Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [68Ga]-FF58 vizsgálata olyan betegeknél, akiknél a kiválasztott szilárd daganatok várhatóan túlzottan expresszálják az αvβ3 és αvβ5 integrineket.

2024. április 25. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

I. fázis, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a [68Ga]-FF58 képalkotó teljesítményének, biztonságának, biológiai eloszlásának és dozimetriájának értékelésére olyan felnőtt betegekben, akiknél kiválasztott szilárd daganatok várhatóan túlzottan expresszálják az αvβ3 és αvβ5 integrint.

Ez a [68Ga]-FF58 első emberben végzett (FIH) vizsgálata a [68Ga]-FF58 képalkotó tulajdonságainak, biztonságosságának, biológiai eloszlásának és dozimetriai tulajdonságainak jellemzésére relapszusban vagy refrakter (r/r) glioblastoma multiforme felnőtteknél. GBM), az agyba áttétet adó emlőrák (BC), a gastrooesophagealis adenocarcinoma (GEA) vagy a hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma (PDAC), amelyek várhatóan túlzottan expresszálják az alfa-v béta 3 (αvβ3) és alfa-v béta 5 (αvβ5) integrineket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 80 beteget vonnak be a vizsgálatba, 20 GBM-ben szenvedő, 20 agyi metasztázisos BC-ben, 20 GEA-ban és 20 PDAC-ban szenvedő beteget.

A tanulmánynak lesz egy képalkotó jellemzési része és egy bővítő része. A képalkotó jellemzési részben körülbelül 24 beteget vonnak be, közülük 6 r/r GBM-ben, 6 BC-ben, amely áttétet adott az agyba, 6 GEA-t és 6 PDAC-t.

A vizsgálat mindkét része (képalkotó jellemzés és bővítés) tartalmaz majd egy dozimetriai alcsoportot, amelyben értékelik az eloszlást, a farmakokinetikát (PK), a sugárzási dozimetriát és az elnyelt dózisokat a szövetekben és a daganatokban.

A vizsgálatba bevont összes beteg egyetlen adag [68Ga]-FF58-at kap, és az 1. napon különböző időpontokban [68Ga]-FF58 PET-képalkotást, valamint hagyományos képalkotást (nagy felbontású CT vagy MRI) kap.

A vizsgálat becsült időtartama minden egyes beteg esetében körülbelül 44 nap (beleértve a 28 napos szűrési időszakot és a 14 napos követést (FU)).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010 3000
        • Visszavont
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr1
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Visszavont
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt és dokumentált r/r GBM-ben szenvedő betegek, akik korábbi sugárkezelést követően előrehaladtak, és nem kaptak korábban bevacizumabot VAGY olyan BC-ben szenvedő betegek, akiknek BC-je metasztázis volt az agyba, és akiknek legalább egy újonnan diagnosztizált agyi áttéttel kell rendelkezniük, amelyet nem vizsgáltak át. reszekált vagy besugárzott, vagy besugárzott és előrehaladott VAGY szövettani vagy citológiailag igazolt és dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus GEA (azaz gyomor (bél altípus), nyelőcső vagy gastrooesophagealis csomópont adenokarcinómája), kezeletlen vagy r/r után egy vagy több kezelési vonal VAGY szövettani vagy citológiailag igazolt és dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus PDAC-ban szenvedő betegek, akár nem kezeltek, akár egy vagy több kezelési sor után r/r.

Kizárási kritériumok:

  • Kreatinin-clearance (a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva)
  • Kezelhetetlen húgyhólyag kiáramlási akadály vagy vizelet inkontinencia.
  • QTcF > 480 msec EKG-szűréskor vagy veleszületett hosszú QT-szindróma.
  • Bármilyen állapot, amely véralvadásgátlókkal vagy vérlemezke-gátló szerekkel végzett krónikus kezelést igényel
  • Ismert vérzési rendellenességben szenvedő betegek
  • Radiofarmakon beadása a [68Ga]-FF58 injekció beadása előtt használt radionuklid 10 felezési idejének megfelelő időtartamon belül.
  • Terhes nők. A szoptató nőknek a [68Ga]-FF58 beadása után 12 órán keresztül ki kell fejniük és el kell dobniuk az anyatejet, és ugyanebben az időszakban abba kell hagyniuk a szoptatást. A hímeknek és a nőstényeknek tartózkodniuk kell a nemi érintkezéstől a [68Ga]-FF58 beadása után 12 órán keresztül.
  • Összes bilirubin > 1,5 x ULN (kivéve Gilbert-szindrómás betegeket, akiket kizárnak, ha az összbilirubin > 3,0 x ULN) vagy direkt bilirubin > 1,5 x ULN
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) > 3x ULN, kivéve azokat a betegeket, akiknél májdaganat érintett, akiket kizárnak, ha az ALT > 5x ULN
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának 3-szorosa, kivéve azokat a betegeket, akiknél májdaganat érintett, és akiket kizárnak, ha az AST > 5x ULN

