w dniu 1
Krzywe czas-aktywność (TAC) z obrazów PET/CT 68Ga-FF58
Ramy czasowe: Obrazowanie PET [68Ga]-FF58 wykonane w dniu 1
Krzywe aktywności w czasie (TAC) dla różnych narządów zostaną utworzone jako średnie standardowe wartości wychwytu (SUV) zmian chorobowych w czasie.
Obrazowanie PET [68Ga]-FF58 wykonane w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszego podania (pojedyncze podanie, dzień 1) do 14 dni po infuzji
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) będą zbierane od pierwszej dawki (pojedyncze podanie, dzień 1) do ostatniej wizyty kontrolnej lub wycofania zgody przez pacjenta. Rozkład zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzony na podstawie analizy częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (TESAE) i zgonów z powodu zdarzeń niepożądanych, poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
Od pierwszego podania (pojedyncze podanie, dzień 1) do 14 dni po infuzji
Odsetek zmian wykrytych za pomocą konwencjonalnych skanów, skanów PET lub obu metod
Ramy czasowe: Obrazowanie PET [68Ga]-FF58 uzyskane w dniu 1
Odsetek zmian wykrytych za pomocą konwencjonalnego obrazowania (CT lub MRI o wysokiej rozdzielczości uzyskanych łącznie lub w ciągu 24 godzin przed lub po skanowaniu PET [68Ga]-FF58), skanach PET [68Ga]-FF58 lub obu modalnościach zostanie podsumowane opisowo dla wszystkich pacjentów i z podziałem na wskazania.
Obrazowanie PET [68Ga]-FF58 uzyskane w dniu 1
Analizy diagnostyczne na poziomie uszkodzenia za pomocą [68Ga] -FF58 w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem
Ramy czasowe: Obrazowanie PET [68Ga]-FF58 uzyskane w dniu 1

Na poziomie zmian ogólna, pozytywna i negatywna zgodność [68Ga]-FF58 zostanie obliczona na podstawie wyżej wymienionych tabel w następujący sposób: • Ogólna zgodność = 100% x (podwójnie dodatnia + podwójna ujemna) / całkowita liczba zmian chorobowych zidentyfikowanych przez albo procedury obrazowania

  • Zgodność pozytywna = 100% x podwójna pozytywna / (podwójna pozytywna + pojedyncza dodatnia dla porównania)
  • Zgodność ujemna = 100% x Podwójne ujemne / (Podwójne ujemne + Pojedyncze ujemne porównanie).
Obrazowanie PET [68Ga]-FF58 uzyskane w dniu 1
Grupa dozymetryczna: pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) 68Ga-FF58
Ramy czasowe: Dzień 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minut po infuzji)
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie przy użyciu aktywności właściwej dawki w czasie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. AUClast zostanie wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Dzień 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minut po infuzji)
Grupa dozymetryczna: Czas wystąpienia maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku (Tmax) 68Ga-FF58
Ramy czasowe: Dzień 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minut po infuzji)
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie z wykorzystaniem aktywności właściwej dawki w czasie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. Tmax zostanie wymienione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Dzień 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minut po infuzji)
Grupa dozymetryczna: Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) 68Ga-FF58
Ramy czasowe: Dzień 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minut po infuzji)
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie z wykorzystaniem aktywności właściwej dawki w czasie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. Cmax zostanie wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Dzień 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minut po infuzji)
Grupa dozymetryczna: okres półtrwania w fazie eliminacji (T^1/2) 68Ga-FF58
Ramy czasowe: Dzień 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minut po infuzji)
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie z wykorzystaniem aktywności właściwej dawki w czasie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. Okres półtrwania zostanie wymieniony i podsumowany za pomocą statystyk opisowych.
Dzień 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minut po infuzji)
Grupa dozymetryczna: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUCinf) 68Ga-FF58
Ramy czasowe: Dzień 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minut po infuzji)
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie z wykorzystaniem aktywności właściwej dawki w czasie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. AUCinf zostanie wymienione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Dzień 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minut po infuzji)
Grupa dozymetryczna: Całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dożylnym (CL) 68Ga-FF58
Ramy czasowe: Dzień 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minut po infuzji)
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie z wykorzystaniem aktywności właściwej dawki w czasie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. CL zostanie wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Dzień 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minut po infuzji)
Grupa dozymetryczna: Objętość dystrybucji w fazie końcowej po eliminacji dożylnej (Vz) 68Ga-FF58
Ramy czasowe: Dzień 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minut po infuzji)
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie z wykorzystaniem aktywności właściwej dawki w czasie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. Vz zostaną wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Dzień 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minut po infuzji)
Grupa dozymetryczna: wydalanie radioaktywności z moczem wyrażone jako procent wstrzykniętej aktywności (%IA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0-30, 30-120, 120-180, 180-300 minut po infuzji)
Próbki moczu będą pobierane w określonych odstępach czasu i analizowane pod kątem radioaktywności. Radioaktywność wydalana w każdym przedziale jako procent wstrzykniętej aktywności (%IA) zostanie wymieniona i podsumowana przy użyciu statystyk opisowych.
Dzień 1 (0-30, 30-120, 120-180, 180-300 minut po infuzji)
Grupa dozymetryczna: Dawka pochłonięta 68Ga-FF58
Ramy czasowe: Obrazowanie PET [68Ga]-FF58 uzyskane w dniu 1
Dawka pochłonięta w narządach docelowych zostanie podsumowana statystykami opisowymi. Numer zmiany zostanie nadany przez eksperta dozymetrycznego.
Obrazowanie PET [68Ga]-FF58 uzyskane w dniu 1
Grupa dozymetryczna: Skuteczna dawka na całe ciało 68Ga-FF58
Ramy czasowe: Obrazowanie PET [68Ga]-FF58 uzyskane w dniu 1
Efektywna dawka promieniowania zostanie podsumowana statystykami opisowymi. Numer zmiany zostanie nadany przez eksperta dozymetrycznego.
Obrazowanie PET [68Ga]-FF58 uzyskane w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA504A12101
  • 2020-004038-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj