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Estudio de [68Ga]-FF58 en pacientes con tumores sólidos seleccionados que se esperaba que sobreexpresaran las integrinas αvβ3 y αvβ5.

8 de octubre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase I, abierto, multicéntrico para evaluar el rendimiento de imagen, la seguridad, la biodistribución y la dosimetría de [68Ga]-FF58 en pacientes adultos con tumores sólidos seleccionados que se espera que sobreexpresen las integrinas αvβ3 y αvβ5.

Este es un estudio First-In-Human (FIH) de [68Ga]-FF58 para caracterizar las propiedades de imagen, seguridad, biodistribución y dosimetría de [68Ga]-FF58 en adultos con glioblastoma multiforme recidivante o refractario (r/r) ( GBM), cáncer de mama (BC) que ha hecho metástasis en el cerebro, adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) o adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) que se espera que sobreexpresen las integrinas alfa-v beta 3 (αvβ3) y alfa-v beta 5 (αvβ5).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 80 pacientes se inscribirán en el estudio, 20 pacientes con GBM, 20 pacientes con BC que ha hecho metástasis en el cerebro, 20 con GEA y 20 con PDAC.

El estudio tendrá una parte de caracterización por imagen y una parte de ampliación. En la parte de caracterización por imagen se incluirán aproximadamente 24 pacientes, 6 con GBM r/r, 6 con CM que ha metastatizado a cerebro, 6 con GEA y 6 con PDAC.

Ambas partes del estudio (caracterización de imágenes y expansión) incluirán un subgrupo de dosimetría en el que se evaluará la distribución, la farmacocinética (PK), la dosimetría de radiación y las dosis absorbidas en tejido y tumor.

Todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán una dosis única de [68Ga]-FF58 y se someterán a imágenes PET con [68Ga]-FF58 en diferentes momentos el día 1, así como imágenes convencionales (TC o RM de alta resolución).