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glioblastoma Multiforme
Minden jogosult résztvevő 3 Megabecquerel (MBq)/kg (+/- 10%) [68Ga]-FF58 ajánlott adagot kap [de legfeljebb 250 és nem kevesebb, mint 150 MBq].
Drog: 68Ga-FF58
Egyszeri intravénás, radioaktívan jelölt gallium FF58 injekció testtömeg alapján meghatározva (3 Megabecquerel (MBq)/kg (+/- 10%)). A beadott dózis nem lehet 150 MBq-nál kisebb és 250 MBq-nál nagyobb.
Kísérleti: Agyi áttétek mellrákból
Minden jogosult résztvevő 3 Megabecquerel (MBq)/kg (+/- 10%) [68Ga]-FF58 ajánlott adagot kap [de legfeljebb 250 és nem kevesebb, mint 150 MBq].
Drog: 68Ga-FF58
Egyszeri intravénás, radioaktívan jelölt gallium FF58 injekció testtömeg alapján meghatározva (3 Megabecquerel (MBq)/kg (+/- 10%)). A beadott dózis nem lehet 150 MBq-nál kisebb és 250 MBq-nál nagyobb.
Kísérleti: Gastrooesophagealis adenokarcinóma
Minden jogosult résztvevő 3 Megabecquerel (MBq)/kg (+/-10%) [68Ga]FF58 ajánlott adagot kap [de legfeljebb 250 és nem kevesebb, mint 150 MBq]
Drog: 68Ga-FF58
Egyszeri intravénás, radioaktívan jelölt gallium FF58 injekció testtömeg alapján meghatározva (3 Megabecquerel (MBq)/kg (+/- 10%)). A beadott dózis nem lehet 150 MBq-nál kisebb és 250 MBq-nál nagyobb.
Kísérleti: Hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma
Minden jogosult résztvevő 3 Megabecquerel (MBq)/kg (+/-10%) [68Ga]FF58 ajánlott adagot kap [de legfeljebb 250 és nem kevesebb, mint 150 MBq]
Drog: 68Ga-FF58
Egyszeri intravénás, radioaktívan jelölt gallium FF58 injekció testtömeg alapján meghatározva (3 Megabecquerel (MBq)/kg (+/- 10%)). A beadott dózis nem lehet 150 MBq-nál kisebb és 250 MBq-nál nagyobb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem bomláskorrigált szöveti idő-aktivitás görbék (TAC) 68Ga-FF58 PET/CT képekből
Időkeret: [68Ga]-FF58 PET képalkotás az 1. napon
A különböző szervekre vonatkozó időaktivitási görbéket (TAC) az injektált aktivitás nem bomláskorrigált hányadaként (%IA) állítják elő szervenként.
[68Ga]-FF58 PET képalkotás az 1. napon
A [68Ga]-FF58 által észlelt elváltozások száma
Időkeret: [68Ga]-FF58 PET képalkotás az 1. napon
A [68Ga]-FF58 előzetes célzási tulajdonságait a pozitronemissziós tomográfia (PET) által azonosított léziók számának összegzésével, valamint a tumor típusa szerint értékeljük.
[68Ga]-FF58 PET képalkotás az 1. napon
A [68Ga]-FF58 által észlelt léziókkal rendelkező résztvevők száma helyenként
Időkeret: [68Ga]-FF58 PET képalkotás az 1. napon
A [68Ga]-FF58 előzetes célzási tulajdonságait a PET által azonosított léziók elhelyezkedésének, valamint a tumor típusának összefoglalásával értékeljük.
[68Ga]-FF58 PET képalkotás az 1. napon
A standard felvételi érték (SUV) átlaga és maximuma a PET-vizsgálatokkal kimutatott elváltozásokban
Időkeret: [68Ga]-FF58 PET képalkotás az 1. napon
A 68GaFF58 célzási tulajdonságait a lézió szintjén történő radiotracer felvétel félkvantitatív értékelésével értékelik, amelyet PET/CT képalkotással azonosítanak (4 szkennelés). Az egyes léziók SUV-átlagát és SUVmax-értékét a rendszer kiszámítja és jelenti a sérülés helye szerint, összefoglaló statisztikákkal együtt.
[68Ga]-FF58 PET képalkotás az 1. napon
A PET-vizsgálatokkal kimutatott elváltozások tumor-háttér aránya (TBR).
Időkeret: [68Ga]-FF58 PET képalkotás az 1. napon
A 68Ga-FF58 célzási tulajdonságait a lézió szintjén a radiotracer felvétel félkvantitatív értékelésével értékelik, amelyet PET/CT képalkotással azonosítanak (4 szkennelés). A lézió tumor/háttér aránya (TBR) úgy lesz meghatározva, mint a lézió SUV és a referencia régió SUV aránya. A TBR-eket mind a SUVmax(lézió)/SUV-átlagra számítják, és a sérülés helye szerint jelentik összefoglaló statisztikákkal együtt. Különböző régiókat használunk referenciaként annak érdekében, hogy az egyes léziótípusokhoz a legmegfelelőbbet kielégítsük.
[68Ga]-FF58 PET képalkotás az 1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésben jelentkező nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az első adagolástól (egyszeri beadás, 1. nap) az infúziót követő 14 napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) az első adagolástól (egyszeri beadás, 1. nap) az utolsó utánkövetési látogatásig gyűjtik, vagy a beteg visszavonta a beleegyezését. A nemkívánatos események megoszlása ​​a kezeléssel járó nemkívánatos események (TEAE), súlyos mellékhatások (TESAE) és a nemkívánatos események miatti halálesetek gyakoriságának elemzésén keresztül történik, a releváns klinikai és laboratóriumi biztonsági paraméterek monitorozása révén.
Az első adagolástól (egyszeri beadás, 1. nap) az infúziót követő 14 napig
A hagyományos vizsgálatokkal, PET-vizsgálatokkal vagy mindkét módszerrel észlelt elváltozások százalékos aránya
Időkeret: [68Ga]-FF58 PET képalkotás az 1. napon
A hagyományos képalkotással (nagy felbontású CT vagy MRI közösen, vagy a [68Ga]-FF58 PET-vizsgálat előtt vagy után 24 órán belül), [68Ga]-FF58 PET-vizsgálattal vagy mindkét módszerrel észlelt elváltozások százalékos arányát leíró módon összesítjük. betegek és indikáció szerint osztva.
[68Ga]-FF58 PET képalkotás az 1. napon
A [68Ga]-FF58 diagnosztikájának léziószintű elemzése a hagyományos képalkotással összehasonlítva
Időkeret: [68Ga]-FF58 PET képalkotás az 1. napon