La duración estimada del estudio para cada paciente individual es de aproximadamente 44 días (incluido el período de selección de 28 días y 14 días de seguimiento (FU)).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
  • Pacientes con GBM r/r documentada y confirmada histológica o citológicamente que ha progresado después de radioterapia previa y que no han recibido bevacizumab O pacientes con CM que ha hecho metástasis en el cerebro y que deberían tener al menos una metástasis cerebral recién diagnosticada que no haya sido resecado o irradiado, o ha sido irradiado y progresó O pacientes con GEA localmente avanzada o metastásica confirmada y documentada histológica o citológicamente (es decir, adenocarcinoma de estómago (subtipo intestinal), esófago o unión gastroesofágica), ya sea sin tratamiento o r/r después una o más líneas de tratamiento O pacientes con PDAC localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente y documentado, ya sea sin tratamiento o r/r después de una o más líneas de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Aclaramiento de creatinina (calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Obstrucción incontrolable del flujo de salida de la vejiga o incontinencia urinaria.
  • QTcF > 480 mseg en el ECG de cribado o síndrome de QT largo congénito.
  • Cualquier condición que requiera tratamiento crónico con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios
  • Pacientes con un trastorno hemorrágico conocido
  • Administración de un radiofármaco en un período correspondiente a 10 semividas del radionúclido utilizado antes de la inyección de [68Ga]-FF58.
  • Mujeres embarazadas. Las mujeres que están amamantando deben extraer y desechar la leche materna durante 12 horas después de la administración de [68Ga]-FF58 y también deben dejar de amamantar durante este mismo período. Hombres y mujeres deben abstenerse de tener relaciones sexuales durante 12 horas después de la administración de [68Ga]-FF58.
  • Bilirrubina total > 1,5 x ULN (excepto para pacientes con síndrome de Gilbert que se excluyen si la bilirrubina total > 3,0 x ULN) o bilirrubina directa > 1,5 x ULN
  • Alanina aminotransferasa (ALT) > 3 x ULN, excepto en pacientes con afectación tumoral del hígado, que se excluyen si ALT > 5 x ULN
  • Aspartato aminotransferasa (AST) > 3 x ULN, excepto en pacientes con afectación tumoral del hígado, que se excluyen si AST > 5 x ULN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glioblastoma multiforme
Todos los participantes elegibles recibirán la dosis recomendada de [68Ga]-FF58 de 3 Megabecquerel (MBq)/Kg (+/- 10%) [pero no más de 250 ni menos de 150 MBq].
Droga: 68Ga-FF58
Inyección única intravenosa de galio FF58 radiomarcado determinada por el peso corporal (3 Megabecquerel (MBq)/Kg (+/- 10%)). La dosis administrada no debe ser inferior a 150 MBq ni superior a 250 MBq.
Experimental: Metástasis cerebral de cáncer de mama
Todos los participantes elegibles recibirán la dosis recomendada de [68Ga]-FF58 de 3 Megabecquerel (MBq)/Kg (+/- 10%) [pero no más de 250 ni menos de 150 MBq].
Droga: 68Ga-FF58
Inyección única intravenosa de galio FF58 radiomarcado determinada por el peso corporal (3 Megabecquerel (MBq)/Kg (+/- 10%)). La dosis administrada no debe ser inferior a 150 MBq ni superior a 250 MBq.
Experimental: Adenocarcinoma gastroesofágico
Todos los participantes elegibles recibirán la dosis recomendada de [68Ga]FF58 de 3 Megabecquerel (MBq)/Kg (+/-10%) [pero no más de 250 ni menos de 150 MBq]
Droga: 68Ga-FF58
Inyección única intravenosa de galio FF58 radiomarcado determinada por el peso corporal (3 Megabecquerel (MBq)/Kg (+/- 10%)). La dosis administrada no debe ser inferior a 150 MBq ni superior a 250 MBq.
Experimental: Adenocarcinoma ductal pancreático
Todos los participantes elegibles recibirán la dosis recomendada de [68Ga]FF58 de 3 Megabecquerel (MBq)/Kg (+/-10%) [pero no más de 250 ni menos de 150 MBq]
Droga: 68Ga-FF58
Inyección única intravenosa de galio FF58 radiomarcado determinada por el peso corporal (3 Megabecquerel (MBq)/Kg (+/- 10%)). La dosis administrada no debe ser inferior a 150 MBq ni superior a 250 MBq.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de captación estándar (SUV) medio y máximo en lesiones detectadas por exploraciones PET
Periodo de tiempo: Imágenes de PET [68Ga]-FF58 adquiridas en el día 1
Las propiedades de orientación de 68GaFF58 se evaluarán mediante la evaluación semicuantitativa de la captación del radiotrazador a nivel de la lesión, identificada a través de imágenes PET/CT (4 exploraciones). El SUV medio y el SUV máximo de cada lesión se calcularán y se informarán por ubicación de la lesión con estadísticas de resumen.
Imágenes de PET [68Ga]-FF58 adquiridas en el día 1
Proporción de tumor a fondo (TBR) de lesiones detectadas por tomografías por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: Imágenes de PET [68Ga]-FF58 adquiridas en el día 1
Las propiedades de orientación de 68Ga-FF58 se evaluarán mediante la evaluación semicuantitativa de la captación del radiotrazador a nivel de la lesión, identificada a través de imágenes PET/CT (4 exploraciones). La relación entre el tumor y el fondo de la lesión (TBR) se definirá como la relación entre el SUV de la lesión y el SUV de la región de referencia. Los TBR se calcularán para SUVmáx (lesión) / SUV medio y se informarán por ubicación de la lesión con estadísticas de resumen. Se tomarán como referencia diferentes regiones, con el fin de satisfacer la más adecuada para cada tipo de lesión.
Imágenes de PET [68Ga]-FF58 adquiridas en el día 1
Curvas de tiempo-actividad (TAC) de imágenes PET/CT con 68Ga-FF58
Periodo de tiempo: Imágenes PET con [68Ga]-FF58 adquiridas el día 1
Las curvas de actividad temporal (TAC) para los distintos órganos se producirán como valores de absorción estándar medios (SUV) de las lesiones a lo largo del tiempo.
Imágenes PET con [68Ga]-FF58 adquiridas el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (administración única, Día 1) hasta 14 días después de la infusión
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se recopilarán desde la primera dosis (administración única, día 1) hasta la última visita de seguimiento o el paciente retiró el consentimiento. La distribución de eventos adversos se realizará a través del análisis de frecuencias para eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (TESAE) y muertes por EA, a través del seguimiento de parámetros de seguridad clínicos y de laboratorio relevantes.
Desde la primera dosis (administración única, Día 1) hasta 14 días después de la infusión
Porcentaje de lesiones detectadas por exploraciones convencionales, PET o ambas modalidades
Periodo de tiempo: Imágenes de PET [68Ga]-FF58 adquiridas en el día 1
El porcentaje de lesiones detectadas por imágenes convencionales (TC o RM de alta resolución adquiridas conjuntamente o dentro de las 24 horas antes o después de la exploración PET [68Ga]-FF58), exploraciones PET [68Ga]-FF58 o ambas modalidades se resumirán de forma descriptiva para todos pacientes y divididos por indicación.
Imágenes de PET [68Ga]-FF58 adquiridas en el día 1
Análisis de diagnóstico a nivel de lesión por [68Ga]-FF58 en comparación con imágenes convencionales
Periodo de tiempo: Imágenes de PET [68Ga]-FF58 adquiridas en el día 1

A nivel de lesión, la concordancia general, positiva y negativa de [68Ga]-FF58 se calculará en función de las tabulaciones antes mencionadas de la siguiente manera: • Concordancia general = 100 % x (Doble positivo + Doble negativo) / número total de lesiones identificadas por procedimientos de imagen

  • Concordancia positiva = 100% x Doble positivo / (Doble positivo + Comparador simple positivo)
  • Concordancia negativa = 100% x Doble negativo / (Doble negativo + Comparador simple negativo).
Imágenes de PET [68Ga]-FF58 adquiridas en el día 1
Grupo de dosimetría: área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de 68Ga-FF58
Periodo de tiempo: Día 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos después de la infusión)
Se recolectarán muestras de sangre entera venosa y se analizarán en busca de radiactividad. Las unidades de concentración basadas en la radiactividad se convertirán a unidades de concentración basadas en la masa utilizando la actividad específica de la dosis en el momento de la fabricación (MBq/µg). La caracterización farmacocinética se realizará en concentraciones basadas en masa. AUClast se enumerará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Día 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos después de la infusión)
Grupo de dosimetría: Hora de aparición de la concentración máxima observada de fármaco (Tmax) de 68Ga-FF58
Periodo de tiempo: Día 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos después de la infusión)
Se recolectarán muestras de sangre entera venosa y se analizarán en busca de radiactividad. Las unidades de concentración basadas en la radiactividad se convertirán a unidades de concentración basadas en la masa utilizando la actividad específica de la dosis en el momento de la fabricación (MBq/µg). La caracterización farmacocinética se realizará en concentraciones basadas en masa. Tmax se enumerará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Día 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos después de la infusión)
Grupo de dosimetría: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de 68Ga-FF58
Periodo de tiempo: Día 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos después de la infusión)
Se recolectarán muestras de sangre entera venosa y se analizarán en busca de radiactividad. Las unidades de concentración basadas en la radiactividad se convertirán a unidades de concentración basadas en la masa utilizando la actividad específica de la dosis en el momento de la fabricación (MBq/µg). La caracterización farmacocinética se realizará en concentraciones basadas en masa. Cmax se enumerará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Día 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos después de la infusión)
Grupo de dosimetría: Vida media de eliminación terminal (T^1/2) de 68Ga-FF58
Periodo de tiempo: Día 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos después de la infusión)
Se recolectarán muestras de sangre entera venosa y se analizarán en busca de radiactividad. Las unidades de concentración basadas en la radiactividad se convertirán a unidades de concentración basadas en la masa utilizando la actividad específica de la dosis en el momento de la fabricación (MBq/µg). La caracterización farmacocinética se realizará en concentraciones basadas en masa. La vida media se enumerará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Día 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos después de la infusión)
Grupo de dosimetría: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) extrapolada al tiempo infinito (AUCinf) de 68Ga-FF58
Periodo de tiempo: Día 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos después de la infusión)
Se recolectarán muestras de sangre entera venosa y se analizarán en busca de radiactividad. Las unidades de concentración basadas en la radiactividad se convertirán a unidades de concentración basadas en la masa utilizando la actividad específica de la dosis en el momento de la fabricación (MBq/µg). La caracterización farmacocinética se realizará en concentraciones basadas en masa. AUCinf se enumerará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Día 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos después de la infusión)
Grupo de dosimetría: Aclaramiento sistémico total para la administración intravenosa (CL) de 68Ga-FF58
Periodo de tiempo: Día 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos después de la infusión)
Se recolectarán muestras de sangre entera venosa y se analizarán en busca de radiactividad. Las unidades de concentración basadas en la radiactividad se convertirán a unidades de concentración basadas en la masa utilizando la actividad específica de la dosis en el momento de la fabricación (MBq/µg). La caracterización farmacocinética se realizará en concentraciones basadas en masa. CL se enumerará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Día 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos después de la infusión)
Grupo de Dosimetría: Volumen de distribución durante la fase terminal tras la eliminación intravenosa (Vz) de 68Ga-FF58
Periodo de tiempo: Día 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos después de la infusión)
Se recolectarán muestras de sangre entera venosa y se analizarán en busca de radiactividad. Las unidades de concentración basadas en la radiactividad se convertirán a unidades de concentración basadas en la masa utilizando la actividad específica de la dosis en el momento de la fabricación (MBq/µg). La caracterización farmacocinética se realizará en concentraciones basadas en masa. Vz se listará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Día 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos después de la infusión)
Grupo de Dosimetría: Excreción urinaria de radiactividad expresada como porcentaje de la actividad inyectada (%IA)
Periodo de tiempo: Día 1 (0-30, 30-120, 120-180, 180-300 minutos después de la infusión)
Las muestras de orina se recolectarán en intervalos de tiempo específicos y se analizarán para detectar radiactividad. La radiactividad excretada en cada intervalo como porcentaje de la actividad inyectada (%IA) se enumerará y resumirá mediante estadísticas descriptivas.
Día 1 (0-30, 30-120, 120-180, 180-300 minutos después de la infusión)
Grupo de Dosimetría: Dosis absorbida de 68Ga- FF58
Periodo de tiempo: Imágenes de PET [68Ga]-FF58 adquiridas en el día 1
La dosis absorbida en los órganos diana se resumirá con estadísticas descriptivas. El número de lesión será asignado por el experto en dosimetría.
Imágenes de PET [68Ga]-FF58 adquiridas en el día 1
Grupo de Dosimetría: Dosis efectiva de cuerpo entero de 68Ga- FF58
Periodo de tiempo: Imágenes de PET [68Ga]-FF58 adquiridas en el día 1
La dosis de radiación efectiva se resumirá con estadísticas descriptivas. El número de lesión será asignado por el experto en dosimetría.
Imágenes de PET [68Ga]-FF58 adquiridas en el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAA504A12101
  • 2020-004038-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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