Elváltozások szintjén a [68Ga]-FF58 általános, pozitív és negatív egyezését a fent említett táblázatok alapján számítják ki az alábbiak szerint: • Teljes egyezés = 100% x (kettős pozitív + dupla negatív) / a bármelyik által azonosított elváltozások teljes száma képalkotó eljárások

  • Pozitív egyezés = 100% x dupla pozitív / (kettős pozitív + összehasonlító egyetlen pozitív)
  • Negatív egyezés = 100% x Dupla negatív / (Dupla negatív + Összehasonlító egyetlen negatív).
[68Ga]-FF58 PET képalkotás az 1. napon
Dozimetriai csoport: A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a 68Ga-FF58 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUClast) időpontjáig
Időkeret: 1. nap (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 perccel az infúzió után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek, és radioaktivitás szempontjából elemzik. A radioaktivitás alapú koncentrációs egységeket a dózis gyártáskori fajlagos aktivitása (MBq/µg) felhasználásával tömegalapú koncentrációs egységekre alakítják át. A farmakokinetikai jellemzést tömegalapú koncentrációkon végzik el. Az AUClast listázva és leíró statisztikák segítségével összegezve lesz.
1. nap (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 perccel az infúzió után)
Dozimetriai csoport: 68Ga-FF58 maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció előfordulásának ideje (Tmax)
Időkeret: 1. nap (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 perccel az infúzió után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek, és radioaktivitás szempontjából elemzik. A radioaktivitás alapú koncentrációs egységeket a dózis gyártáskori fajlagos aktivitása (MBq/µg) felhasználásával tömegalapú koncentrációs egységekre alakítják át. A farmakokinetikai jellemzést tömegalapú koncentrációkon végzik el. A Tmax listázva és leíró statisztikákkal összegezve lesz.
1. nap (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 perccel az infúzió után)
Dozimetriai csoport: A megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax) 68Ga-FF58
Időkeret: 1. nap (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 perccel az infúzió után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek, és radioaktivitás szempontjából elemzik. A radioaktivitás alapú koncentrációs egységeket a dózis gyártáskori fajlagos aktivitása (MBq/µg) felhasználásával tömegalapú koncentrációs egységekre alakítják át. A farmakokinetikai jellemzést tömegalapú koncentrációkon végzik el. A Cmax felsorolásra kerül, és leíró statisztikák segítségével összegezve.
1. nap (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 perccel az infúzió után)
Dozimetriai csoport: 68Ga-FF58 terminális eliminációs felezési ideje (T^1/2)
Időkeret: 1. nap (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 perccel az infúzió után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek, és radioaktivitás szempontjából elemzik. A radioaktivitás alapú koncentrációs egységeket a dózis gyártáskori fajlagos aktivitása (MBq/µg) felhasználásával tömegalapú koncentrációs egységekre alakítják át. A farmakokinetikai jellemzést tömegalapú koncentrációkon végzik el. A felezési időt leíró statisztikák segítségével soroljuk fel és összegezzük.
1. nap (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 perccel az infúzió után)
Dozimetriai csoport: A 68Ga-FF58 koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól (dózis előtt) extrapolálva a végtelen időig (AUCinf)
Időkeret: 1. nap (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 perccel az infúzió után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek, és radioaktivitás szempontjából elemzik. A radioaktivitás alapú koncentrációs egységeket a dózis gyártáskori fajlagos aktivitása (MBq/µg) felhasználásával tömegalapú koncentrációs egységekre alakítják át. A farmakokinetikai jellemzést tömegalapú koncentrációkon végzik el. Az AUCinf listázásra kerül, és leíró statisztikák segítségével összegzi.
1. nap (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 perccel az infúzió után)
Dozimetriai csoport: 68Ga-FF58 teljes szisztémás clearance intravénás beadáshoz (CL)
Időkeret: 1. nap (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 perccel az infúzió után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek, és radioaktivitás szempontjából elemzik. A radioaktivitás alapú koncentrációs egységeket a dózis gyártáskori fajlagos aktivitása (MBq/µg) felhasználásával tömegalapú koncentrációs egységekre alakítják át. A farmakokinetikai jellemzést tömegalapú koncentrációkon végzik el. A CL listázva és leíró statisztikák segítségével összegezve lesz.
1. nap (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 perccel az infúzió után)
Dozimetriai csoport: Megoszlási térfogat a 68Ga-FF58 intravénás eliminációját követő terminális fázisban (Vz)
Időkeret: 1. nap (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 perccel az infúzió után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek, és radioaktivitás szempontjából elemzik. A radioaktivitás alapú koncentrációs egységeket a dózis gyártáskori fajlagos aktivitása (MBq/µg) felhasználásával tömegalapú koncentrációs egységekre alakítják át. A farmakokinetikai jellemzést tömegalapú koncentrációkon végzik el. A Vz listázásra és összefoglalásra kerül leíró statisztikák segítségével.
1. nap (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 perccel az infúzió után)
Dozimetriai csoport: A radioaktivitás vizelettel történő kiválasztása az injektált aktivitás százalékában kifejezve (%IA)
Időkeret: 1. nap (0-30, 30-120, 120-180, 180-300 perc az infúzió után)
A vizeletmintákat meghatározott időközönként gyűjtik, és radioaktivitás szempontjából elemzik. Az egyes intervallumokban kiválasztott radioaktivitást az injektált aktivitás százalékában (%IA) felsoroljuk és leíró statisztikák segítségével összegezzük.
1. nap (0-30, 30-120, 120-180, 180-300 perc az infúzió után)
Dozimetriai csoport: 68Ga-FF58 abszorbeált dózisa
Időkeret: [68Ga]-FF58 PET képalkotás az 1. napon
A célszervekben felvett dózist leíró statisztikákkal összegezzük. A léziószámot a dozimetriai szakértő adja ki.
[68Ga]-FF58 PET képalkotás az 1. napon
Dozimetriai csoport: 68Ga-FF58 hatékony teljes testdózis
Időkeret: [68Ga]-FF58 PET képalkotás az 1. napon
Az effektív sugárdózist leíró statisztikákkal összegezzük. A léziószámot a dozimetriai szakértő adja ki.
[68Ga]-FF58 PET képalkotás az 1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAA504A12101
  • 2020-004038-39 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-FF58

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel